MSP3-LSP(Long Synthetic Peptide) 말라리아 백신의 면역원성, 효능 및 안전성 연구
말리에서 12-48개월 된 건강한 어린이를 대상으로 P. Falciparum 백신 후보, 수산화알루미늄에 보강된 MSP3-LSP 대 베로랩 대조군의 IIb상 면역원성, 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 어린이를 대상으로 수산화알루미늄에 보조제를 첨가한 열대열원충 백신 후보 Merozoite Surface Protein-3 Long 합성 펩타이드(MSP3)와 Verorab 대조군의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 IIb상 연구입니다. 말리에서 12-48개월
부르키나 파소와 탄자니아에서 Ib상 시험이 현재 진행 중이며 중간 결과는 어린 아이들에게 안전하게 연장할 수 있는 최상의 용량/보강제 조합에 대해 알려줍니다. 시험은 수산화알루미늄에 보강된 30µg MSP3의 3회 용량의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다.
기본 목표:
- MSP3-LSP의 효능을 평가하려면:
- 3차 접종 후(3차 접종 6개월 후) 연속적인 말라리아 전파 시즌 동안 발생하는 모든 임상적 말라리아 에피소드(P. falciparum parasitemia와 함께 겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC)에 대한 12-48개월 아동의 MSP3-LSP의 효능을 결정합니다. ).
보조 목표:
- 말리에서 12-48개월 된 건강한 어린이에게 D0, D28 및 D56에 제공되는 수산화알루미늄에 보강된 30µg MSP3 용량의 안전성 및 반응성을 평가합니다.
- Western Blot(WB) 방법을 사용하여 Merozoite에서 천연 단백질을 인식하는 IgG 능력을 평가하고 WB에서 기생충 단백질과 반응할 수 있는 개체 하위 그룹 간의 효능을 측정합니다.
- ELISA를 사용하여 백신 항원에 대한 체액성 면역 반응을 평가합니다.
- 12-48개월 된 어린이의 첫 번째 임상적 말라리아 에피소드에 대한 MSP3의 효능을 결정합니다.
- 이후 2년 동안 발생하는 모든 임상적 말라리아 에피소드에 대한 12-48개월 아동의 MSP3-LSP의 효능을 평가하기 위해
탐구 목표:
다음을 측정하여 MSP3 백신 효능을 추가로 특성화하려면:
- 백신에 의해 유발된 효능과 혈청학적 반응 간의 관계
- 2년 동안 보호 기간
- 다양한 기생충 역치[500, 2500, 5000, 10,000 및 20,000/µL]로 정의된 질병에 대한 백신 효능
- 중증 말라리아 질환에 대한 백신 효능
- 빈혈에 대한 백신 효능
- ADCI 기술을 사용하여 IgG의 기능을 평가하기 위해
- Elispot에 의한 백신 항원에 대한 세포 T-헬퍼 1형 면역 반응 및 24개월 추적 관찰 기간 동안 지속성을 평가하기 위해
기본 평가에는 다음이 포함됩니다.
각 투여 후 0일부터 7일까지 측정된 요청된 부작용; 각 투여 후 최대 1개월까지 측정된 원치 않는 이상반응; 연구 기간 12개월 동안 측정된 심각한 부작용(SAE). 수동적 및 능동적 케이스 감지는 임상적 말라리아 에피소드를 포함한 모든 부작용을 포착하는 데 사용됩니다. 세 번째 투여 후. 모든 참가자는 임상 평가를 위해 84일, 168일, 365일, 540일 및 730일에 예정된 클리닉 방문을 거칩니다. 아이들은 첫 번째 예방 접종 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 예정된 방문 중에 말라리아 도말 검사와 헤모글로빈 검사는 0일, 28일, 56일, 84일, 168일, 365일, 540일 및 730일에 체계적으로 이루어집니다. 백신 항원에 대한 체액성 면역 반응은 0일, 28일, 56일, 84일, 168일, 365일, 540일 및 730일에 ELISA를 사용하여 평가됩니다. 백신 항원에 대한 세포 면역 반응은 MSP3-LSP에 대한 Elispot을 사용하여 0일, 56일, 84일, 168일, 540일 및 730일에 평가됩니다. WB(Western Blot) 방법과 ADCI 기술을 사용하여 유도된 면역 반응의 기능은 0일, 84일, 168일, 365일, 540일 및 730일에 평가됩니다.
생물학적 안전성 : 매 접종 후 2주, 4주, 이후 12주마다 1회 접종 전 기준선을 기준으로 하기 RBC, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판, WBC(차등수), ASAT, ALAT, 총빌리루빈을 측정 , 알칼리성 포스파타제, γGT, 크레아티닌.
통계적 방법:
위의 기준을 평가하기 위해 기술적인 방법을 사용해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리, BP 1805,point G
- 모병
- Malaria Research Training Center
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수석 연구원:
- Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12~48개월 어린이
- 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 건강한
- 보호자/부모의 동의서 서명/엄지가 인쇄됨
- 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주
제외 기준:
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강을 해칠 수 있는 질병의 증상, 신체적 징후
- 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
- 사회적, 심리적 또는 지리적 이유로 팔로우할 수 없습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
- 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 스크리닝된 혈액 샘플의 실험실 이상.
- 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 예외는 백신 접종 전후 14일 이상에 접종할 수 있는 EPI 또는 허가된 백신(홍역, 경구용 소아마비, Hib, 수막구균 및 혼합 디프테리아/백일해/파상풍 백신)을 받는 것입니다.
- 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 나이 Z 점수 2 미만의 체중으로 정의된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
생물학/백신: 189명의 지원자가 말라리아 백신 MSP3 Long Synthetic Peptide(LSP)를 접종받게 됩니다. 팔: MSP3 LSP 백신 생물학적/백신:MSP3 LSP MSP3 LSP 30마이크로그램 팔: I, MSP3 LSP 백신 |
189명의 어린이에게 실험 백신 3회 접종
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활성 비교기: 비
189명의 지원자가 0일, 28일, 56일에 비슷한 일정으로 광견병에 대한 표준 백신을 접종받게 됩니다.
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189명의 지원자가 0일, 28일, 56일에 0.5Ml의 Verorab 백신을 접종받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3차 접종 후 연속적인 말라리아 전파 시즌 동안 발생하는 임상적 말라리아 에피소드 수
기간: 27개월
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 투여 후 0일부터 7일까지 측정된 요청된 부작용
기간: 7 일
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7 일
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각 투여 후 최대 1개월까지 측정된 원치 않는 부작용
기간: 84일차
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84일차
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연구 기간 12개월 동안 측정된 심각한 부작용
기간: 2 년
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2 년
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백신 항원에 대한 체액성 반응: ELISA로 IgG 수준을 측정하여 평가
기간: 84일차
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84일차
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Western Blot(WB) 방법을 사용하여 Merozoite의 천연 단백질을 인식하는 IgG 능력
기간: 84일차
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84일차
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3회 투여 후 2회 전파 시즌을 통해 발생하는 모든 임상적 말라리아 에피소드의 발생률.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahamadou S Sissoko, MD, MSPH, Malaria Research and Training Center (MRTC), Bamako Mali
- 연구 책임자: Roma Chilengi, MBChB, MSc, African Malaria Network Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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