절제 가능한 재발성 III기 또는 IV기 흑색종의 파일럿 hu14.18-IL2

포함 기준

1. 피험자는 외과적 절제가 임상적으로 권장되는 재발성 III기(즉, 재발성 국소 전이) 또는 IV기(즉, 임의의 원격 전이) 흑색종을 갖고 있어야 하며 생검으로 입증된(현재 또는 이전) III기 또는 IV기 질환이 있어야 합니다. 재발성 국소 전이 또는 원격 전이를 입증하기 위해 얻은 모든 생검은 임상 관리에 임상적으로 적절한 것으로 간주되어야 하며 적격성 기준을 충족하기 위해 단독으로 수행되어서는 안 됩니다. 또한, 피험자는 아직 완전히 절제되지 않은 질병을 가지고 있어야 합니다.
2. 환자는 3개 이하의 부위를 침범하는 질환이 있어야 합니다. 노드 유역 재발은 여러 노드가 양성인 경우에도 하나의 사이트로 점수가 매겨집니다. 단일 수술 절제로 제거할 수 있는 "군집된" 피하 및/또는 피부 병변은 여러 피하 및/또는 피부 병변이 존재하는 경우에도 하나의 부위로 점수를 매깁니다.
3. 피험자의 질병은 신체 검사 및 방사선 촬영(머리의 MRI 또는 ​​CT 및 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI)에 기초한 표준 수술 지침을 사용하여 침범되지 않은 변연으로 완전히 절제 가능한 것으로 결정됩니다.
4. 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 주요한)
5. 피험자는 18세 이상이거나 15세 이상이고 성숙한 미성년자로 간주되며 성인 사전 동의(부모 공동 서명 포함)를 제공할 수 있고 다른 모든 자격 기준을 충족하며 체중이 45 이상이어야 합니다. kg.. 모니터링 연구를 위해 충분한 혈액을 안전하게 제공하기 위해 피험자의 체중은 최소 45kg이어야 합니다(자세한 내용은 섹션 7.7 참조).
6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
7. 피험자는 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 다음 심장 위험 인자 중 하나 이상을 가진 피험자는 심근 허혈 또는 심부전의 증거 없이 스트레스 방사성 핵종 스캔을 완료해야 합니다: (a) 심장 질환 병력, (b) 65세 이상의 연령, (c) 모든 심전도에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상(기준선에서 요구됨) 또는 (d) 관상동맥 질환에 대한 유의미한 위험 인자(중요한 이상지질혈증 병력, 이상지질혈증에 대한 모든 치료 또는 55세 이전에 문서화된 심근경색증이 있는 2명의 직계 가족).
9. 폐 질환, 휴식 시 숨가쁨 또는 알려진 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)의 상당한 병력이 있는 피험자는 정상적인 연령 예측 값의 35% 이내에서 폐 기능 검사를 받아야 합니다.
10. 피험자는 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
11. 피험자는 완화 화학 요법, 완화 방사선 요법 또는 완화 호르몬 요법에 대한 즉각적인 요구 사항이 없어야 합니다.
12. 피험자는 hu14.18-IL2 기간 동안 그렇게 하도록 권고받는 경우 항고혈압 약물을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다. 주입.
13. 피험자는 III기 또는 IV기 흑색종에서 사용할 수 있는 슬라이드가 있어야 합니다. 파라핀 블록이 바람직하지만 최소한 생검(세침 세포학 포함)에 의해 흑색종을 기록하는 슬라이드는 병리학적 검토 및 잠재적 재염색/염색에 사용할 수 있어야 합니다(섹션 7.4, 수술 병리학 지침 참조). 적격성을 확립하기 위해 임상적으로 반복 생검이 필요하지 않은 경우 전이성 흑색종(III기 또는 IV기)의 이전 조직학적 입증이 사용될 수 있습니다.

제외 기준

1. 피험자가 생물학적 요법, 종양 영상화, 재주입을 위한 자가 골수/줄기 세포 제거 또는 기타 이유로 혈청학적 검사를 수행하지 않는 동안 단클론 항체(mAb)를 받은 경우 대상자는 부적격합니다. hu14.18에 대한 검출가능한 항체(백그라운드 초과)의 부재가 문서화된 경우, 피험자는 연구에 적격입니다.
2. 과거에 IL2로 치료를 받았고 참을 수 없는(4등급) IL2 관련 부작용이 발생한 피험자는 자격이 없습니다.
3. IV기 질환에 대해 임의의 (표준 또는 실험적) 전신 요법을 받은 피험자는 적합하지 않습니다.
4. 가임 여성은 임신, 수유 중이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 제외됩니다.
5. 직전 6개월 이내의 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 심근 경색 및/또는 조절되지 않는 심장 리듬 장애의 증상이 있는 피험자는 부적격입니다.
6. 심각한 정신 장애 또는 발작 장애가 있는 피험자는 자격이 없습니다.
7. 최근 3주 이내에 큰 수술을 받은 피험자는 부적격입니다.
8. 임상적으로 감지할 수 있는 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 피험자는 부적격입니다.
9. 장기 동종이식을 한 피험자는 부적격입니다.
10. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 피험자 또는 등록 후 2주 이내에 사용한 피험자는 부적격입니다.
11. 중대한 병발 질환이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
12. 활동성 감염 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 피험자는 이러한 상태가 교정되거나 통제되지 않는 한 부적격합니다.
13. 활성이든 비활성이든 상관없이 뇌 전이가 있는 피험자는 부적격입니다. 무증상 전이를 배제하기 위해 기준선에서 머리 MRI 또는 ​​머리 CT 스캔이 필요합니다.
14. 비흑색종 피부암 이외의 활동성 2차 악성종양이 있는 피험자는 부적격입니다. 등록 시점 이전에 > 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 보균자 상태에 감염되었거나 간염의 임상적 증거가 있는 피험자는 자격이 없습니다. 실험실에서 HIV 및 HBs Ag 음성이 확인되기 전에 치료를 시작할 수 있지만 결과가 양성이면 중단됩니다.
16. 임상적으로 유의한 신경학적 결손 또는 객관적인 말초 신경병증(등급 > 2)이 있는 피험자는 부적격입니다.
17. 연구 약물, Tween-80® 또는 인간 면역글로불린에 알려진 과민증이 있는 피험자는 부적격입니다.
18. hu14.18-IL2를 사용한 치료가 혈당 수치를 변경할 수 있으므로 지난 3개월 이내에 전신 요법(경구 혈당 강하제 또는 인슐린)이 필요한 진성 당뇨병 병력이 알려진 환자는 제외됩니다.
19. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자는 자격이 없습니다.
20. 뼈 전이가 있는 피험자는 부적격입니다.