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진행성 흑색종 환자 치료에서의 Hu14.18-Interleukin-2 융합 단백질

2019년 11월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

진행성 흑색종 대상자에서 Hu14.18-IL2(EMD 273063)의 II상 시험

이론적 근거: hu14.18-interleukin-2와 같은 생물학적 치료법 융합 단백질은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 hu14.18-interleukin-2가 얼마나 잘 수행되는지 연구하고 있습니다. 융합 단백질은 진행성 흑색종 환자 치료에 효과가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • hu14.18-interleukin-2의 임상적 항종양 활성 결정 진행성 흑색종 환자의 융합 단백질.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 부작용을 확인합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 생체 내 면역학적 활성화를 결정합니다.
  • anti-hu14.18 유도 확인 및 이 약으로 치료받은 환자의 항-인터루킨-2 항체.
  • 피부 전이성 종양에 대한 약물의 결합 및 종양 조직의 현미경적 변화(면역 세포 밀도 및 표현형 포함)에 의해 측정된 바와 같이 피부 전이성 종양이 있는 일부 환자에서 이 약물에 의한 종양 항원 인식을 결정합니다.

개요: 환자는 1-3일에 4시간에 걸쳐 hu14.18-인터루킨-2 융합 단백질 IV를 받습니다. 치료는 증상이 있는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 재평가를 받습니다. 객관적인 부분적 또는 완전한 임상 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.

예상되는 증가: 총 14-30명의 환자가 7-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 악성 흑색종

    • 진행성 질환
  • 임상 평가 또는 영상으로 측정 가능한 질병

  • 알려진 표준 치료 요법이 존재하지 않습니다.

    • 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 더 이상 통제할 수 없는 질병
  • 임상적으로 감지할 수 있는 흉막삼출액 또는 복수 없음
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC ≥ 3,500/mm^3 또는
  • 과립구 수 ≥ 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL

간

  • AST 및 ALT < 정상의 2배
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • B형 간염 표면 항원 음성
  • 간염의 임상적 증거 없음

신장

  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

심혈관

  • 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 또는 심근 경색이 없음
  • 조절되지 않는 심장 리듬 장애 없음
  • 심장 질환의 병력이 있거나 관상 동맥 질환에 대한 중요한 위험 요인이 있거나 65세 이상인 환자의 운동 방사성 핵종 스캔에 의한 심근 허혈 또는 심부전 없음

폐

  • 심장 질환의 병력이 있거나 관상 동맥 질환에 대한 중요한 위험 요인이 있거나 65세 이상인 환자의 운동 방사성 핵종 스캔으로 폐 기능 정상

면역학적

  • HIV 음성
  • 연구 약물, Tween-80® 또는 인간 면역글로불린에 대해 알려진 과민성 없음
  • 통제되지 않은 활동성 감염 없음

신경학

  • 발작 장애 없음
  • 객관적인 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
  • 임상적으로 유의한 신경학적 결함 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 중심 정맥 라인 배치에 동의하거나 안정적인 말초 IV 액세스를 입증해야 합니다.
  • 연구 약물 주입일에 항고혈압제를 중단할 의사가 있고 중단할 수 있어야 합니다(권고를 ​​받은 경우).
  • 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양 없음
  • 이전 인터루킨-2와 관련된 알려진 4등급 부작용 없음
  • 지난 3개월 이내에 전신 요법(예: 경구 혈당 강하제 또는 인슐린)이 필요한 당뇨병이 없음
  • 다른 중대한 질병 없음
  • 중대한 정신 장애가 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 생물학적 요법, 종양 영상화, 재주입을 위한 자가 골수/줄기 세포 제거, 또는 혈청학에 의해 hu14.18에 대한 검출 가능한 항체가 문서화되지 않은 경우 허용되는 기타 이유에 대한 이전 단일 클론 항체
  • 동시 성장 인자 없음

화학 요법

  • 완화 화학 요법에 대한 즉각적인 요구 사항 없음
  • 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손)를 동시에 사용하지 않고 이전부터 2주 이상
  • 완화 호르몬 요법에 대한 즉각적인 요구 사항 없음

방사선 요법

  • 완화 방사선 요법에 대한 즉각적인 요구 사항 없음

    • 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 1개 이상이고 조사된 병변이 종양 반응을 평가하는 데 사용되지 않는 경우 국소 통증 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

수술

  • 대수술 이전부터 3주 이상
  • 이전 장기 동종이식 없음

다른

  • 다른 이전 및 동시 면역억제제가 없는지 2주 이상
  • IV기 흑색종에 대한 이전의 표준 또는 실험적 전신 요법 없음
  • 동시 골수억제 항종양제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hu14.18-IL2 처리
Hu14.18-IL2는 각 요법 과정의 1, 2 및 3일에 6 mg/m2의 일일 용량으로 4시간 연속 IV 주입으로 제공됩니다. 치료 과정은 동일한 용량으로 28일마다 반복됩니다.
생물학적: hu14.18-IL2 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
매 2 과정 후 임상 검사 및 방사선과 연구에 의한 객관적 반응률 및 반응 기간

2차 결과 측정

결과 측정
치료 중 매일 및 연구 치료 완료 후 매주 임상 평가에 의한 이상 반응
매 2 과정 후 hu14.18-interleukin-2에 의해 유도된 면역학적 활성화
각 과정의 1일, 3일, 4일 및 8일에 항-이디오타입 항체 유도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mark R. Albertini, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000426431
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A533300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\HUMAN ONCOLOGY\HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
  • CO04601 (기타 식별자: University of Wisconsin Carbone Cancer Center)
  • NCI-6304
  • H-2004-0396 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2009-00051 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
  • R01CA032685 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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