Papel dos Probióticos na Prevenção da Peritonite Bacteriana Espontânea em Pacientes Cirróticos: Um Estudo Randomizado de Controle de Placebo

MIRA :

Estudar o efeito da administração de probióticos na redução da incidência do primeiro episódio de PBE entre cirróticos com ascite com baixa proteína (<1 gm/dl).

Estudar o efeito da administração de probióticos na redução da incidência de segundo episódio de PBE entre cirróticos que já desenvolveram pelo menos um episódio de PBE.

Desenho do estudo: Estudo de eficácia prospectivo, randomizado e controlado por placebo.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes com cirrose hepática com ascite com histórico de PBE prévia ou proteína do líquido ascítico <1 gm/dl serão incluídos no estudo, independentemente da etiologia.

Critério de exclusão :

• Pacientes tratados cronicamente com antibióticos ou lactulose nos últimos 30 dias.
• Pacientes com fator de risco de supercrescimento bacteriano do intestino delgado diferente de cirrose - diabetes mellitus, história de cirurgia abdominal, drogas imunomoduladoras. Cirróticos alcoólatras que continuam a consumir álcool.
• Pacientes com I.G. ativa ou recente. sangrar (nos 7 dias anteriores).
• Pacientes com CHC avançado, insuficiência renal e trombose da veia porta

Os pacientes no grupo de profilaxia primária serão alocados aleatoriamente para receber probióticos ou placebo. Enquanto os pacientes do grupo de profilaxia secundária serão randomizados entre Probióticos e norfloxacina.

Os probióticos usados ​​neste estudo serão VSL#3. O controle receberá cápsulas de aparência semelhante contendo pó de galactose. Ele será usado na forma de cápsulas. Será utilizada uma dose total de 450 bilhões de CFU. A norfloxacina também será usada como cápsulas de aparência semelhante. Os medicamentos e o placebo serão administrados por um ano ou até os pontos finais do estudo, conforme mencionado abaixo.

Monitoramento Cada paciente será testado para SBP (contagem de células do líquido ascítico, bem como cultura) no intervalo de cada 6 semanas até o ponto final do estudo. O efeito dos probióticos na flora intestinal será avaliado objetivamente pela linha de base da análise da cultura do líquido jejunal aos 6 meses e 1 ano do início do tratamento. Isso será feito em algumas das amostras representativas de ambos os grupos. O desenvolvimento de um episódio de PBE, encefalopatia hepática e sangramento varicoso será observado. Todos os pacientes serão acompanhados prospectivamente a partir da data de inscrição para ver o desfecho primário que é o desenvolvimento de PBE. O desfecho secundário do estudo será o desenvolvimento de encefalopatia, sangramento varicoso, insuficiência renal e morte dos pacientes.

Pontos Finais:

1. completando um ano.
2. desenvolvimento de um episódio de PBE.
3. Morte.