재발성 또는 수술 불가능한 수막종 환자에서 수니티닙(SU011248)의 II상 시험

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 재발성 수막종 또는 두개내 혈관주위세포종 또는 혈관모세포종. 여기에는 양성, 비정형 또는 악성 수막종이 포함됩니다. 신경 섬유종증 유형 1 또는 2 환자가 참여할 수 있습니다.
• 수막종의 전형적인 방사선 사진이 있는 환자도 외과적으로 접근할 수 없는 경우 등록할 수 있습니다. 이 경우 환자가 이 연구에 적합한지 결정하기 위해 신경외과 및 신경방사선을 포함한 다학문 뇌종양 회의에서 환자를 검토해야 합니다.
• MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT 스캔)에 의한 종양 진행에 대한 명백한 증거. 스캔은 등록 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 스테로이드 투약 - 악성 수막종은 기준 영상 촬영 전 최소 5일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 양성 또는 비정형 수막종 환자의 경우 안정적인 스테로이드 용량이 필요하지 않습니다.
• 재발성 종양에 대한 최근 절제 - 환자가 수술의 영향에서 회복되고 평가할 수 있는 잔여 질병이 있는 한 자격이 있습니다. 수술 후 잔여 질환의 정도를 가장 잘 평가하기 위해 CT/MRI는 수술 직후 96시간 이내에 또는 수술 후 최소 4주에 실시해야 합니다. 96시간 스캔이 등록 전 14일 이상인 경우 반복해야 합니다. 수니티닙은 혈소판감소증, 출혈, 고혈압 및 뇌졸중을 포함한 많은 위험을 수반할 수 있는 VEGF 억제제이기 때문에 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 합병증 없이 수술 후 최소 14일을 기다려야 합니다.
• 이전 방사선 치료 - 환자는 표준 외부 빔 방사선, 간질 근접 치료 또는 방사선 수술을 조합하여 치료를 받았을 수 있습니다. 방사선 요법 완료로부터 시험 등록까지 ≥ 4주(28일)의 간격이 경과해야 하고 종양 진행의 후속 증거가 있어야 합니다. 이전에 간질 근접 치료 또는 정위적 방사선 수술을 받은 환자는 PET, MR 분광법 또는 질병의 외과적 기록을 기반으로 방사선 괴사가 아닌 진정한 진행성 질병을 확인해야 합니다.
• 수막종에 대한 이전 수술이나 방사선 요법을 받지 않은 환자는 신경외과 및 방사선 종양학을 포함한 다학문 뇌종양 회의에서 검토되어 환자가 이 연구에 적합한지 결정합니다.
• 이전 치료: 이전 수술, 방사선 요법, 방사선 수술 치료 또는 화학 요법의 횟수에는 제한이 없습니다.
• 모든 환자는 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
• 이전 RT, 정위 방사선 수술 또는 화학 요법 이후 ≥ 4주.
• 필수 초기 실험실 값(등록 후 14일 이내):

절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3

• 혈소판 ≥ 100,000/mm3
• 헤모글로빈 ≥ 8gm/dl
• 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 현지 실험실 정상 정상 상한(ULN)
• 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dl
• PT, INR 및 PTT ≤ 기관 정상 상한의 1.5배
• 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 - NF 병력이 있는 환자는 신경초종, 청신경종 또는 뇌실막종과 같은 다른 안정적인 CNS 종양을 가질 수 있지만 이러한 병변이 이전 6개월 동안 크기가 안정적인 경우에만 가능합니다.

제외 기준:

• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외, 최소 3년 동안 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한)는 자격이 없습니다.
• 이전의 모든 TKI 요법(SU011248, Sorafenib, Semaxinib, Axitinib)
• 다른 연구용 약물의 병용 사용
• 효소 유도 항경련제의 병용.
• St John's Wort의 병용 사용.
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
• NCI CTCAE 버전 3.0 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
• 기준선 EKG에서 연장된 QTc 간격(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec).
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100 mmHg). 이완기 혈압 상승, 수축기 상승 또는 둘 다를 가진 환자는 제외됩니다.
• 두개내 출혈의 병력.
• 기존의 갑상선 이상, 갑상선 기능 검사가 약물로 정상 범위로 유지될 수 없음.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 활동성 감염.
• 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험, 예. QOL, 허용됩니다.
• 치료 용량의 와파린을 사용한 지속적인 치료(혈전 색전증 예방을 위해 매일 최대 2mg의 저용량 와파린이 허용됨).
• 임신 또는 모유 수유. 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 문서화된 음성 B-HCG 임신 테스트를 받아야 합니다.