Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R935788 tabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a rheumatoid arthritis kezelésére (Taski-2)

2016. augusztus 5. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos dózisú vizsgálat két adag R935788-val olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akik nem reagáltak a metotrexátra

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lép tirozin kináz (Syk) inhibitora, az R935788 (R788) 100 mg-os dózisban, szájon át, naponta kétszer és/vagy 150 mg-os dózisban szájon át, A napi egyszeri adagolás hatékony a rheumatoid arthritis kezelésében olyan betegeknél, akiknél a metotrexátra nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

457

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT Ruse
      • Sofia, Bulgária, 1709
        • DCC "Sv. Anna" Sofia
    • Gsof
      • Sofia, Gsof, Bulgária
        • MNTranspH "Tsar Boris Treti"
    • PLO
      • Plovdiv, PLO, Bulgária, 4002
        • MHAT "Kaspela"
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Unidad Medica Torre Plaza
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Reumatologos del Caribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • CIREEM
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Instituto de Reumatología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Private office
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Centro Medico Carlos Ardila Lulle
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • SERVIMED
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Divison of Rheumatology Allergy and Immunology
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20003
        • Cynthia Morgan
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Jeffrey Poiley, MD
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Inst
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Westroads Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • Rheumatology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Rheumatology & Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Szpit. Spec.Nr 1, Odz. Reumatol. i Reh.
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Reumatol
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
        • NZOZ Reumed
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Synexus SCM
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-137
        • ASK Klinika Reumatologii i Chor. Wewn.
      • Zyradow, Lengyelország, 96-300
        • ZOZ w Zyradowie Oddzial Reumatologii
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Christus Muguerza del Parque
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexikó, 6700
        • Arké Estudios Clínicos S.A de C.V
      • Mexico, D.f., Mexikó, 6700
        • Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de
      • Mexico, D.f., Mexikó, 6700
        • Hospital Ángeles Metropolitano
      • Mexico, D.f., Mexikó, 6726
        • Hospital General de Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 6760
        • Centro Medico Dalinde
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio A
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexikó
        • Centro de Investigacion Clinical de Morelia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62270
        • Hospital Inovamed , Torre Médica
  • Románia
      • Braila, Románia, 810219
        • CMI "Cristei R. Dorica"
      • Bucuresti, Románia, 021392
        • Spitalul de Urgenta al MAI Dr. D. Gerota
      • Sf. Gheorghe, Románia, 520064
        • Spitalul Judetean "Dr. Fogolyan Kristol"
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Reum
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Románia, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" Med Int si Reumat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk az IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb, aktív RA-ban szenvedők legalább 6 hónapig az 1. napi adagolás előtt.
  • A betegeknek heti metotrexát adagot (7,5-25 mg/hét) kell kapniuk legalább 3 hónapig az 1. napi adagolás előtt, és stabil MTX-dózist kell kapniuk, az adagolási mód megváltoztatása nélkül a napot megelőző 6 hétben. 1 adagolás.

„A betegeknek az 1. napi adagolás előtt legalább 6 hétig stabil dózisban folsav- vagy folinsav-kiegészítést kell kapniuk.

  • A fogamzóképes korú nőket teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy az R788 káros hatással lehet a magzatra, és ha szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy jól bevált fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során (orális fogamzásgátló, mechanikus gát, hosszú hatású hormonális szer) . Ezek a betegek nem szoptathatnak, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a randomizálás időpontjában és minden laboratóriumi meghatározáskor.
  • A betegnek egyébként a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrési időszakban végzett laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján a vizsgáló által megállapított egészségi állapotban kell lennie. A konkrét kizárásokért lásd a kizárási feltételeket.
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes protokoll követelményeinek, és be kell tartania azokat.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek a kórtörténetében vagy egyidejű, klinikailag jelentős betegsége, egészségi állapota (az ízületi gyulladáson kívül) vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását. Konkrétan kizárják azokat a betegeket, akiknél a következők vannak:

    1. ellenőrizetlen vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás;
    2. egyéb autoimmun betegségek (arthritis psoriatica, lupusz, vegyes kötőszöveti rendellenesség) vagy ízületi gyulladásos szindrómák (köszvény, Lyme-kór, Reiter-szindróma);
    3. közelmúltban (az 1. napi adagolást megelőző 2 hónapban) súlyos műtét vagy fertőző betegség;
    4. a közelmúltban (az 1. napi adagolást megelőző 5 évben) vagy a nem melanomás bőrráktól eltérő rosszindulatú daganat kezelése, vagy bármilyen limfóma anamnézisében;
    5. Hepatitisz B ;
    6. Hepatitis C;
    7. intersticiális tüdőgyulladás vagy aktív tüdőfertőzés a mellkasröntgenen;
    8. Tuberkulózis (TB): a TB bőrtesztnek negatívnak kell lennie.
    9. ismert laboratóriumi eltérések.
  • A beteg kórtörténetében kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus szerepel. A betegek hetente legfeljebb 4 egység alkoholt fogyaszthatnak; az alkoholfogyasztást azonban kerülni kell a laboratóriumi vizsgálatok előtti 72 órában. Azokat a betegeket, akik ezt nem tudják megbízhatóan teljesíteni, ki kell zárni. Egy egységnyi alkohol meghatározása a következő: sör=12 uncia vagy 355 ml; bor = 5 uncia vagy 148 ml; édes desszertbor = 3 uncia vagy 89 ml; 80 proof desztillált szesz = 1,5 uncia vagy 44 ml.
  • A pácienst korábban R788-cal kezelték egy másik protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
R788, 100 mg tabletta, szájon át, naponta kétszer
Drog: Fostamatinib-dinátrium (R935788)
100 mg-os tabletta, szájon át, naponta kétszer
Más nevek:
  • R935788
Drog: Fostamatinib-dinátrium (R935788)
150 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • R935788
Kísérleti: 2
R788, 150 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer
Drog: Fostamatinib-dinátrium (R935788)
100 mg-os tabletta, szájon át, naponta kétszer
Más nevek:
  • R935788
Drog: Fostamatinib-dinátrium (R935788)
150 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer
Más nevek:
  • R935788
Placebo Comparator: 3
Placebo, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer
Drog: Placebo
Placebo, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology 20 (ACR20) 6 hónapos válasz
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 3 hónapos kezelés után
3 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
3 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
3 hónap
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Válasz 1 héten
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hét után
1 hét
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Válasz 2 hét múlva
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 2 hét után
2 hét
American College of Rheumatology 20 (ACR20) 1 hónapos válasz
Időkeret: 1 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hónap elteltével
1 hónap
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Válasz 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hét után
6 hét
American College of Rheumatology 20 (ACR20) 2 hónapos válasz
Időkeret: 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 2 hónap után
2 hónap
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Válasz 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 3 hónap után
3 hónap
American College of Rheumatology 20 (ACR20) 4 hónapos válasz
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 4 hónap után
4 hónap
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Válasz 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: az orvos által a betegség aktivitásának értékelése, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 5 hónap után
5 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 1 héten
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hét után
1 hét
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 2 hét után
2 hét
American College of Rheumatology 50 (ACR50) 1 hónapos válasz
Időkeret: 1 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hónap elteltével
1 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hét után
6 hét
American College of Rheumatology 50 (ACR50) 2 hónapos válasz
Időkeret: 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 2 hónap után
2 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 3 hónap után
3 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 4 hónap után
4 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Válasz 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 5 hónap után
5 hónap
American College of Rheumatology 50 (ACR50) 6 hónapos válasz
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a érzékeny és duzzadt ízületek száma legalább 50%-kal javult, ÉS a következők bármelyikében: orvosi értékelés a betegség aktivitásáról, a beteg értékelése a betegség aktivitásáról, a páciens fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hónap után
6 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Válasz 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hét után
1 hét
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Válasz 2 hét múlva
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 2 hét után
2 hét
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 1 hónapos válasz
Időkeret: 1 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 1 hónap elteltével
1 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 6 hetes válasz
Időkeret: 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hét után
6 hét
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 2 hónapos válasz
Időkeret: 2 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 2 hónap után
2 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 3 hónapos válasz
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 3 hónap után
3 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 4 hónapos válasz
Időkeret: 4 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 4 hónap után
4 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Válasz 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) 5 hónap után
5 hónap
American College of Rheumatology 70 (ACR70) 6 hónapos válasz
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 70%-os javulás tapasztalható a gyengéd és duzzadt ízületek számában, ÉS a következők bármelyikében: orvos értékelése a betegség aktivitásáról, beteg értékelése a betegség aktivitásáról, beteg fájdalomértékelése, HAQ-DI; és C-reaktív fehérje (CRP) vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR), 6 hónap után
6 hónap
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 1 héten
Időkeret: 1 hét
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 1 hetes kezelés után
1 hét
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 2 hetes
Időkeret: 2 hét
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelez az RA összes jele és tünete tekintetében 2 hetes kezelés után
2 hét
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelez az RA összes jele és tünete tekintetében 1 hónapos kezelés után
1 hónap
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 6 hetes
Időkeret: 6 hét
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 6 hetes kezelés után
6 hét
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 2 hónapos kezelés után
2 hónap
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 4 hónapos kezelés után
4 hónap
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelez az RA összes jele és tünete tekintetében 5 hónapos kezelés után
5 hónap
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Az RA javulási indexe, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs javulás, a 100 pedig 100%-os javulást jelent az RA összes jele és tünete tekintetében 6 hónapos kezelés után
6 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6, 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
1 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
2 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
4 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
5 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <2,6 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
6 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2, 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
1 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
2 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
3 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2 4 hónapos korban
Időkeret: 4 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
4 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2 5 hónapos korban
Időkeret: 5 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
5 hónap
Betegség aktivitási pontszám – C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) <3,2 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A DAS28-CRP-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és a CRP-t a kiinduláskor magas CRP-vel rendelkező betegeknél), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
6 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6, 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
1 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
2 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6 4 hónapon
Időkeret: 4 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
4 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6 5 hónapon
Időkeret: 5 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
5 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <2,6 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 2,6. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 2,6-nál kisebb pontszám az RA-tünetek javulását jelzi
6 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2, 1 hónap
Időkeret: 1 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
1 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
2 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
3 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2 4 hónapon
Időkeret: 4 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
4 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2 5 hónapon
Időkeret: 5 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
5 hónap
Betegség aktivitási pontszám – eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) <3,2 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A DAS28-ESR-ben szenvedő résztvevők száma (az RA-tünetek mérése, beleértve: érzékeny ízületek számát, duzzadt ízületek számát, a beteg betegségaktivitásának értékelését és ESR-t azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ESR magas), kevesebb, mint 3,2. A DAS 0-tól 10-ig terjed – a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. A 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást jelez
6 hónap
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACIT-F) funkcionális értékelése 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a FACIT-F-ben, amely egy, a betegek által bejelentett, 13 elemből álló kérdőív, amely a fáradtságot értékeli, a 6 hónapos pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítva. A FACIT-F 0-tól 52-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, ami nagyobb fáradtságot jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a fáradtság javulását jelzi a kezelés után.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid állapotfelmérés (SF-36) Fizikai komponensek összefoglalója (PCS) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 PCS-jében (amely az egészséget és a jólétet értékeli), a 6 hónapos pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítva. A PCS 0 és 100 között van, a 100 pedig a lehető legmagasabb szintű működést jelzi. A pozitív változás a PCS javulását jelzi a kezelés után
Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) Mentális összetevők összefoglalója (MCS) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36 MCS-ében (amely az egészséget és a jólétet értékeli), a 6 hónapos pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítva. Az MCS 0 és 100 között van, a 100 pedig a lehető legmagasabb szintű működést jelzi. A pozitív változás az MCS javulását jelzi a kezelés után
Kiindulási állapot 6 hónapig
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 1,5-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-2x a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkciós teszt) értéke meghaladja az ULN 1,5-2-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2-3x a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 2-3-szorosát
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 3x a normálérték felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkciós teszt) értéke meghaladja az ULN háromszorosát
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 3-5x a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 3-5-szörösét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 5-10x a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 5-10-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alanin aminotranszferáz (ALT) > 10-szerese a normál érték felső határának (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ALT (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 10-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 1,5-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,5-2x a normál érték felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 1,5-2-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2-3x a normálérték felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 2-3-szorosát
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN háromszorosát
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3-5x a normálérték felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 3-5-szörösét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-10-szerese a normálérték felső határának (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 5-10-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 10-szerese a normálérték felső határának (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az AST (májfunkció teszt) értéke meghaladja az ULN 10-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Alkáli foszfatáz >1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN) és >1,5-szerese az alapértéknek
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az alkalikus foszfatáz (májfunkció teszt) értéke meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, és több mint 1,5-szerese a kiindulási értéknek
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Bilirubin > 1,5 x a normálérték felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél a bilirubin (a májfunkció vizsgálata) értéke meghaladja az ULN 1,5-szeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Bilirubin > 2 x a normál felső határa (ULN)
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél a bilirubin (májfunkció teszt) értéke meghaladja a felső határérték kétszeresét
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500/mm3
Időkeret: Bármikor az alapvonal és 6 hónap között
Azon résztvevők száma, akiknél az ANC (májfunkció teszt) értéke alacsonyabb, mint 1500/mm3
Bármikor az alapvonal és 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-935788-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib-dinátrium (R935788)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel