Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van R935788-tabletten voor de behandeling van reumatoïde artritis (Taski-2)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle dosisstudie van twee doses R935788 bij patiënten met reumatoïde artritis die niet reageren op methotrexaat

Het doel van deze studie is om te bepalen of de Milt Tyrosine Kinase (Syk)-remmer, R935788 (R788), bij een dosis van 100 mg, oraal, tweemaal daags, en/of een dosis van 150 mg, oraal, eenmaal daags is effectief bij de behandeling van reumatoïde artritis bij patiënten die onvoldoende klinisch reageerden op methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • MHAT Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1709
        • DCC "Sv. Anna" Sofia
    • Gsof
      • Sofia, Gsof, Bulgarije
        • MNTranspH "Tsar Boris Treti"
    • PLO
      • Plovdiv, PLO, Bulgarije, 4002
        • MHAT "Kaspela"
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Unidad Medica Torre Plaza
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Reumatologos del Caribe
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • CIREEM
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Instituto de Reumatología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Private office
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Centro Medico Carlos Ardila Lulle
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • SERVIMED
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Christus Muguerza del Parque
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 6700
        • Arké Estudios Clínicos S.A de C.V
      • Mexico, D.f., Mexico, 6700
        • Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de
      • Mexico, D.f., Mexico, 6700
        • Hospital Ángeles Metropolitano
      • Mexico, D.f., Mexico, 6726
        • Hospital General de Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 6760
        • Centro Medico Dalinde
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigación Clínica
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio A
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Centro de Investigacion Clinical de Morelia
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62270
        • Hospital Inovamed , Torre Médica
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne Artur Racewicz
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpit. Spec.Nr 1, Odz. Reumatol. i Reh.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Oddzial Reumatol
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lublin, Polen, 20-607
        • NZOZ Reumed
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM
      • Wroclaw, Polen, 53-137
        • ASK Klinika Reumatologii i Chor. Wewn.
      • Zyradow, Polen, 96-300
        • ZOZ w Zyradowie Oddzial Reumatologii
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië, 810219
        • CMI "Cristei R. Dorica"
      • Bucuresti, Roemenië, 021392
        • Spitalul de Urgenta al MAI Dr. D. Gerota
      • Sf. Gheorghe, Roemenië, 520064
        • Spitalul Judetean "Dr. Fogolyan Kristol"
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean Sibiu
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Reum
    • Sector 1
      • Bucuresti, Sector 1, Roemenië, 11172
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" Med Int si Reumat
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Divison of Rheumatology Allergy and Immunology
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Arthritis & Osteoporosis Center, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003
        • Cynthia Morgan
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Florida Medical Research Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Paddock Park Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Jeffrey Poiley, MD
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rheumatology Associates, SC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Medical Group Clinical Research Inst
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Fiechtner Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Medical Group
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • North Carolina Arthritis & Allergy Care Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • Rheumatology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Rheumatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Rheumatology & Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis Center of South Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven door een IRB/EC-goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek.
  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder, met actieve RA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 dosering.
  • Patiënten moeten wekelijks methotrexaatdoses (7,5-25 mg/week) hebben gekregen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de dosering op Dag 1 en moeten een stabiele MTX-dosis hebben gekregen, zonder wijziging van de toedieningsweg, gedurende de voorgaande 6 weken voorafgaand aan Dag 1-dosering. 1 dosering.

'Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan dag 1-dosering een foliumzuur- of folinezuursupplement in een stabiele dosis krijgen.

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten volledig worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat R788 de foetus nadelig beïnvloedt en moeten, als ze seksueel actief zijn, akkoord gaan met het gebruik van een goed ingeburgerde anticonceptiemethode tijdens het onderzoek (oraal anticonceptiemiddel, mechanische barrière, langwerkend hormonaal middel). . Deze patiënten mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment van randomisatie en bij elke laboratoriumbepaling.
  • De patiënt moet verder in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreeningtests tijdens de screeningperiode. Zie uitsluitingscriteria voor specifieke uitsluitingen.
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt het vermogen om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname te begrijpen, en om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan, en te voldoen aan, de vereisten van het volledige protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van, of een gelijktijdige, klinisch significante ziekte, medische aandoening (anders dan artritis) of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Specifiek uitgesloten zijn patiënten met het volgende:

    1. ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie;
    2. andere auto-immuunziekten (artritis psoriatica, lupus, gemengde bindweefselaandoening) of artritissyndromen (jicht, ziekte van Lyme, syndroom van Reiter);
    3. recente (in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan dosering op dag 1) ernstige operatie of infectieziekte;
    4. recente geschiedenis (afgelopen 5 jaar voorafgaand aan dosering op dag 1) van, of behandeling voor, een maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker, of een voorgeschiedenis van lymfoom;
    5. Hepatitis B ;
    6. Hepatitis C ;
    7. interstitiële pneumonitis of actieve longinfectie op thoraxfoto;
    8. Tuberculose (tbc): de tbc-huidtest moet negatief zijn.
    9. bekende laboratoriumafwijkingen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme. Patiënten mogen maximaal 4 eenheden alcohol per week consumeren; alcohol moet echter worden vermeden in de 72 uur voorafgaand aan laboratoriumbeoordelingen. Patiënten die hier niet op betrouwbare wijze aan kunnen voldoen, moeten worden uitgesloten. Een eenheid alcohol wordt als volgt gedefinieerd: Bier=12 oz of 355 ml; wijn = 5 oz of 148 ml; zoete dessertwijn = 3 oz of 89 ml; 80 bewijs gedistilleerde dranken = 1,5 oz of 44 ml.
  • De patiënt is eerder behandeld met R788 volgens een ander protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
R788, tablet van 100 mg, oraal, tweemaal daags
Geneesmiddel: Fostamatinibdinatrium (R935788)
100 mg tablet, oraal, tweemaal daags
Andere namen:
  • R935788
Geneesmiddel: Fostamatinibdinatrium (R935788)
150 mg tablet, oraal, eenmaal per dag
Andere namen:
  • R935788
Experimenteel: 2
R788, tablet van 150 mg, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Fostamatinibdinatrium (R935788)
100 mg tablet, oraal, tweemaal daags
Andere namen:
  • R935788
Geneesmiddel: Fostamatinibdinatrium (R935788)
150 mg tablet, oraal, eenmaal per dag
Andere namen:
  • R935788
Placebo-vergelijker: 3
Placebo, oraal, één keer per dag of twee keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, oraal, één keer per dag of twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 3 maanden behandeling
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <2,6 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
3 maanden
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 week
1 week
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 weken
2 weken
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 maand
1 maand
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 weken
6 weken
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 maanden
2 maanden
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 3 maanden
3 maanden
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), na 4 maanden
4 maanden
American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 5 maanden
5 maanden
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 week
1 week
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 weken
2 weken
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 maand
1 maand
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 weken
6 weken
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 maanden
2 maanden
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 3 maanden
3 maanden
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), na 4 maanden
4 maanden
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 5 maanden
5 maanden
American College of Rheumatology 50 (ACR50) respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 maanden
6 maanden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Respons na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 week
1 week
American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 weken
2 weken
American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 1 maand
1 maand
American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 weken
6 weken
American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 2 maanden
2 maanden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) respons na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 3 maanden
3 maanden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Respons na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), na 4 maanden
4 maanden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Respons na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 5 maanden
5 maanden
American College of Rheumatology 70 (ACR70) Respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten, EN in 3 van de volgende gevallen: beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, beoordeling door patiënt van pijn, HAQ-DI; en C-reactieve proteïne (CRP) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), na 6 maanden
6 maanden
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
De index van verbetering bij RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 1 week behandeling
1 week
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De index van verbetering bij RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 2 weken behandeling
2 weken
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 1 maand behandeling
1 maand
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De index van verbetering bij RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 6 weken behandeling
6 weken
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 2 maanden behandeling
2 maanden
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 4 maanden behandeling
4 maanden
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
De index van verbetering in RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 5 maanden behandeling
5 maanden
American College of Rheumatology Index of Improvement (ACRn) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De index van verbetering bij RA, waarbij 0 geen verbetering aangeeft en 100 een 100% verbetering aangeeft voor alle tekenen en symptomen van RA na 6 maanden behandeling
6 maanden
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <2,6 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
1 maand
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <2,6 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
2 maanden
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <2,6 na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
4 maanden
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <2,6 na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
5 maanden
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <2,6 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
6 maanden
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <3,2 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
1 maand
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <3,2 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
2 maanden
Disease Activity Score-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) <3,2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <3,2 na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
4 maanden
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <3,2 na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
5 maanden
Ziekteactiviteitsscore-C-reactief proteïne (DAS28-CRP) <3,2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-CRP (meting van RA-symptomen waaronder: aantal pijnlijke gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en CRP bij patiënten met hoge CRP bij baseline), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
6 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
1 maand
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
2 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
4 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
5 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <2,6 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 2,6. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 2,6 duidt op remissie van RA-symptomen
6 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
1 maand
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
2 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
3 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
4 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 5 maanden
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
5 maanden
Ziekteactiviteitsscore - Sedimentatiesnelheid erytrocyten (DAS28-ESR) <3,2 na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met DAS28-ESR (meting van RA-symptomen waaronder: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit en ESR bij patiënten met hoge ESR bij aanvang), van minder dan 3,2. De DAS loopt van 0 tot 10 - hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van minder dan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit
6 maanden
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-F, een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 13 items die vermoeidheid beoordeelt, berekend als de score na 6 maanden min de score bij baseline. De FACIT-F loopt van 0 tot 52, waarbij lagere scores wijzen op hogere vermoeidheid. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de vermoeidheid na de behandeling.
Basislijn tot 6 maanden
Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de PCS van de SF-36 (die gezondheid en welzijn beoordeelt), berekend als de score na 6 maanden min de score bij baseline. De PCS varieert van 0 tot 100, waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren aangeeft. Een positieve verandering duidt op een verbetering van PCS na behandeling
Basislijn tot 6 maanden
Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de MCS van de SF-36 (die gezondheid en welzijn beoordeelt), berekend als de score na 6 maanden minus de score bij baseline. De MCS varieert van 0 tot 100 waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren aangeeft. Een positieve verandering duidt op een verbetering van MCS na behandeling
Basislijn tot 6 maanden
Alanine aminotransferase (ALAT) >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 1,5 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine aminotransferase (ALAT) >1,5-2x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 1,5 tot 2 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine Aminotransferase (ALAT) >2-3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een test van de leverfunctie) groter dan 2 tot 3 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine-aminotransferase (ALAT) >3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 3 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT) >3-5x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een test van de leverfunctie) groter dan 3 tot 5 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT) >5-10x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 5 tot 10 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alanine-aminotransferase (ALAT) >10x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ALT-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 10 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >1,5x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een test van de leverfunctie) die groter zijn dan 1,5 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >1,5-2x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een leverfunctietest) die groter zijn dan 1,5-2 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >2-3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een test van de leverfunctie) die groter zijn dan 2 tot 3 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een test van de leverfunctie) die groter zijn dan 3 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >3-5x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een test van de leverfunctie) die groter zijn dan 3 tot 5 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >5-10 x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een leverfunctietest) van meer dan 5 tot 10 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) >10 x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met AST-waarden (een test van de leverfunctie) die groter zijn dan 10 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Alkalische fosfatase >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en >1,5 keer basislijn
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met alkalische fosfatase (een leverfunctietest) waarden groter dan 1,5 maal de ULN en groter dan 1,5 maal de uitgangswaarde
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met bilirubine (een leverfunctietest) waarden hoger dan 1,5 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Bilirubine >2 x bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met bilirubine (een leverfunctietest) waarden groter dan 2 keer de ULN
Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500/mm3
Tijdsspanne: Elk moment tussen baseline en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ANC-waarden (leverfunctietest) lager dan 1500/mm3
Elk moment tussen baseline en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel B Magilavy, MD, Rigel Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Fostamatinibdinatrium (R935788)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren