간경변증 환자의 자연발생 세균성 복막염 예방에서 프로바이오틱스의 역할: 무작위 위약 대조 시험

목표:

낮은 단백질(<1 gm/dl) 복수를 가진 간경변증 환자에서 SBP의 첫 번째 발병률을 줄이는 데 프로바이오틱스 투여의 효과를 연구합니다.

이미 SBP가 한 번 이상 발병한 간경변증 환자에서 두 번째 SBP 발병률을 줄이는 데 프로바이오틱스 투여의 효과를 연구합니다.

연구 설계: 전향적 무작위 위약 대조군 효능 연구.

포함 기준: 이전 SBP 병력 또는 복수액 단백질 < 1 gm/dl이 있는 복수를 동반한 간경변증이 있는 모든 환자는 병인에 관계없이 연구에 포함됩니다.

제외 기준 :

• 지난 30일 동안 항생제 또는 락툴로스로 만성적으로 치료받은 환자.
• 간경변 이외의 소장세균 과증식의 위험인자가 있는 환자 - 당뇨병, 복부수술 이력, 면역조절제 알코올을 계속 복용하는 알코올성 간경변증.
• 활성 또는 최근 G.I. 출혈(이전 7일 이내).
• 진행된 HCC, 신부전 및 문맥 혈전증 환자

1차 예방 그룹의 환자는 Probiotics 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 2차 예방 그룹의 환자는 프로바이오틱스와 노르플록사신 간에 무작위 배정됩니다.

본 연구에 사용된 Probiotics는 VSL#3이다. 컨트롤에는 갈락토스 분말이 포함된 유사하게 생긴 캡슐이 제공됩니다. 캡슐 형태로 사용됩니다. 총 4,500억 CFU가 사용됩니다. Norfloxacin은 비슷한 모양의 캡슐로도 사용됩니다. 약물과 위약은 1년 동안 또는 아래에 언급된 연구 종료 시점까지 제공됩니다.

모니터링 각 환자는 연구가 종료될 때까지 6주 간격으로 SBP(복수액 세포 수 및 배양)에 대해 테스트됩니다. 장내 세균총에 대한 프로바이오틱스의 효과는 공장 유체 배양 분석 기준선에 의해 객관적으로 평가됩니다. 치료 시작 6개월과 1년. 이것은 두 그룹의 일부 대표 샘플에서 수행됩니다. SBP 에피소드, 간성 뇌병증 및 정맥류 출혈의 발생이 기록될 것입니다. 모든 환자는 SBP 발생이라는 주요 결과를 확인하기 위해 등록일로부터 전향적으로 후속 조치를 취할 것입니다. 연구의 2차 결과는 뇌병증, 정맥류 출혈, 신부전 및 환자의 사망의 발생일 것입니다.

종점:

1. 1년의 완성.
2. SBP의 에피소드 개발.
3. 죽음.