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경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 몬테루카스트의 새로운 협측 필름의 안전성 및 효능 (BUENA)

2024년 4월 17일 업데이트: IntelGenx Corp.

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 몬테루카스트의 새로운 협측 필름의 안전성, 타당성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 IIa상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 몬테루카스트의 새로운 협측 필름의 안전성, 타당성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 몬테루카스트의 새로운 협측 필름에 대한 무작위 IIa상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 약물(몬텔루카스트 또는 일치하는 위약)을 26주 동안 매일 1~2회 투여하고 치료 효과는 26주차에 글로벌 NTB 종합 점수를 사용하여 주로 평가합니다.

참여에 동의한 환자는 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 ≥3개월 동안 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민의 안정적인 치료를 받는 경증에서 중등도의 알츠하이머병을 앓고 있는 50세 이상의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(균형 블록 무작위 배정 일정 사용).

  • 그룹 A: Montelukast 협측 필름
  • 그룹 B: 일치하는 위약 협측 필름

글로벌 NTB 합성 외에도 환자는 MMSE, ADCS-CGIC, ADCS-ADL23, NPI 및 S-STS를 사용하여 평가됩니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 방문 후 4주 동안 안전 문제에 대해 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
      • New Minas, Nova Scotia, 캐나다, B4N 3R7
        • Centricity Research (formerly True North Clinical Research)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Baycrest
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Gerontion Research Inc.
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Recherche Neuro-Hippocampe
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre hospitalier universitaire de Québec -Université Laval
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 3H5
        • Centre de recherche sur le vieillissement, CIUSSS de l'Estrie-CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경도에서 중등도의 알츠하이머병.
  • MMSE 점수 14 - 22
  • 알츠하이머병의 임상적 표현형을 나타내는 스크리닝 전 18개월 이내의 CT 또는 MRI
  • ≥ 3개월 동안 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민으로 매일 치료
  • 만성 질환에 대한 다른 모든 약물은 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
  • 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 의미 있는 이상 없음

제외 기준:

  • 스크리닝 전 2개월 이내에 메만틴을 복용함.
  • 정신과적 장애, 잘 조절되지 않는 우울증, 임상적으로 중요하거나 불안정한 전신 질환 또는 심각한 의료 절차의 현재 진단
  • 미지의 질병을 암시하고 추가 임상 평가가 필요한 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값.
  • 임상 인터뷰 및 S-STS 응답에 근거한 자해 위험이 임박한 환자
  • (1) 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, (2) 상피 자궁경부암, (3) 국소 전립선암 또는 ( 4) 치료 후 3년 이상 재발의 증거 없이 완치 가능성이 있는 치료를 받은 자로서 주치의가 재발 위험이 낮다고 판단한 자

  • 불안정한 다음과 같은 심혈관 질환의 병력:

    • 저혈압
    • 고혈압
    • 활성 심혈관 질환
  • 뇌혈관 질환의 증거

  • 방문 1 이전 30일부터 연구가 끝날 때까지 다음 약물을 사용했거나 사용할 계획이 있음:

    • 통증에 필요한 만큼 일주일에 3일보다 더 자주 마약성 진통제;
    • 일일 항정신병제(리스페리돈, 퀘티아핀 및 아리피프라졸 제외, 안정적이고 조절된 용량인 경우에만)
    • 매일 항불안제 사용; 그러나 급성 초조에 필요하거나 응급 항불안제(즉, 로라제팜 및 옥사제팜)로 사용하기 위해 가끔 사용하는 것은 클리닉 방문 창의 24시간 이내에 사용하지 않는 한 허용됩니다.
    • 항우울제 매일 복용
    • 낮은 효능의 항정신병제(예: 클로르프로마진) - 연구 중 언제든지 허용되지 않습니다.
    • 파킨슨병 콤플렉스 치료를 위한 항파킨슨병 약물(셀레길린, 레보도파, 아만타딘);
    • 리튬;
    • 클로자핀;
  • 이전에 몬테루카스트로 치료를 받았거나 현재 사용 중인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
Montelukast 구강 필름, 26주 동안 10mg 1회 또는 30mg 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 투여.
의약품: Montelukast 협측 필름
활성 연구 제품(몬텔루카스트)을 볼 안쪽에 삽입하여 도포한 필름
위약 비교기: 그룹 B
26주 동안 매일 1회 또는 2회(아침에 1회, 저녁에 1회) 위약 협측 필름을 투여합니다.
다른: 위약 협측 필름
플라시보(활성 약물 없음) 필름을 삽입하여 볼 안쪽에 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 신경심리검사 배터리(NTB) 컴포지트
기간: 방문 2(기준선), 방문 4(6주), 방문 6(12주) 및 방문 8(26주)에서 수행됨
몬테루카스트 뉴 협측 필름으로의 치료가 위약보다 우월한지 평가하고, 글로벌 NTB 복합 점수를 사용하여 26주차에 평가합니다. NTB 점수는 문제 해결 및 개념화를 포함한 인지 및 행동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 종합 점수는 ISLT(International Shopping List Test), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test의 기본 점수에서 표준화된 변화의 균등 가중 평균을 기반으로 합니다. , 식별 테스트 및 감지 테스트.
방문 2(기준선), 방문 4(6주), 방문 6(12주) 및 방문 8(26주)에서 수행됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 신경심리검사 배터리(NTB) 컴포지트
기간: 방문 4(6주차) 및 방문 6(12주차)에서 실시
전역 NTB 종합 점수를 사용하여 몬테루카스트를 사용한 6주 및 12주 치료가 위약보다 우수한지 여부를 평가합니다. NTB 점수는 문제 해결 및 개념화를 포함한 인지 및 행동 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 종합 점수는 ISLT(International Shopping List Test), ISLT-Delay, One Back Test, One Card Learning Test, Verbal Fluency Test, Category Fluency Test의 기본 점수에서 표준화된 변화의 균등 가중 평균을 기반으로 합니다. , 식별 테스트 및 감지 테스트
방문 4(6주차) 및 방문 6(12주차)에서 실시
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 4(6주), 방문 6(12주), 방문 8(26주)에서 수행됨
MMSE를 사용하여 몬테루카스트를 사용한 26주간의 치료가 점수를 향상시켰는지 여부를 평가합니다. MMSE는 인지 기능 및 치매 수준 측면에서 피험자의 정신 상태를 평가하는 데 사용됩니다. MMSE 테스트는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 테스트하는 11개 질문 측정으로 구성됩니다. 최대 점수는 30입니다.
방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 4(6주), 방문 6(12주), 방문 8(26주)에서 수행됨
알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
ADCS-CGIC를 사용하여 몬테루카스트를 사용한 26주간의 치료로 점수가 향상되었는지 여부를 평가합니다. ADCS-CGIC 평가 및 평가는 임상 시험 시작(기준선)부터 치료 종료(8주차)까지 피험자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 ​​대한 조사관의 관찰을 기반으로 합니다.
방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
알츠하이머병 협동연구 - 일상생활 활동, 23문항 척도(ADCS-ADL23)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
ADCS-ADL23을 사용하여 몬테루카스트를 사용한 26주간의 치료로 점수가 향상되었는지 여부를 평가합니다. ADCS-ADL23 결과 측정은 간병인의 도움과 함께 기본 작업과 일상 생활의 도구적 활동을 수행하는 피험자의 능력과 성과에서 기준선과 8주차의 변화를 측정하고 평가합니다.
방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
몬테루카스트로 26주 동안 치료하면 위약과 비교하여 NPI(신경정신과 목록)로 측정한 환자의 행동 장애가 개선되는지 평가합니다. NPI는 치매에서 행동 장애의 빈도와 심각도를 평가하는 것입니다. 목록은 10가지 행동 영역으로 구성됩니다: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동; 및 2개의 신경 식물 영역. 각 영역에는 증상과 관련된 7~9개의 후속 질문이 있으며 선별 질문에 대한 답변이 '예'인지 묻습니다. 등급은 식별된 행동에 대한 빈도, 심각도 및 고통을 기반으로 합니다. 기준선 및 26주 치료에서의 변화를 측정할 것입니다.
방문 2(기준선) 및 방문 8(26주차)에서 수행됨
시한 자살 추적 척도(S-STS)
기간: 모든 방문, 즉 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 3(3주), 방문 4(6주), 방문 5(9주), 방문 6(12주), 방문 7에서 수행됨 (18주차) 및 방문 8(26주차)
S-STS로 측정한 몬테루카스트 26주 치료가 자살 위험에 영향을 미쳤는지 여부를 평가합니다.
모든 방문, 즉 방문 1(스크리닝), 방문 2(기준선), 방문 3(3주), 방문 4(6주), 방문 5(9주), 방문 6(12주), 방문 7에서 수행됨 (18주차) 및 방문 8(26주차)
요실금 빈도 등급
기간: 요실금의 알려진 이력이 있는 경우, 평가는 모든 방문, 즉 방문 1(선별), 방문 2(기준선), 방문 3(3주), 방문 4(6주), 방문 5(9주)에서 수행되어야 합니다. , 방문 6(12주), 방문 7(18주) 및 방문 8(26주)
요실금 빈도 등급에서 사건 및 관찰을 기록하여 측정된, 몬테루카스트를 사용한 26주간의 치료가 이 문제를 보고한 환자의 방광 요실금 개선 여부를 평가합니다.
요실금의 알려진 이력이 있는 경우, 평가는 모든 방문, 즉 방문 1(선별), 방문 2(기준선), 방문 3(3주), 방문 4(6주), 방문 5(9주)에서 수행되어야 합니다. , 방문 6(12주), 방문 7(18주) 및 방문 8(26주)
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 26주
몬테루카스트 필름의 임상적 안전성 및 내약성은 부작용 모니터링(CTCAE v5.0에 의해 평가됨)에 의해 최대 26주까지 평가될 것입니다.
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IntelGenx Corp.

수사관

  • 연구 책임자: Frank A Pietrantonio, PhD, IntelGenx Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGX-CLI-2017-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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