신장애가 메게스트롤아세테이트농축현탁액의 약동학과 안전성에 미치는 영향
2016년 10월 13일 업데이트: Par Pharmaceutical, Inc.
신장 장애가 메게스트롤 아세테이트의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
건강한 피험자 및 다양한 정도의 신장애가 있는 피험자에서 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액의 단회 경구 300mg 투여 후 메게스트롤 아세테이트의 약동학 및 안전성을 결정하기 위해
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33181
- SFBC International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
신장 기능이 정상인 건강한 피험자
- BMI ≥18kg/m2 및 ≤35kg/m2
- 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 폐경 후 1년 이상이어야 하며 혈청 FSH가 높아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) >80mL/분으로 정의되는 정상 신장 기능
경도, 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 ESRD가 있는 피험자
건강한 피험자에 대한 포함 기준 1~3과 다음 기준을 충족합니다.
- 크레아티닌 청소율 50 및 ≤80mL/min), 중등도(CLcr = >30 및 ≤50mL/min) 또는 중증(CLcr = ≤30mL/min)으로 정의되는 신장애
- 신장애 피험자는 안정적인 신장애의 증거가 있어야 합니다. Cockroft-Gault 공식을 사용하여 별도로 측정한 2개의 혈청 크레아티닌 청소율에서 CLcr 값이 서로 25% 이내인 것으로 정의됩니다.
- ESRD 피험자는 최소 3개월 동안 혈액 투석이 필요합니다.
- 신장 손상 또는 ESRD가 있는 피험자는 연구자가 피험자의 신장 상태와 일치하거나 이 연구에 대한 추가적인 임상적 중요성이 없다고 판단하는 임상 실험실 테스트 결과 편차가 있을 수 있습니다.
- 신장 장애 또는 ESRD가 있는 피험자는 연구 참여 시작 전 최소 90일 동안 안정적인 기본 의학적 상태를 유지해야 합니다.
- 신장 장애 피험자는 하루에 최대 5개비의 담배를 피울 수 있습니다.
제외 기준:
신장 기능이 정상인 건강한 피험자
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(이력 또는 활동성) 심장, 간, 신장, 폐, 내분비, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액학적, 종양학적 또는 정신 질환
- 정상 값의 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 실험실 값의 존재
- 연구 시작 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 시작 7일 이내에 비처방약을 사용하거나 연구 기간 동안 병용 약물이 필요한 경우
- 1차 투여 전 30일 이내에 약물 대사에 관여하는 간 효소(CYP P450)를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 한약 제품의 사용
- 약물 또는 약물 대사 산물에 대한 알레르기 반응 또는 혈청병 이력
- 첫 번째 MA-CS 투여 전 56일 이내에 전혈 기증 또는 첫 MA-CS 투여 전 7일 이내에 혈장 기증
- HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사(ESRD 대상자에 대한 양성 HIV 또는 C형 간염 항체는 허용됨)
- 남용 약물 및/또는 알코올의 존재
- 첫 번째 MA-CS 투여 전 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 지난 2년 동안 최근 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 첫 번째 MA-CS 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 및 음료 섭취
- 재발성 혈전색전증 병력, 지난 3개월 이내의 혈전색전증 병력, 또는 혈전색전증으로 인해 장기간 항응고제를 투여받고 있는 환자
경도, 중등도 또는 중증 신장 장애 또는 ESRD가 있는 피험자
피험자가 건강한 피험자에 대한 제외 기준 4~13 및 다음 기준을 충족하는 경우 제외:
- 90일 이내에 현저하게 변화하는 동시에 발생하는 의학적 상태로 정의되는 불안정한 질병
- 첫 번째 용량 투여 전 14일 이내에 수반되는 약물의 변화 또는 연구 참여 동안 예상되는 변화
- 신장 이식을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나
신장 기능이 정상인 피험자의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액
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정상 신기능(CLcr >80 mL/min)을 가진 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량을 경구 투여한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)
다른 이름들:
경미한 신장애(CLcr 50 - 80 mL/min)가 있는 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
중등도의 신장애(CLcr 30 -
다른 이름들:
중증 신장애(CLcr
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125mg/mL)을 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에게 각각 300mg(2.4mL x 125mg/mL)의 2회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
각 투여 사이 21일의 워시아웃 기간
다른 이름들:
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실험적: II
경미한 신장애 환자의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액
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정상 신기능(CLcr >80 mL/min)을 가진 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량을 경구 투여한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)
다른 이름들:
경미한 신장애(CLcr 50 - 80 mL/min)가 있는 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
중등도의 신장애(CLcr 30 -
다른 이름들:
중증 신장애(CLcr
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125mg/mL)을 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에게 각각 300mg(2.4mL x 125mg/mL)의 2회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
각 투여 사이 21일의 워시아웃 기간
다른 이름들:
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실험적: III
중등도의 신장애 환자에서 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액
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정상 신기능(CLcr >80 mL/min)을 가진 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량을 경구 투여한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)
다른 이름들:
경미한 신장애(CLcr 50 - 80 mL/min)가 있는 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
중등도의 신장애(CLcr 30 -
다른 이름들:
중증 신장애(CLcr
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125mg/mL)을 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에게 각각 300mg(2.4mL x 125mg/mL)의 2회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
각 투여 사이 21일의 워시아웃 기간
다른 이름들:
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실험적: IV
중증 신장애 환자의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액
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정상 신기능(CLcr >80 mL/min)을 가진 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량을 경구 투여한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)
다른 이름들:
경미한 신장애(CLcr 50 - 80 mL/min)가 있는 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
중등도의 신장애(CLcr 30 -
다른 이름들:
중증 신장애(CLcr
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125mg/mL)을 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에게 각각 300mg(2.4mL x 125mg/mL)의 2회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
각 투여 사이 21일의 워시아웃 기간
다른 이름들:
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실험적: V
말기 신질환 환자의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액
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정상 신기능(CLcr >80 mL/min)을 가진 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량을 경구 투여한 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)
다른 이름들:
경미한 신장애(CLcr 50 - 80 mL/min)가 있는 피험자에게 총 300 mg(2.4 mL x 125 mg/mL) 용량의 메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125 mg/mL)을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
중등도의 신장애(CLcr 30 -
다른 이름들:
중증 신장애(CLcr
다른 이름들:
메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액(125mg/mL)을 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에게 각각 300mg(2.4mL x 125mg/mL)의 2회 단일 용량으로 경구 투여했습니다.
각 투여 사이 21일의 워시아웃 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 혈액 샘플
기간: 투여 전 및 투여 후 264시간 동안 연속적으로
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투여 전 및 투여 후 264시간 동안 연속적으로
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소변 수집
기간: 투여 전 및 투여 후 264시간 동안 연속 투여
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투여 전 및 투여 후 264시간 동안 연속 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth C Lasseter, MD, SFBC International
- 연구 책임자: Lynn D. Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100.2.C.002
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메게스트롤 아세테이트 농축 현탁액 125 mg/mL에 대한 임상 시험
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