전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 R935788 정제의 효능 및 안전성 연구 (SOLEIL)

포함 기준:

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 IRB/EC 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 및 여성으로, 투여 1일 최소 6개월 전에 활동성 SLE 진단을 받았습니다. 활성 SLE는 SLE에 대한 ACR 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다.
• 가임 환자는 R788이 태아에게 악영향을 미칠 가능성에 대해 충분히 알려야 하며, 성적으로 왕성한 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 기계적 장벽, 지속성 호르몬제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 기간 동안 병력, 신체 검사 및 실험실 스크리닝 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자는 연구의 성격과 예상되는 참여 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있는 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상의 병력이 있거나 동시에 있는 환자입니다.
• SLE로 인한 것이 아닌 모든 장기 시스템에서 임상적으로 중요하거나 제어되지 않는 의학적 질병.
• 기준선 이전 ≤ 4주 동안 안정적으로 유지되지 않은 배경 면역억제 요법.
• 심한 활동성 또는 불안정한 신장 질환.
• 활성 중증 신경 정신과 SLE.
• 여성 환자는 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 활동 일정에 따라 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 환자는 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.