Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COREG CR™:n ja lisinopriilin kiinteän annoksen yhdistelmän bioekvivalenssin osoittamiseksi sen komponenttien kanssa

keskiviikko 13. lokakuuta 2010 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmijaksoinen risteytetty tutkimus, joka osoittaa COREG CR™:n ja Lisinopriilin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) bioekvivalenssin COREG CR:n ja ZESTRILin kanssa

Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan COREG CR:n ja Lisinopriilin bioekvivalenssia COREG CR:n ja ZESTRILin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14202
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • miehet ja naiset 18-55v
  • ei-ortostaattinen hypotensio
  • Paino > 60 kg (132 lbs) ja painoindeksi (BMI) 19-33 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seulontahistoriassa, fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka metaboloivat karvedilolia heikosti seulonnassa määritetyn CYP2D6-genotyypin perusteella.
  • Hoito millä tahansa resepti- tai reseptilääkkeillä (mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät sekä greippiä sisältävät tuotteet) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja loppuun asti tutkimuksesta. Hoito millä tahansa CYP2D6-estäjillä, kuten kinidiinillä, fluoksetiinilla, paroksetiinilla, duloksetiinilla ja terbinofiinilla, mutta ei niihin rajoittuen, vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen istunnon 1 päivää 1 ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen istunnon 1 päivää.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi seulonnassa. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Virtsan Na/kreatiniini-suhde < 0,08 meq/mg.
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai HIV:lle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Leposyke ≤ 50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa.
  • Poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnan aikana
  • Dokumentoitu alhainen verenpaine (keskimääräinen verenpaine ≤ 110 mm Hg ja/tai DBP ≤ 50 mm Hg) tai verenpaine, joka on ollut näiden arvojen alapuolella seulonnan aikana.
  • Seulonnassa diagnosoitu ortostaattinen hypotensio (ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi 20 mmHg tai enemmän ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi vähintään 10 mmHg, kun mitataan seisten vs. makuuasennossa). (Katso kohta 6.2.6).
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän aikana, mukaan lukien noin 350 ml verta, joka otetaan tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin astma, keuhkoahtaumatauti ja/tai yliherkkyys beeta-adrenergisiä salpaaville aineille.
  • Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.
  • Aiempi anafylaksia tai anafylaktinen reaktio tai vakava allerginen reaktio lääkkeille.
  • Angioedeeman historia.
  • Aiempi herkkyys karvedilolille, lisinopriilille, alfasalpaajille, beetasalpaajille tai ACE:n estäjille.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteet 96 tunnin aikana tutkimustuotteen annostelun jälkeen kaikissa istunnoissa. Turvallisuus: EKG, elintoiminnot, kliiniset laboratoriot yli 96 tunnin kuluttua annostelusta. Jatkuva haittatapahtumien seuranta annostelusta tutkimuksen päättämiseen ja seurantaan.
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi arvioi turvallisuus ja siedettävyys Turvallisuus: EKG, elintoiminnot, kliiniset laboratoriot 96 tunnin aikana tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Jatkuva haittatapahtumaraportti ikuisiksi ajoiksi
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
PK-parametrit: karvedilolin [rasemaatti] ja lisinopriilin Tmax ja t1/2.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien raportoinnin, sairaanhoitajan/lääkärin havaintojen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorion kliinisillä tiedoilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFD106094

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset COREG CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa