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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00579787
Prospective Study Assessing Emotional, Sexual and Quality of Life Concerns Of Women Undergoing Removal of the Cervix Versus Removal of the Uterus,Ovaries and Fallopian Tubes For Treatment Of Early Stage Cervical Cancer
30 novembre 2010 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Prospective Study Assessing the Emotional, Sexual and Quality of Life Concerns Of Women Undergoing Radical Trachelectomy Versus Radical Hysterectomy For Treatment Of Early Stage Cervical Cancer
The purpose of this study is to will help us understand how two treatments impact women with early stage cervical cancer: a radical hysterectomy, which removes the entire uterus, the ovaries, and fallopian tubes versus a radical trachelectomy which removes the cervix, which is the bottom part of the uterus.
The second leaves the rest of the uterus, the ovaries, and fallopian tubes.
This means that there is a chance that the woman might be able to get pregnant in the future with this type of treatment.
We believe that these two operations need further study to see how they impact women.
This study will look at emotions and issues of fertility.
The study will also ask about quality of life and sexual functioning.
What we learn from this study will help us give better information to women considering these treatments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This project will prospectively assess and describe the emotional, sexual and quality of life impact of radical trachelectomy in comparison to the standard treatment of radical hysterectomy in women with early stage cervical cancer over a two year time period.
Women being considered for radical trachelectomy with laparoscopic pelvic lymphadenectomy or radical hysterectomy (abdominal, laparoscopic or schauta) will be approached for study participation prior to undergoing surgery.
After providing informed consent, participants will be given a survey questionnaire pre-operatively and asked to complete follow-up surveys post-operatively at follow up medical appointments at 3 months, 6 months, 12 months, 18 months and 24 months.
We will assess the following domains in these women; mood, sexual functioning, and quality of life in addition to issues of fertility and treatment choice.
The survey will take approximately 30 minutes to complete.
The findings will be used to provide additional information to women considering these procedures and enable future interventions to be designed to meet any identified needs.
In addition, the findings of this study will also be presented for consideration of a multi-center feasibility study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Women with early stage cervical cancer undergoing either radical trachelectomy or radical hysterectomy
La description
Inclusion Criteria:
- Patients should be suitable surgical candidates and completed the surgical consenting process with their gynecologic oncology surgeon.
- Confirmed invasive cervical cancer: squamous, adeno, or adenosquamous.
- FIGO Stage IA1 with lymph-vascular space involvement or stage IA2-IB2).
- Consented for a radical trachelectomy (vaginal/abdominal) or radical hysterectomy (laparoscopic/abdominal).
- Have not started or completed childbearing.
- Strong desire to preserve fertility (trachelectomy group only).
- At least 18 years of age and not older than 45 years at the time of treatment.
- Able to read/ speak the English language.
- Able to provide informed conse
Exclusion Criteria:
- Inability to participate in an informed consent process.
- Patients with a psychiatric disorder precluding response to the survey.
- Patients that are upstaged at the time of surgery and will require adjuvant therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
1
Women with early stage cervical cancer undergoing radical trachelectomy
|
2
Women with early stage cervical cancer undergoing radical hysterectomy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Assess emotional, sexual and quality of life of women with early stage cervical cancer undergoing radical trachelectomy and to compare same between women undergoing radical trachelectomy versus standard radical hysterectomy (all forms).
Délai: 12 months
|
12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Carter, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
24 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-148
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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