PMO에서 Risedronate의 만족 및 적합성

포함 기준:

• 표준 임상 진료 기준에 따라 폐경 후 골다공증 진단을 받은 폐경 후 오(5)년 이상의 사람.
• 피험자는 비스포스포네이트, 칼시토닌, 플루오르화물, 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 5mg 이상 또는 이에 상응하는 것) 및 에스트로겐 관련 화합물을 포함한 호르몬 대체 요법을 무작위 배정 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 연구 기간 동안 이러한 약물은 연구 약물인 Risedronate 외에는 허용되지 않습니다.
• 다른 병용 약물은 최소한으로 유지되어야 하지만, 약물이 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되고 연구 약물을 방해할 가능성이 없는 경우 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다.

제외 기준:

• 지난 5년 이내에 암의 병력이 있었습니다. 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 비교적 양성 피부 악성종양은 피험자가 등록 전 적어도 6개월 동안 차도 상태에 있었다면 제외되지 않습니다.
• 저칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증의 진단.
• 알코올 및/또는 약물 남용의 병력.
• 피험자는 흡수를 방해하거나 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력을 방해할 수 있는 활동성 위장병에 대해 제외됩니다.
• 피험자는 또한 임상시험에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 동시 질병으로 인해 제외됩니다.
• 제외 약물: 지난 6개월 이내에 비스포스포네이트, 칼시토닌 또는 불소 또는 호르몬 대체 요법.
• 비스포스포네이트 및/또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 연구자에 따라 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 매개변수(신기능 부전 포함; 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.