A 10-week Study Evaluating the Efficacy and Safety of PD 0332334 in Patients With Generalized Anxiety Disorder (1)
2012년 11월 9일 업데이트: Pfizer
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 10-Week Placebo Controlled Fixed Dose Study Of PD 0332334 And Paroxetine Evaluating The Efficacy And Safety Of PD 0332334 For The Treatment Of Generalized Anxiety Disorder
This is a 10-week trial that evaluates the efficacy and safety of PD 0332334 in subjects, ages from 18 to 65, with generalized anxiety disorder.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
Termination reason: On February 23rd 2009, a decision to terminate further development for PD 0332334 was communicated to investigators in this study.
The decision to terminate this study was not based on any safety concerns.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Khotkovo, Moscow region, 러시아 연방, 142601
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Pfizer Investigational Site
-
Pasadena, California, 미국, 91106
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Pfizer Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10454
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10023
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19136
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188-1660
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95123
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1095
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, 헝가리, 1137
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
- Subjects must have a HAM A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of ≥9 and a Raskin Depression Scale score ≤7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.
Exclusion Criteria:
- Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
- Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnosis: Major Depressive Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Posttraumatic Stress Disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social Anxiety Disorder.
- Any of the following past or current DSM-IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
- Antisocial or borderline personality disorder.
- Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PD 0332334 175 mg BID
|
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
다른 이름들:
캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 감량
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
|
|
실험적: PD 0332334 225mg BID
|
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
다른 이름들:
캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 감량
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
|
|
실험적: PD 0332334 75 mg BID
|
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
다른 이름들:
캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 감량
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
|
|
활성 비교기: 파록세틴 20mg QD
|
Capsules, oral, Paroxetine 20 mg QD, 8 weeks with 2 week taper
|
|
위약 비교기: 위약 BID
|
Capsules, oral, placebo bid, 8 weeks with 2 week taper
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GAD 치료에서 PD 0332334의 효능은 이중 맹검 치료 8주 후 관찰된 기준선으로부터 해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A) 총 점수의 변화에 의해 측정될 것이다.
기간: 8주
|
8주
|
|
본 연구에서는 GAD 대상자에서 PD 0332334의 안전성 및 내약성을 모니터링할 예정입니다.
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성적 기능 설문지(CSFQ)의 변화에 대한 기준선에서 8주차까지 악화 및 개선
기간: 8주
|
8주
|
|
8주차 환자 평가 PGI-C에 대한 반응률
기간: 8주
|
8주
|
|
Change from baseline to week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
HAM-A의 신체 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화(항목 7 - 13)
기간: 8주
|
8주
|
|
1주차와 8주차의 HAM-A 응답률
기간: 8주
|
8주
|
|
임상의가 평가한 CGI-I에 대한 응답률은 1주차와 8주차를 먹었습니다.
기간: 8주
|
8주
|
|
8주차 HAM A(항목 1-6 및 14)의 심령 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
기간: 1 week
|
1 week
|
|
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
1주, 2주, 4주 및 6주차에 HAM-A 총점의 기준선 대비 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
1, 2, 4, 8주차에 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선 대비 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
의학적 결과 연구 수면 척도 하위 척도에서 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주
|
8주
|
|
8주차 HAM A에 기반한 관해율
기간: 8주
|
8주
|
|
8주차에 CGI-S의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
QLesQ 일반 활동 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
HAM A에 기초한 "1주차 지속 반응자" 비율(여기서 "1주차 지속 반응자"는 8주차까지 지속되는 1주차 HAM A 총 점수에서 기준선으로부터 50% 이상 개선된 피험자로 정의됨) 방문하다)
기간: 일주
|
일주
|
|
Change from Baseline to Days 2 8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS A (total score)
기간: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
|
8주
|
|
기준선에서 GA-VAS(일기)의 2-8일 및 2, 4, 6 및 8주로 변경
기간: 8주
|
8주
|
|
평균(1주, 2주, 4주, 6주 및 8주 방문) HAM-A 기준선 점수에서 변경
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PD 0332334에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
Pfizer완전한