6명의 건강한 남성 지원자에서 방사성 표지된 PD 0332334의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
2010년 2월 16일 업데이트: Pfizer
6명의 건강한 남성 지원자에서 [14C] PD 0332334의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 단일 방사성 표지 용량 연구
이 연구의 목적은 [14C] PD 0332334의 흡수, 대사 및 배설을 조사하여 혈장, 대변 및 요로 방사능을 특성화하고 [14C] PD 0332334의 대사 산물을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자. (건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다).
- 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 격리 기간, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경, 구강 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 이전 방사성 뉴클레오티드 연구에 등록한 피험자 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 방사선 요법을 받은 피험자 또는 총 방사능이 허용 가능한 선량 측정을 초과하는 피험자.
- 방사선 피폭 또는 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 및 전혈의 방사능 매개변수 - Cmax , Tmax , AUCinf, AUClast, t1/2, CL/F 및 V/F.
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혈액, 소변 및 대변의 총 14C 데이터
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혈장에 대한 적혈구의 방사능 비율(RBC/혈장)
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소변과 대변의 방사능 누적 회복
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가능한 경우 대변, 혈장 및 소변에서 대사체 식별
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혈장, 소변 및 대변 PD 0332334 약동학 매개변수 - Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, V/F, CLR, Ae24 및 Ae24(%)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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검출 가능한 경우 대사산물의 약동학 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PD 0332334에 대한 임상 시험
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