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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00579787
Prospective Study Assessing Emotional, Sexual and Quality of Life Concerns Of Women Undergoing Removal of the Cervix Versus Removal of the Uterus,Ovaries and Fallopian Tubes For Treatment Of Early Stage Cervical Cancer
2010년 11월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Prospective Study Assessing the Emotional, Sexual and Quality of Life Concerns Of Women Undergoing Radical Trachelectomy Versus Radical Hysterectomy For Treatment Of Early Stage Cervical Cancer
The purpose of this study is to will help us understand how two treatments impact women with early stage cervical cancer: a radical hysterectomy, which removes the entire uterus, the ovaries, and fallopian tubes versus a radical trachelectomy which removes the cervix, which is the bottom part of the uterus.
The second leaves the rest of the uterus, the ovaries, and fallopian tubes.
This means that there is a chance that the woman might be able to get pregnant in the future with this type of treatment.
We believe that these two operations need further study to see how they impact women.
This study will look at emotions and issues of fertility.
The study will also ask about quality of life and sexual functioning.
What we learn from this study will help us give better information to women considering these treatments.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This project will prospectively assess and describe the emotional, sexual and quality of life impact of radical trachelectomy in comparison to the standard treatment of radical hysterectomy in women with early stage cervical cancer over a two year time period.
Women being considered for radical trachelectomy with laparoscopic pelvic lymphadenectomy or radical hysterectomy (abdominal, laparoscopic or schauta) will be approached for study participation prior to undergoing surgery.
After providing informed consent, participants will be given a survey questionnaire pre-operatively and asked to complete follow-up surveys post-operatively at follow up medical appointments at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months.
We will assess the following domains in these women; mood, sexual functioning, and quality of life in addition to issues of fertility and treatment choice.
The survey will take approximately 30 minutes to complete.
The findings will be used to provide additional information to women considering these procedures and enable future interventions to be designed to meet any identified needs.
In addition, the findings of this study will also be presented for consideration of a multi-center feasibility study.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Women with early stage cervical cancer undergoing either radical trachelectomy or radical hysterectomy
설명
Inclusion Criteria:
- Patients should be suitable surgical candidates and completed the surgical consenting process with their gynecologic oncology surgeon.
- Confirmed invasive cervical cancer: squamous, adeno, or adenosquamous.
- FIGO Stage IA1 with lymph-vascular space involvement or stage IA2-IB2).
- Consented for a radical trachelectomy (vaginal/abdominal) or radical hysterectomy (laparoscopic/abdominal).
- Have not started or completed childbearing.
- Strong desire to preserve fertility (trachelectomy group only).
- At least 18 years of age and not older than 45 years at the time of treatment.
- Able to read/ speak the English language.
- Able to provide informed conse
Exclusion Criteria:
- Inability to participate in an informed consent process.
- Patients with a psychiatric disorder precluding response to the survey.
- Patients that are upstaged at the time of surgery and will require adjuvant therapy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
1
Women with early stage cervical cancer undergoing radical trachelectomy
|
2
Women with early stage cervical cancer undergoing radical hysterectomy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Assess emotional, sexual and quality of life of women with early stage cervical cancer undergoing radical trachelectomy and to compare same between women undergoing radical trachelectomy versus standard radical hysterectomy (all forms).
기간: 12 months
|
12 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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