- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00555048
혈액암 환자 치료에서 Alemtuzumab, Busulfan 및 Cyclophosphamide에 이어 기증자 줄기 세포 이식
HLA-클래스 I 또는 클래스 II 불일치, 관련 없는 기증자로부터의 이식에서 이식 관련 사망률 감소에 있어 Campath®(Alemtuzumab)에 의한 생체 내 T 세포 고갈의 역할을 평가하기 위한 전향적 시험
이론적 근거: alemtuzumab과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 전에 부설판 및 시클로포스파마이드와 같은 화학요법 약물을 투여하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다. 때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다. 이식 후 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여하면 이러한 현상을 막을 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 부설판 및 시클로포스파마이드와 함께 제공된 후 기증자 줄기 세포 이식을 받을 때 알렘투주맙의 최적 용량을 연구하고 혈액암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 180일째 이식 관련 사망률 ≤ 45%와 관련된 알렘투주맙의 최저 용량을 확인합니다.
중고등 학년
- 이 치료를 받는 환자의 생명을 위협하는 감염 발생률을 확인합니다.
- 이 치료를 받는 환자에서 등급 III-IV 급성 이식편 대 숙주 질환(GVHD)의 발생률을 결정합니다.
- 이 치료를 받는 환자의 1년 생존율을 결정하십시오.
- 이 치료를 받는 환자에서 1년째 질병 재발률을 결정합니다.
- 이 치료를 받는 환자에서 1년째 광범위한 만성 GVHD 발생률을 결정합니다.
- 이 치료를 받는 환자에서 100일째 이식 실패의 발생률을 결정합니다.
개요:
- 화학 요법: 환자는 -10~-6일에 2시간 동안 알렘투주맙 IV를, -7~-4일에 3시간 동안 부설판 IV를, -3일과 -2일에 사이클로포스파미드 IV를 받습니다.
- 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식: 환자는 0일에 동종이계 필그라스팀(G-CSF) 동원 PBSC 이식을 받습니다.
- 이식편대숙주병 예방: 환자는 타크로리무스 IV를 -1~50일에 하루 2회 지속적으로 또는 경구로 투여받고 메토트렉세이트 IV를 1, 3, 6, 11일에 투여받습니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98104-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 확인된 진단:
다음 기준 중 하나를 충족하는 원발성 급성 골수성 백혈병(AML):
유도 화학 요법 후 21일까지 관해를 달성하지 못하거나 다음 중 하나와 관련된 염색체 이상으로 정의되는 고위험 특징을 가진 첫 번째 완전 관해(CR; 골수에서 < 5% 모세포로 정의됨):
- -5/del(5q)
- -7/del(7q)
- 반전 3q
- 11q23, 20q, 21q, del(9q)의 이상,
- 전위 6;9
- 전위 9;22
- 17p의 이상
- 이상이 3개 이상인 복합 핵형
- 차도에서 두 번째 CR 또는 그 이후
- 난치성 또는 재발성 질환
- 차도 또는 재발의 이차 AML
다음 기준을 충족하는 가속기 또는 폭발기의 만성 골수성 백혈병(CML):
가속 단계는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 말초 혈액 백혈구 또는 골수 세포의 10% ~ 19% 파괴
- 말초 혈액 호염기구 ≥ 20%
- 치료와 무관한 지속성 혈소판감소증(< 100,000/mm³) 또는 치료에 반응하지 않는 지속성 혈소판증가증(> 1,000,000/mm³)
- 치료에 반응하지 않는 비장 크기 증가 및 WBC 수 증가
- 클론 진화의 세포유전학적 증거(즉, 만성기 CML 진단 당시 초기 검체에 존재하지 않았던 추가적인 유전적 이상 출현)
폭발 단계는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 말초 혈액 백혈구 또는 골수 세포의 ≥ 20% 모세포
- 골수외 폭발 확산
- 골수 생검에서 큰 병소 또는 모세포 집단
- IPSS 점수 > 1.5인 원발성 골수이형성 증후군(MDS)
- IPSS 점수가 있는 보조 MDS
다음 기준 중 하나를 충족하는 원발성 급성 림프구성 백혈병:
다음 중 1가지로 정의된 고위험 특징을 가진 첫 번째 CR(골수에서 < 5% 모세포):
- 첫 번째 유도 화학 요법 후 관해 달성 실패
- 저이배수체 또는 11q23 또는 전좌 9;22의 이상을 포함한 염색체 이상의 존재
- 차도에서 두 번째 CR 또는 그 이후
- 난치성 또는 재발성 질환
- 적합한 HLA 유전자형이 동일한 형제 또는 완전히 일치하는 HLA-A, -B, -C 및 -DRB1 비혈연 기증자를 사용할 수 있는 환자 없음
- 질병과 관련된 활성 CNS 없음
기부자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
하나 이상의 HLA-클래스 I 대립형질 또는 항원 또는 하나의 HLA-클래스 I 항원에 대해 불일치하지만 HLA-DRB1 및 -DQB1에서 고해상도 유형으로 일치하는 관련 없는 자원 봉사 기증자, 또는 하나 이상의 HLA에 대해 불일치하는 사람 - 클래스 II 대립유전자 또는 항원이지만 HLA-A, -B 및 -C에서 고해상도 유형으로 일치
- 단일 HLA-A, -B 또는 -C 유전자좌에서 2개의 항원 불일치 없음
- 클래스 I 및 클래스 II HLA의 불일치 없음
- 일치는 HLA-A, -B, -C, - DRB1 및 -DQB1에서 고해상도 타이핑 결과를 기반으로 해야 합니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 50-100%
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 증상이 있는 울혈성 심부전 없음
- 길버트 증후군에 기인한 고립성 고빌리루빈혈증을 제외하고 정상 상한치의 2배를 초과하는 트랜스아미나제 또는 빌리루빈이 있는 간 질환 없음
- 실내 공기 P_AO_2 < 70, 보충 산소 의존성 또는 DLCO < 60% 예측으로 심각한 저산소혈증 없음
- 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 청소율 < 50% 정상으로 손상된 신기능 없음
- HIV 혈청 양성 아님
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치료되지 않았거나 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염 없음
이전 동시 치료:
포함 기준:
- 질병 특성 참조
제외 기준:
- 고용량 전신 방사선 요법을 사용한 이전 동종 또는 자가 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 알렘투주맙
Alemtuzumab은 busulfan 및 cyclophosphamide와 함께 제공된 후 기증자 줄기 세포 이식을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망률과 관련된 Alemtuzumab의 최저 용량
기간: 180일까지
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180일에 이식 관련 사망률과 관련된 알렘투주맙의 최저 용량
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180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명을 위협하는 감염
기간: 최대 180일
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최대 180일
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등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 최대 100일
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최대 100일
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전반적인 생존
기간: 최대 1년
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1년 동안 살아남은 참가자 수
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최대 1년
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질병 재발
기간: 최대 1년
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1년차에 질병이 재발한 참가자 수
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최대 1년
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광범위한 만성 GVHD
기간: 최대 1년
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1년에 광범위한 만성 GVHD가 있는 참가자 수
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최대 1년
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이식 실패
기간: 100일까지
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100일째 이식 실패 참가자 수
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100일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 새로운 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(16;16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(8;21)(q22;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 소아 만성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구성 백혈병(M6b)
- 모세포기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 소아 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 성인 급성 전골수성 백혈병(M3)
- 이식편대숙주병
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성숙기 소아 급성 골수성 백혈병(M2)
- 소아 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 소아 급성 단구성 백혈병(M5a)
- 소아 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 골수이형성/골수증식성 질환
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 이식 대 숙주 질병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 메토트렉세이트
- 타크로리무스
- 부설판
- 알렘투주맙
기타 연구 ID 번호
- 1981.00
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- FHCRC-1981.00
- CDR0000574145 (레지스트리 식별자: PDQ)
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