COREG CR™과 Lisinopril의 고정 용량 조합의 성분에 대한 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 자원봉사자
• 18~55세의 남녀
• 비기립성 저혈압
• 체중 > 60kg(132lbs) 및 체질량 지수(BMI) 19~33kg/m2

제외 기준:

• 스크리닝 이력, 신체 검사 또는 실험실 검사에서 확인된 임상적으로 관련된 모든 이상, 또는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태 또는 상황.
• 스크리닝 시 결정된 CYP2D6 유전자형 분석에 기초하여 Carvedilol을 제대로 대사하지 못하는 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 종료 시까지 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물(비타민, 약초 및 식이 보조제, 자몽 함유 제품 포함)을 사용한 치료 연구의. 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴, 둘록세틴 및 테르비노핀과 같은 CYP2D6 억제제로 세션 1의 1일 전 및 연구가 끝날 때까지 적어도 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)로 치료.
• 세션 1의 1일 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 스크리닝 시 알코올을 포함한 양성 소변 약물 스크리닝(UDS). 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 소변 Na/크레아티닌 비율 < 0.08 meq/mg.
• B형 간염 표면 항원 또는 HIV 양성.
• 가임 여성.
• 스크리닝 시 안정시 심박수 ≤ 50bpm(분당 심박수).
• 스크리닝 중 12리드 ECG의 이상
• 저혈압(평균 SBP ≤ 110 mm Hg 및/또는 DBP ≤ 50 mm Hg) 또는 스크리닝 시 이러한 값 미만의 혈압 기록이 있는 병력.
• 스크리닝에서 진단된 기립성 저혈압(기립성 저혈압은 기립 혈압이 20mmHg 이상 감소 및/또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. (섹션 6.2.6 참조).
• 본 연구 동안 채혈할 약 350mL의 혈액을 포함하여 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 기증.
• 천식, COPD 및/또는 β-아드레날린성 차단제에 대한 과민증의 병력.
• 헤파린에 대한 민감성, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성의 병력.
• 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 혈관 부종의 병력.
• Carvedilol, lisinopril, 알파 차단제, 베타 차단제 또는 ACE 억제제에 대한 민감성 이력.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 서면 동의를 제공할 수 없음.