Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 10-week Study Evaluating the Efficacy and Safety of PD 0332334 in Patients With Generalized Anxiety Disorder (1)

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, 10-Week Placebo Controlled Fixed Dose Study Of PD 0332334 And Paroxetine Evaluating The Efficacy And Safety Of PD 0332334 For The Treatment Of Generalized Anxiety Disorder

This is a 10-week trial that evaluates the efficacy and safety of PD 0332334 in subjects, ages from 18 to 65, with generalized anxiety disorder.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termination reason: On February 23rd 2009, a decision to terminate further development for PD 0332334 was communicated to investigators in this study. The decision to terminate this study was not based on any safety concerns.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1095
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1137
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Khotkovo, Moscow region, Venäjän federaatio, 142601
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91106
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10454
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19136
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of GAD (Diagnostic and Statistical Manual IV [DSM IV], 300.02) as established by the clinician (psychiatrist or licensed clinical psychologist) who has interviewed the subject using all sources of data including the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM IV Axis I disorders and other clinical information. Subjects with specific phobia(s) (as defined in DSM IV) or dysthymic disorder will be allowed in the study.
  • Subjects must have a HAM A total score ≥20 at the screening (V1) and randomization (V2) visits. Subjects must also have a Covi Anxiety Scale score of ≥9 and a Raskin Depression Scale score ≤7 at the Screening (V1) visit to ensure predominance of anxiety symptoms over depression symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, pancreatic, neurologic, active infections, immunological, or allergic disease (including drug allergies).
  • Any of the following current (within the past 6 months through the present) DSM-IV Axis I diagnosis: Major Depressive Disorder, Obsessive Compulsive Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Posttraumatic Stress Disorder, Anorexia, Bulimia, Caffeine induced anxiety disorder, Alcohol or substance abuse or dependence unless in full remission for at least 6 months, Social Anxiety Disorder.
  • Any of the following past or current DSM-IV Axis I diagnoses: Schizophrenia, Psychotic disorder, Delirium, dementia, amnestic, and other clinically significant cognitive disorders, Bipolar or schizoaffective disorder, Cyclothymic disorder, Dissociative disorders.
  • Antisocial or borderline personality disorder.
  • Serious suicidal risk per the clinical investigator's judgment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD 0332334 175 mg BID
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 225 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Kokeellinen: PD 0332334 225 mg BID
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 225 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Kokeellinen: PD 0332334 75 mg BID
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 175 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Muut nimet:
  • imagabaliini
Lääke: PD 0332334
Kapselit, oraaliset, 225 mg kahdesti vuorokaudessa, 8 viikkoa 2 viikon kapselilla
Lääke: PD 0332334
Capsules, oral, 75 mg BID, 8 weeks with 2 week taper
Active Comparator: Paroksetiini 20 mg QD
Lääke: Paroxetine
Capsules, oral, Paroxetine 20 mg QD, 8 weeks with 2 week taper
Placebo Comparator: Placebo BID
Lääke: Placebo
Capsules, oral, placebo bid, 8 weeks with 2 week taper

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PD 0332334:n tehokkuus GAD:n hoidossa mitataan muutoksella Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispisteissä lähtötasosta, joka havaitaan 8 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
PD 0332334:n turvallisuutta ja siedettävyyttä GAD-potilailla seurataan tässä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sexual Functioning Questionnairen (CSFQ) muutosten paheneminen ja paraneminen lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vasteprosentti potilaan PGI-C:llä viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Change from baseline to week 8 on the Sheehan Disability Scale subscales
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Muutos lähtötasosta HAM-A:n somaattisen alaskaalan pistemäärässä (kohdat 7–13)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
HAM-A:n vastausprosentti viikolla 1 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kliinikon arvioiman CGI-I:n vasteprosentti söi viikolla 1 ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta HAM A:n psyykkisen alaskaalan pistemäärässä (kohdat 1-6 ja 14) viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Change from Baseline to Week 1 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
Aikaikkuna: 1 week
1 week
Change from Baseline to Week 8 on the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS SS) Sleep Problems Index II
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Muutos lähtötasosta HAM-A-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta 17 kohdan HAM-D-kokonaispisteissä viikoilla 1, 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon alaasteikoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Remissioaste perustuu HAM A:han viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos CGI-S:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 QLesQ:n yleisessä aktiivisuuspisteessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
"Viikon 1 jatkuva vaste" -aste, joka perustuu HAM A:han (jossa "viikon 1 jatkuvat vasteet" määritellään henkilöiksi, joiden HAM A:n kokonaispistemäärä on parantunut 50 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 1, joka on säilynyt viikkoon 8 asti. vierailla)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Change from Baseline to Days 2 8 and Weeks 2, 4, 6, 8 on the DAS A (total score)
Aikaikkuna: 8 weeks
8 weeks
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Sheehan Disability Scalen (SDS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päiviin 2–8 ja viikkoihin 2, 4, 6 ja 8 GA-VAS:ssa (päiväkirja)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Keskimääräinen (viikon 1, 2, 4, 6 ja 8 käyntien aikana) HAM-A-muutos peruspisteestä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5361019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset PD 0332334

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa