Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti tablet R935788 k léčbě revmatoidní artritidy (Taski-2)

5. srpna 2016 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními dávkami dvou dávek R935788 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří nereagují na methotrexát

Účelem této studie je určit, zda inhibitor slezinné tyrosinkinázy (Syk), R935788 (R788), v dávce 100 mg, perorálně, dvakrát denně a/nebo v dávce 150 mg, perorálně, jednou denně je účinný při léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří neměli adekvátní klinickou odpověď na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

457

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • MHAT Ruse
      • Sofia, Bulharsko, 1709
        • DCC "Sv. Anna" Sofia
    • Gsof
      • Sofia, Gsof, Bulharsko
        • MNTranspH "Tsar Boris Treti"
    • PLO
      • Plovdiv, PLO, Bulharsko, 4002
        • MHAT "Kaspela"
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Unidad Medica Torre Plaza
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Reumatologos del Caribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • CIREEM
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundación Instituto de Reumatología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Private office
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Centro Medico Carlos Ardila Lulle
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • SERVIMED
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Christus Muguerza del Parque
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6700
        • Arké Estudios Clínicos S.A de C.V
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6700
        • Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6700
        • Hospital Ángeles Metropolitano
      • Mexico, D.f., Mexiko, 6726
        • Hospital General de Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 6760
        • Centro Medico Dalinde
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio A
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Centro de Investigacion Clinical de Morelia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62270
        • Hospital Inovamed , Torre Médica
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Szpit. Spec.Nr 1, Odz. Reumatol. i Reh.
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Reumatol
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • NZOZ Reumed
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM
      • Wroclaw, Polsko, 53-137
        • ASK Klinika Reumatologii i Chor. Wewn.
      • Zyradow, Polsko, 96-300
        • ZOZ w Zyradowie Oddzial Reumatologii
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810219
        • CMI "Cristei R. Dorica"
      • Bucuresti, Rumunsko, 021392
        • Spitalul de Urgenta al MAI Dr. D. Gerota
      • Sf. Gheorghe, Rumunsko, 520064
        • Spitalul Judetean "Dr. Fogolyan Kristol"
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Reum
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Rumunsko, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" Med Int si Reumat
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Divison of Rheumatology Allergy and Immunology
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003
        • Cynthia Morgan
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Jeffrey Poiley, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Inst
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Rheumatology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology & Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před přijetím do této studie dát písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB/EC.
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců před podáním dávky 1.
  • Pacienti musí dostávat týdenní dávky methotrexátu (7,5–25 mg/týden) po dobu minimálně 3 měsíců před dávkováním v Den 1 a musí dostávat stabilní dávku MTX beze změny cesty po dobu předchozích 6 týdnů před tímto dnem. 1 dávkování.

„Pacienti musí dostávat suplementaci kyseliny listové nebo kyseliny folinové ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před dávkováním v den 1.

  • Ženy ve fertilním věku musí být plně informovány o tom, že R788 může nepříznivě ovlivnit plod, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dobře zavedené metody antikoncepce během studie (perorální antikoncepce, mechanická bariéra, dlouhodobě působící hormonální látka) . Tyto pacientky nesmí být v laktaci a musí mít negativní těhotenský test v moči v době randomizace a při každém laboratorním stanovení.
  • Pacient musí být jinak v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních screeningových testů během období screeningu. Konkrétní vyloučení viz kritéria vyloučení.
  • Podle názoru zkoušejícího má pacient schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se požadavků celého protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav (jiný než artritida) nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s:

    1. nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze;
    2. jiné autoimunitní onemocnění (psoriatická artritida, lupus, smíšená pojivová porucha) nebo syndromy artritidy (dna, lymská borelióza, Reiterův syndrom);
    3. nedávný (během posledních 2 měsíců před podáním dávky 1. dne) závažný chirurgický zákrok nebo infekční onemocnění;
    4. nedávná anamnéza (posledních 5 let před podáním dávky 1. dne) nebo léčba jiné malignity než nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakákoliv anamnéza lymfomu;
    5. Žloutenka typu B ;
    6. hepatitida C;
    7. intersticiální pneumonitida nebo aktivní plicní infekce na rentgenovém snímku hrudníku;
    8. Tuberkulóza (TBC): kožní test na TBC by měl být negativní.
    9. známé laboratorní abnormality.
  • Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus. Pacienti mohou konzumovat až 4 jednotky alkoholu týdně; 72 hodin před laboratorním vyšetřením byste se však měli vyvarovat alkoholu. Pacienti, kteří toto nemohou spolehlivě splnit, by měli být vyloučeni. Jednotka alkoholu je definována následovně: Pivo = 12 uncí nebo 355 ml; víno = 5 uncí nebo 148 ml; sladké dezertní víno = 3 unce nebo 89 ml; 80 proof destilované lihoviny = 1,5 unce nebo 44 ml.
  • Pacient byl dříve léčen R788 podle jiného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
R788, 100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
Lék: Fostamatinib disodný (R935788)
100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • R935788
Lék: Fostamatinib disodný (R935788)
150 mg tableta, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • R935788
Experimentální: 2
R788, 150 mg tableta, perorálně, jednou denně
Lék: Fostamatinib disodný (R935788)
100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • R935788
Lék: Fostamatinib disodný (R935788)
150 mg tableta, perorálně, jednou denně
Ostatní jména:
  • R935788
Komparátor placeba: 3
Placebo, perorálně, buď jednou denně, nebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Placebo, perorálně, buď jednou denně, nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a symptomů RA po 3 měsících léčby
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
3 měsíce
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 týdnu
1 týden
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 týdnech
2 týdny
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 měsíci
1 měsíc
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 týdnech
6 týdnů
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 měsících
2 měsíce
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 3 měsících
3 měsíce
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 4 měsících
4 měsíce
American College of Rheumatology 20 (ACR20) Odpověď po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 5 měsících
5 měsíců
American College of Rheumatology 50 (ACR50) Odpověď za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 týdnu
1 týden
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 týdnech
2 týdny
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 měsíci
1 měsíc
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 týdnech
6 týdnů
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 měsících
2 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 3 měsících
3 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 4 měsících
4 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 5 měsících
5 měsíců
Odpověď American College of Rheumatology 50 (ACR50) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 50 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 měsících
6 měsíců
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Odpověď za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 týdnu
1 týden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Odpověď po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 týdnech
2 týdny
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Odpověď za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 1 měsíci
1 měsíc
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 týdnech
6 týdnů
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 2 měsících
2 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 3 měsících
3 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 4 měsících
4 měsíce
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 5 měsících
5 měsíců
Odpověď American College of Rheumatology 70 (ACR70) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů A ve všech 3 z následujících: lékařovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění, pacientovo hodnocení bolesti, HAQ-DI; a C-reaktivní protein (CRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), po 6 měsících
6 měsíců
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 1 týdnu
Časové okno: 1 týden
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a příznaků RA po 1 týdnu léčby
1 týden
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a symptomů RA po 2 týdnech léčby
2 týdny
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a symptomů RA po 1 měsíci léčby
1 měsíc
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a příznaků RA po 6 týdnech léčby
6 týdnů
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a příznaků RA po 2 měsících léčby
2 měsíce
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a příznaků RA po 4 měsících léčby
4 měsíce
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a symptomů RA po 5 měsících léčby
5 měsíců
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Index zlepšení RA, kde 0 znamená žádné zlepšení a 100 znamená 100% zlepšení všech známek a příznaků RA po 6 měsících léčby
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
1 měsíc
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
2 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
4 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
5 měsíců
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <2,6 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA včetně: počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění pacientem a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
1 měsíc
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
2 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
4 měsíce
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
5 měsíců
Skóre aktivity onemocnění-C-reaktivní protein (DAS28-CRP) <3,2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s DAS28-CRP (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a CRP u pacientů s vysokým CRP na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
1 měsíc
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
2 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
4 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 za 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
5 měsíců
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <2,6 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 2,6. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre nižší než 2,6 ukazuje na ústup příznaků RA
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
1 měsíc
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 za 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
2 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
3 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 za 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
4 měsíce
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 po 5 měsících
Časové okno: 5 měsíců
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
5 měsíců
Skóre aktivity onemocnění – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) <3,2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s DAS28-ESR (měření příznaků RA zahrnujících: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, pacientovo hodnocení aktivity onemocnění a ESR u pacientů s vysokou ESR na začátku) méně než 3,2. DAS se pohybuje od 0 do 10 – vyšší skóre značí horší příznaky. Skóre menší než 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění
6 měsíců
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve FACIT-F, což je pacientem hlášený 13položkový dotazník, který hodnotí únavu, vypočítaná jako skóre po 6 měsících mínus skóre na začátku. FACIT-F se pohybuje od 0 do 52 s nižším skóre indikujícím vyšší únavu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení únavy po léčbě.
Základní až 6 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v PCS SF-36 (která hodnotí zdraví a pohodu), vypočtená jako skóre po 6 měsících mínus skóre na začátku. PCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení PCS po léčbě
Základní až 6 měsíců
Short Form Health Survey (SF-36) Souhrn duševních složek (MCS) po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v MCS SF-36 (která hodnotí zdraví a pohodu), vypočtená jako skóre po 6 měsících mínus skóre na začátku. MCS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Pozitivní změna ukazuje na zlepšení MCS po léčbě
Základní až 6 měsíců
Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 1,5 násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) >1,5-2x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5 až 2násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) >2-3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 2 až 3 krát ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 3krát ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) >3-5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 3 až 5 krát ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) >5-10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test jaterní funkce) hodnoty vyšší než 5 až 10 krát ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alaninaminotransferáza (ALT) >10x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s ALT (test funkce jater) vyšší než 10násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >1,5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >1,5-2x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5–2násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >2-3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 2 až 3 násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) > 3x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyššími než trojnásobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >3-5x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 3 až 5násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >5-10 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 5 až 10krát ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Aspartátaminotransferáza (AST) >10 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami AST (test jaterních funkcí) vyšší než 10násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Alkalická fosfatáza >1,5 x horní hranice normálu (ULN) a >1,5násobek výchozí hodnoty
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami alkalické fosfatázy (test jaterních funkcí) vyššími než 1,5násobek ULN a vyšší než 1,5násobek výchozí hodnoty
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Bilirubin >1,5 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s bilirubinem (test jaterní funkce) je vyšší než 1,5násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Bilirubin > 2 x horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami bilirubinu (test jaterních funkcí) vyšší než 2násobek ULN
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3
Časové okno: Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Počet účastníků s hodnotami ANC (test jaterních funkcí) nižšími než 1500/mm3
Kdykoli mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib disodný (R935788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit