Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo zawiesiny koncentratu octanu megestrolu

13 października 2016 zaktualizowane przez: Par Pharmaceutical, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wpływ zaburzeń czynności nerek na charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo i tolerancję octanu megestrolu

Określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa octanu megestrolu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg stężonej zawiesiny octanu megestrolu zdrowym osobom oraz osobom z różnym stopniem niewydolności nerek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • SFBC International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi pacjenci z prawidłową czynnością nerek

  1. BMI ≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą być po menopauzie ≥1 roku i mieć podwyższone stężenie FSH w surowicy
  3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  4. Prawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny (CLcr) > 80 ml/min podczas badania przesiewowego

Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek

Spełniają kryteria włączenia od 1 do 3 dla osób zdrowych oraz następujące kryteria:

  1. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny 50 i ≤80 ml/min), umiarkowane (CLcr = >30 i ≤50 ml/min) lub ciężkie (CLcr = ≤30 ml/min)
  2. Osoby z zaburzeniami czynności nerek muszą mieć dowody stabilnej niewydolności nerek. Zdefiniowane jako wartości CLcr różniące się od siebie o 25% na podstawie 2 oddzielnie mierzonych klirensów kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta
  3. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagają hemodializy przez co najmniej 3 miesiące
  4. Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek mogą wykazywać odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uzna za zgodne ze stanem nerek osoby badanej lub niemające dodatkowego znaczenia klinicznego dla tego badania
  5. Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub ESRD muszą mieć stabilne schorzenia podstawowe przez co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem udziału w badaniu
  6. Osoby z zaburzeniami czynności nerek mogą palić do 5 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi pacjenci z prawidłową czynnością nerek

  1. Klinicznie istotna (historia lub czynna) choroba serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczna, neurologiczna, infekcyjna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, onkologiczna lub psychiatryczna, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub może kolidować z celami badania
  2. Obecność jakichkolwiek przesiewowych wartości laboratoryjnych poza zakresem wartości prawidłowych i uznanych przez badacza za istotne klinicznie
  3. Zażycie leku na receptę w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, leku bez recepty w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania lub konieczność jednoczesnego przyjmowania leków w trakcie badania
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów ziołowych, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy wątrobowe biorące udział w metabolizmie leków (CYP P450) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  5. Historia reakcji alergicznej lub choroby posurowiczej na jakikolwiek lek lub metabolity leków
  6. Oddanie pełnej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką MA-CS lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką MA-CS
  7. Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatnie przeciwciała na obecność wirusa HIV lub wirusa zapalenia wątroby typu C u osób ze schyłkową niewydolnością nerek są dopuszczalne)
  8. Obecność narkotyków i/lub alkoholu
  9. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki MA-CS
  10. Historia niedawnego nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Spożycie żywności i napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki MA-CS
  13. Historia nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub osoby nadal otrzymujące długoterminowe leki przeciwzakrzepowe z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej

Pacjenci z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową niewydolnością nerek

Wykluczone, jeśli osoby spełniają kryteria wykluczenia od 4 do 13 dla osób zdrowych oraz następujące kryteria:

  1. Niestabilna choroba zdefiniowana jako współistniejące schorzenia, które zmieniają się znacząco w ciągu 90 dni
  2. Zmiany w jednocześnie stosowanych lekach w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub oczekiwane zmiany podczas udziału w badaniu
  3. Osoby po przeszczepie nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: I
Stężona zawiesina octanu megestrolu u osób z prawidłową czynnością nerek
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) osobom z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLkr 50–80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 -
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w 2 pojedynczych dawkach po 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) każda pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie. Okres wypłukiwania 21 dni pomiędzy każdą dawką
Inne nazwy:
  • Megace ES
Eksperymentalny: II
Stężona zawiesina octanu megestrolu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) osobom z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLkr 50–80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 -
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w 2 pojedynczych dawkach po 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) każda pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie. Okres wypłukiwania 21 dni pomiędzy każdą dawką
Inne nazwy:
  • Megace ES
Eksperymentalny: III
Stężona zawiesina octanu megestrolu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) osobom z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLkr 50–80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 -
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w 2 pojedynczych dawkach po 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) każda pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie. Okres wypłukiwania 21 dni pomiędzy każdą dawką
Inne nazwy:
  • Megace ES
Eksperymentalny: IV
Stężona zawiesina octanu megestrolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) osobom z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLkr 50–80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 -
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w 2 pojedynczych dawkach po 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) każda pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie. Okres wypłukiwania 21 dni pomiędzy każdą dawką
Inne nazwy:
  • Megace ES
Eksperymentalny: V
Skoncentrowana zawiesina octanu megestrolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) osobom z prawidłową czynnością nerek (CLcr >80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLkr 50–80 ml/min)
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 -
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w dawce całkowitej 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr
Inne nazwy:
  • Megace ES
Lek: Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml
Stężona zawiesina octanu megestrolu (125 mg/ml) podawana doustnie w 2 pojedynczych dawkach po 300 mg (2,4 ml x 125 mg/ml) każda pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanym hemodializie. Okres wypłukiwania 21 dni pomiędzy każdą dawką
Inne nazwy:
  • Megace ES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne próbki krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i seryjnie przez 264 godziny po podaniu
przed podaniem dawki i seryjnie przez 264 godziny po podaniu
Pobieranie moczu
Ramy czasowe: Dawkować przed i seryjnie przez 264 godziny po podaniu
Dawkować przed i seryjnie przez 264 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Par Pharmaceutical, Inc.

Współpracownicy

Covance
SFBC Anapharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth C Lasseter, MD, SFBC International
  • Dyrektor Studium: Lynn D. Kramer, MD, Par Pharmaceutical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100.2.C.002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężona zawiesina octanu megestrolu 125 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj