류마티스 관절염 치료를 위한 R935788 정제의 효능 및 안전성 연구 (Taski-2)
2016년 8월 5일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
메토트렉세이트에 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에서 R935788의 2회 용량에 대한 II상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 용량 연구
이 연구의 목적은 비장 티로신 키나제(Syk) 억제제 R935788(R788)이 100mg 용량으로 1일 2회 경구 투여 및/또는 150mg 용량으로 경구 투여되는지 여부를 결정하는 것입니다. 1일 1회 투여는 메토트렉세이트에 대한 임상 반응이 불충분한 환자의 류마티스 관절염 치료에 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braila, 루마니아, 810219
- CMI "Cristei R. Dorica"
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Bucuresti, 루마니아, 021392
- Spitalul de Urgenta al MAI Dr. D. Gerota
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Sf. Gheorghe, 루마니아, 520064
- Spitalul Judetean "Dr. Fogolyan Kristol"
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean Sibiu
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Reum
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Sector 1
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Bucuresti, Sector 1, 루마니아, 11172
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" Med Int si Reumat
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Christus Muguerza del Parque
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 6700
- Arké Estudios Clínicos S.A de C.V
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Mexico, D.f., 멕시코, 6700
- Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de
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Mexico, D.f., 멕시코, 6700
- Hospital Ángeles Metropolitano
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Mexico, D.f., 멕시코, 6726
- Hospital General de Mexico
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 6760
- Centro Medico Dalinde
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Hospital Aranda de la Parra
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio A
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코
- Centro de Investigacion Clinical de Morelia
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62270
- Hospital Inovamed , Torre Médica
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Divison of Rheumatology Allergy and Immunology
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Arthritis & Osteoporosis Center, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Cynthia Morgan
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Paddock Park Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Jeffrey Poiley, MD
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Lovelace Scientific Resources
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rheumatology Associates, SC
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Medical Group Clinical Research Inst
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Fiechtner Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Westroads Medical Group
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Rheumatology Associates
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Rheumatology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Rheumatology & Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Arthritis Center of South Texas
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT Ruse
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Sofia, 불가리아, 1709
- DCC "Sv. Anna" Sofia
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Gsof
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Sofia, Gsof, 불가리아
- MNTranspH "Tsar Boris Treti"
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PLO
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Plovdiv, PLO, 불가리아, 4002
- MHAT "Kaspela"
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Unidad Medica Torre Plaza
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아
- Reumatologos del Caribe
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- CIREEM
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Riesgo De Fractura S.A
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundación Instituto de Reumatología
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Private office
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Centro Medico Carlos Ardila Lulle
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- SERVIMED
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Bialystok, 폴란드, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Szpit. Spec.Nr 1, Odz. Reumatol. i Reh.
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Reumatol
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne Sc
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Lublin, 폴란드, 20-607
- NZOZ Reumed
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus SCM
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Wroclaw, 폴란드, 53-137
- ASK Klinika Reumatologii i Chor. Wewn.
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Zyradow, 폴란드, 96-300
- ZOZ w Zyradowie Oddzial Reumatologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 IRB/EC 승인 정보 동의서(ICF)에 서명하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 1일 투여 전 최소 6개월 동안 활동성 RA가 있는 18세 이상의 남성 및 여성.
- 환자는 1일 투약 전 최소 3개월 동안 매주 메토트렉세이트 용량(7.5-25mg/주)을 투여받았어야 하며 1일 전 6주 동안 경로 변경 없이 안정적인 MTX 용량을 투여받아야 합니다. 1 투약.
'환자는 1일차 투약 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 엽산 또는 엽산 보충제를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 R788이 태아에 악영향을 미칠 가능성에 대해 충분히 알려야 하며, 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 잘 확립된 피임 방법(경구 피임약, 기계적 장벽, 지속성 호르몬제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 이러한 환자는 수유 중이 아니어야 하며 무작위 배정 시 및 각 검사실 결정 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 기간 동안 병력, 신체 검사 및 실험실 스크리닝 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다. 특정 제외에 대한 제외 기준을 참조하십시오.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 연구의 특성과 참여의 모든 위험을 이해하고 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
환자는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태(관절염 제외) 또는 검사실 이상 이력이 있거나 동시 발생합니다. 구체적으로 다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 기타 자가면역 질환(건선성 관절염, 루푸스, 혼합 결합 장애) 또는 관절염 증후군(통풍, 라임병, 라이터 증후군);
- 최근(제1일 투약 전 지난 2개월 이내) 중대한 수술 또는 전염병;
- 비흑색종성 피부암 이외의 악성 종양의 최근 병력(1일 투약 전 지난 5년) 또는 치료, 또는 림프종 병력;
- B형 간염 ;
- C 형 간염 ;
- 간질성 폐렴 또는 흉부 X-레이 상의 활동성 폐 감염;
- 결핵(TB): TB 피부 검사는 음성이어야 합니다.
- 알려진 실험실 이상.
- 환자는 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다. 환자는 주당 최대 4단위의 알코올을 섭취할 수 있습니다. 그러나 실험실 평가 전 72시간 동안 알코올은 피해야 합니다. 이를 안정적으로 준수할 수 없는 환자는 제외되어야 합니다. 알코올 단위는 다음과 같이 정의됩니다. 맥주 = 12oz 또는 355mL; 와인 = 5oz 또는 148mL; 스위트 디저트 와인 = 3oz 또는 89mL; 80 프루프 증류주 = 1.5oz 또는 44mL.
- 환자는 이전에 다른 프로토콜에 따라 R788로 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
R788, 100mg 정제, 경구, 1일 2회
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100 mg 정제, 경구, 하루에 두 번
다른 이름들:
150 mg 정제, 경구, 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: 2
R788, 150mg 정제, 경구, 1일 1회
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100 mg 정제, 경구, 하루에 두 번
다른 이름들:
150 mg 정제, 경구, 하루에 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
위약, 구두로, 하루에 한 번 또는 하루에 두 번
|
위약, 구두로, 하루에 한 번 또는 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 6개월
기간: 6 개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 3개월
기간: 3 개월
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RA의 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 3개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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3 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 3개월에 2.6
기간: 3 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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3 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 3개월에 2.6
기간: 3 개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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3 개월
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 1주 후
기간: 일주
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1주 후
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일주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 2주 후
기간: 이주
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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이주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 응답 1개월
기간: 1 개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1개월 후
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1 개월
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 6주 반응
기간: 6주
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6주
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 2개월 후
기간: 2 개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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2 개월
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 3개월
기간: 3 개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 3개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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3 개월
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 4개월
기간: 4개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 4개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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4개월
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American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응 5개월 후
기간: 5 개월
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압통 및 종창 관절 수에서 20% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 5개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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5 개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 1주 후
기간: 일주
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1주 후
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일주
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 2주 후
기간: 이주
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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이주
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 1개월
기간: 1 개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1개월 후
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1 개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 6주 반응
기간: 6주
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6주
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 2개월
기간: 2 개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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2 개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 3개월
기간: 3 개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 3개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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3 개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 4개월
기간: 4개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 4개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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4개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답 5개월
기간: 5 개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 5개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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5 개월
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American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응 6개월
기간: 6 개월
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압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 임의의 3개에서 개선된 참가자의 수: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6 개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 1주 후
기간: 일주
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1주 후
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일주
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 2주 후
기간: 이주
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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이주
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답 1개월
기간: 1 개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR), 1개월 후
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1 개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 6주 반응
기간: 6주
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6주 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6주
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 2개월 후
기간: 2 개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 2개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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2 개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 3개월
기간: 3 개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 3개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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3 개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 4개월
기간: 4개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 4개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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4개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 5개월 후
기간: 5 개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 5개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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5 개월
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American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응 6개월
기간: 6 개월
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압통 및 부은 관절 수에서 70% 이상 개선된 참가자 수 및 다음 중 임의의 3개: 질병 활동에 대한 의사의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 통증에 대한 환자의 평가, HAQ-DI; 및 6개월 후 C-반응성 단백질(CRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
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6 개월
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 1주
기간: 일주
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 1주 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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일주
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 2주
기간: 이주
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 2주 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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이주
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) at 1개월
기간: 1 개월
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 1개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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1 개월
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 6주
기간: 6주
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 6주 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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6주
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 2개월
기간: 2 개월
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 2개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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2 개월
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 4개월
기간: 4개월
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 4개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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4개월
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 5개월
기간: 5 개월
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RA 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 5개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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5 개월
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American College of Rheumatology 개선 지수(ACRn) 6개월
기간: 6 개월
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RA의 개선 지수, 여기서 0은 개선 없음을 나타내고 100은 치료 6개월 후 RA의 모든 징후 및 증상에 걸쳐 100% 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 1개월에 2.6
기간: 1 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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1 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 2개월에 <2.6
기간: 2 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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2 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 4개월에 2.6
기간: 4개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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4개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 5개월에 2.6
기간: 5 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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5 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 6개월에 2.6
기간: 6 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 2.6명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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6 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 1개월에 3.2
기간: 1 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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1 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 2개월에 3.2
기간: 2 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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2 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 3개월에 <3.2
기간: 3 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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3 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 4개월에 3.2
기간: 4개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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4개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) < 5개월에 3.2
기간: 5 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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5 개월
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질병 활동 점수-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 6개월에 <3.2
기간: 6 개월
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DAS28-CRP(기준선에서 CRP가 높은 환자의 CRP, 압통 관절 수, 부은 관절 수, 환자의 질병 활동 평가를 포함하는 RA 증상 측정) 참가자 수 3.2명 미만.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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6 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 1개월에 2.6
기간: 1 개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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1 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 2개월에 <2.6
기간: 2 개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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2 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 4개월에 2.6
기간: 4개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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4개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 5개월에 2.6
기간: 5 개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
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5 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 6개월에 2.6
기간: 6 개월
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2.6 미만의 DAS28-ESR(RA 증상 측정: 압통 관절 수, 부은 관절 수, 질병 활동에 대한 환자의 평가 및 기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR)을 가진 참가자 수.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
2.6 미만의 점수는 RA 증상의 차도를 나타냅니다.
|
6 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 1개월에 3.2
기간: 1 개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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1 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 2개월에 3.2
기간: 2 개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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2 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 3개월에 <3.2
기간: 3 개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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3 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 4개월에 3.2
기간: 4개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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4개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) < 5개월에 3.2
기간: 5 개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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5 개월
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질병 활동 점수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 6개월에 <3.2
기간: 6 개월
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DAS28-ESR(기준선에서 ESR이 높은 환자의 ESR, 질병 활동에 대한 환자의 평가, 압통 관절 수, 부은 관절 수, ESR을 포함하는 RA 증상 측정)이 있는 참가자의 수는 3.2명 미만입니다.
DAS는 0에서 10까지 실행되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
3.2 미만의 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
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6 개월
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6개월에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F)의 기능적 평가
기간: 기준선에서 6개월
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피로를 평가하는 환자 보고 13개 항목 설문지인 FACIT-F의 기준선으로부터의 변화는 6개월 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
FACIT-F는 0에서 52까지 실행되며 점수가 낮을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 치료 후 피로가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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6개월의 약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS)
기간: 기준선에서 6개월
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SF-36(건강과 웰빙을 평가함)의 PCS에서 기준선으로부터의 변화, 6개월 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됨.
PCS의 범위는 0에서 100까지이며 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 치료 후 PCS의 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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약식 건강 설문 조사(SF-36) 6개월의 정신 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선에서 6개월
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SF-36(건강과 웰빙을 평가하는)의 MCS에서 기준선으로부터의 변화로, 6개월 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
MCS의 범위는 0에서 100까지이며 100은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화는 치료 후 MCS의 개선을 나타냅니다.
|
기준선에서 6개월
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ALT(Alanine Aminotransferase) >1.5x 정상 상한치(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(Alanine Aminotransferase) >1.5-2x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5~2배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(Alanine Aminotransferase) >2-3x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 2~3배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
|
ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 3배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(Alanine Aminotransferase) >3-5x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
|
ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 3~5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(Alanine Aminotransferase) >5-10x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 5~10배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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알라닌 아미노전이효소(ALT) >10x 정상 상한치(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ALT(간 기능 검사) 값이 ULN의 10배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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Aspartate Aminotransferase(AST) >1.5x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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Aspartate Aminotransferase(AST) >1.5-2x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5-2배보다 큰 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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|
Aspartate Aminotransferase(AST) >2-3x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 2~3배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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Aspartate Aminotransferase(AST) >정상 상한치(ULN)의 3배
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 3배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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|
Aspartate Aminotransferase(AST) >3-5x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
|
AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 3~5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
|
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Aspartate Aminotransferase(AST) >5-10 x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 5~10배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
|
|
Aspartate Aminotransferase(AST) >10 x 정상 상한(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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AST(간 기능 검사) 값이 ULN의 10배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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알칼리성 포스파타아제 >1.5 x 정상 상한(ULN) 및 >1.5배 기준선
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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알칼리성 포스파타제(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5배 이상, 기준치의 1.5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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|
빌리루빈 >1.5 x 정상 상한치(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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빌리루빈(간 기능 검사) 값이 ULN의 1.5배 이상인 참가자 수
|
기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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빌리루빈 >2 x 정상 상한치(ULN)
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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빌리루빈(간 기능 검사) 값이 ULN의 2배 이상인 참가자 수
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기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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절대호중구수(ANC) <1500/mm3
기간: 기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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ANC(간 기능 검사) 값이 1500/mm3 미만인 참가자 수
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기준선과 6개월 사이의 모든 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Rigel Pharmaceuticals완전한
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