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진행성 비소세포폐암 치료에 대한 BIO-11006의 연구

2020년 5월 15일 업데이트: BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

근치 수술 및/또는 방사선 치료 대상이 아니며 Pemetrexed 및 Carboplatin을 투여받고 있는 환자의 진행성 비소세포폐암 치료에서 BIO-11006의 안전성 및 효능에 대한 무작위 연구

이 2상은 화학요법과 함께 에어로졸화된 BIO-11006의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위배정 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구는 근치 수술, 방사선 또는 면역 요법이 필요하지 않고 페메트렉시드도 투여받고 있는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BIO-11006의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 및 표준 치료(SOC)로서의 카보플라틴. 이 연구는 US-FDA의 IND와 인도 FDA의 IND에 따라 인도의 10개 임상 센터에서 수행될 예정입니다.

이것은 총 60명의 환자가 무작위 배정되는 병렬 2군 연구입니다. 30명의 피험자 중 한 팔은 SOC 화학요법(Pemetrexed + Carboplatin)과 함께 Pari eFlow 분무기를 사용하여 에어로졸화된 125mg BIO-11006 BID를 투여받습니다. 30명의 피험자로 구성된 두 번째 Arm은 SOC 화학요법(Pemetrexed + Carboplatin)만 받게 됩니다. 치료기간은 3개월, 생존추적기간 9개월(매 3개월)로 한다.

1차 효능 종점은 SOC 단독 투여 환자와 비교하여 BIO-11006 + SOC 투여 환자의 무진행 생존(PFS)입니다. 2차 효능 종점은 다음을 포함할 것이다: a. RECIST V1.1에 따른 3개월(4주기) 반응률; (b) 전체 생존; 및 (c) 환자 체중 유지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Nehru Hospital & Post Graduate Institute of Medical Education
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Unique Hospital and Research Institute
    • Hariyana
      • Hisar, Hariyana, 인도, 125005
        • Aadhar Health Institute
    • MP
      • Bhopal, MP, 인도, 462030
        • Chirayu Cancer Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • HCG Manavata Cancer Center
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, 인도, 400012
        • Tata Memorial hospital
      • Nashik, Maharastra, 인도, 422002
        • Navsanjeevani Hospital
    • Odisa
      • Bhubaneswar, Odisa, 인도, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302016
        • SMS Medical College & Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신체적으로 네뷸라이저로 약물을 자가 투여할 수 있는 환자;
  2. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  3. 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  4. ECOG 0-2;
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 근치 수술 및/또는 방사선 요법 대상자
  2. 기준선 ANC<2000 세포/mm3 큐브; 혈소판 수 <100,000 세포/mm 큐브
  3. 크레아티닌 클리어런스 <45 mL/min;
  4. 빌리루빈 >2 x 정상 상한
  5. HIV, B형 간염, C형 간염 또는 결핵의 알려진 병력;
  6. 현재 폐렴 또는 특발성 폐 섬유증;
  7. 테스트 약물, 페메트렉시드 또는 카보플라틴에 대한 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIO-11006 플러스 표준 관리
에어로졸화된 BIO-11006(125mg BID) + 표준 치료(Pemetrexed + Carboplatin)를 3개월 동안 투여합니다.
의약품: BIO-11006 플러스 표준 관리
BIO-11006은 표준 치료와 함께 125mg BID로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 약물 + 표준 치료
실험적: 치료의 표준
Pemetrexed(500 mg/㎡) 및 Carboplatin(AUC6, Calvert's Formula)을 3개월 동안 3주마다 투여합니다.
의약품: 치료의 표준
Pemetrexed(500mg/m²) 및 Carboplatin(AUC6, Calvert 공식)을 3개월 동안 3주마다 투여합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
연구의 양 부문에서 환자의 생존 기간은 종양 진행이 없는 상태에서 측정됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 유지
기간: 3~12개월
가능한 질병 관련 악액질을 평가하기 위해 3개월 및 12개월에 측정된 환자의 체중(kg).
3~12개월
치료 응급 부작용
기간: 3 개월
두통, 기관지염, 호흡곤란, 기침, 발열, 흉부 불쾌감 및 간 기능을 포함하는 치료-응급 부작용이 평가될 것이다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMarck Pharmaceuticals, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Devesh Verma, PhD, Cliantha Research, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-NSCLC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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