Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 10-week Study Evaluating the Efficacy and Safety of PD 0332334 in Patients With Generalized Anxiety Disorder (1)

2012. november 9. frissítette: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 10-Week Placebo Controlled Fixed Dose Study Of PD 0332334 And Paroxetine Evaluating The Efficacy And Safety Of PD 0332334 For The Treatment Of Generalized Anxiety Disorder

This is a 10-week trial that evaluates the efficacy and safety of PD 0332334 in subjects, ages from 18 to 65, with generalized anxiety disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Termination reason: On February 23rd 2009, a decision to terminate further development for PD 0332334 was communicated to investigators in this study. The decision to terminate this study was not based on any safety concerns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

501

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1095
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1137
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Khotkovo, Moscow region, Orosz Föderáció, 142601
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of ≥9 and a Raskin Depression Scale score ≤7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnosis: Major Depressive Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Posttraumatic Stress Disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social Anxiety Disorder.
  • Any of the following past or current DSM-IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD 0332334 175 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Kapszulák, szájon át, 225 mg BID, 8 hét, 2 hetes csökkentéssel
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Kísérleti: PD 0332334 225 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Kapszulák, szájon át, 225 mg BID, 8 hét, 2 hetes csökkentéssel
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Kísérleti: PD 0332334 75 mg BID
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Más nevek:
  • imagabalin
Drog: PD 0332334
Kapszulák, szájon át, 225 mg BID, 8 hét, 2 hetes csökkentéssel
Drog: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Aktív összehasonlító: Paroxetin 20 mg QD
Drog: Paroxetine
Capsules, oral, Paroxetine 20 mg QD, 8 weeks with 2 week taper
Placebo Comparator: Placebo BID
Drog: Placebo
Capsules, oral, placebo bid, 8 weeks with 2 week taper

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PD 0332334 hatékonyságát a GAD kezelésében a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszámának változásával mérik az alapvonalhoz képest, amelyet 8 hetes kettős vak kezelést követően figyeltek meg.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A PD 0332334 biztonságosságát és tolerálhatóságát a GAD-ban szenvedő alanyoknál figyelemmel kísérjük ebben a vizsgálatban.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális működési kérdőív (CSFQ) változásainak romlása és javulása a kiindulási állapothoz képest a 8. hétig
Időkeret: 8 hét
8 hét
Válaszarány a betegek által minősített PGI-C-n a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Change from baseline to week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A szomatikus alskála pontszámában (7-13. tétel)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A HAM-A válaszaránya az 1. és a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
A klinikus által minősített CGI-I válaszaránya az 1. és a 8. héten evett
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAM A pszichés alskálájának pontszámában (1-6. és 14. tétel) a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
Időkeret: 1 week
1 week
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-A összpontszámban az 1., 2., 4. és 6. héten
Időkeret: 6 hét
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 17 tételből álló HAM-D összpontszámban az 1., 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapértékről a 8. hétre az Orvosi Eredmények Study Alvás Skála alskáláján
Időkeret: 8 hét
8 hét
A remissziós arány a 8. heti HAM A alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S-ben a 8. héten
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalról a 8. hétre a QLesQ általános aktivitási pontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az „1. ​​hét tartósan reagáló” aránya a HAM A alapján (ahol az „1. ​​heti tartós válaszadók” olyan alanyok, akiknél az 1. héten legalább 50%-kal javult a HAM A összpontszáma a kiindulási értékhez képest, amely a 8. hétig fennmarad. látogatás)
Időkeret: 1 hét
1 hét
Change from Baseline to Days 2 8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS A (total score)
Időkeret: 8 weeks
8 weeks
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámán
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás az alapvonalról a 2–8. napra és a 2., 4., 6. és 8. hétre a GA-VAS-on (napló)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Átlagos (az 1., 2., 4., 6. és 8. hét látogatása során) HAM-A változás az alapértékhez képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5361019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a PD 0332334

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel