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잘/부분적으로 조절되는 천식이 있는 참가자에서 HFO 대 HFA MDI에 의해 잠재적으로 유발되는 기관지 경련을 평가하기 위한 연구

2023년 9월 26일 업데이트: AstraZeneca

저용량 ICS를 사용하거나 사용하지 않고 SABA로 천식이 양호/부분적으로 조절되는 참가자에서 HFO MDI 대 HFA MDI 추진제에 의해 잠재적으로 유발되는 기관지 경련을 평가하기 위한 무작위, DB, 교차 연구

잘 조절되거나 부분적으로 조절되는 천식이 있는 참가자를 대상으로 HFA MDI와 비교하여 HFO MDI에 의해 잠재적으로 유발되는 기관지 경련을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ACQ-5 점수 < 1.5로 정의되는 잘 조절되거나 부분적으로 조절되는 천식이 있는 참가자에게 전달된 HFO MDI와 HFA MDI의 안전성 및 내약성을 비교하는 3b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 단일 용량 교차 연구입니다. 적격 참가자는 18세 이상 45세 이하이며 GINA 지침(GINA 2022)에 정의된 천식이 있어야 합니다. 참가자는 매일 저용량 ICS 또는 필요에 따라 저용량 ICS/포르모테롤(미국에서 승인되지 않음) 또는 필요에 따라 SABA 또는 저용량을 포함하여 천식에 대한 현재 치료를 잘 조절하거나 부분적으로 조절해야 합니다. 필요에 따라 SABA가 사용될 때마다 ICS. 1차 목표는 천식이 있는 참가자에서 HFA MDI와 비교하여 HFO MDI에 의해 유도된 FEV1의 잠재적인 변화를 평가하는 것입니다.

이 연구는 미국의 약 5개 사이트에서 수행되며 약 52명의 성인 참가자를 무작위로 선정하여 46명의 완료자를 달성할 것입니다.

연구는 최대 37일 동안 수행되며 다음을 포함합니다.

  • 최초 투약 전 약 14(±2)일의 스크리닝 기간
  • 각각 1일의 2회 치료 기간, 2회 치료 기간 사이에 3일 내지 12일 휴약 기간
  • 치료 기간 2의 최종 용량 투여 후 3~7일 후 전화 연락을 통한 최종 안전 추적 방문

단일 용량 연구 치료는 MDI 장치를 통해 4회 흡입으로 투여됩니다:

  • 처리 A: HFO 추진제 단독 MDI; 용량당 4회 흡입 - 시험 제형
  • 처리 B: HFA 분사제 단독 MDI; 용량당 4회 흡입 - 참조 제형

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이

    1. 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.

      참가자 유형 및 질병 특성

    2. 의사가 진단한 천식 병력이 있는 참가자

      GINA 지침(GINA 2022)에 따라 방문 1 이전 ≥ 12개월.

    3. 매일 저용량 ICS 또는 필요에 따라 저용량 ICS/포르모테롤(미국에서 승인되지 않음) 또는 필요에 따라 SABA 또는 저용량 ICS를 포함하여 현재 천식 치료에 대해 잘 조절되거나 부분적으로 조절되는 참가자 스크리닝 전 4주 동안 필요에 따라 SABA를 사용합니다(표 4에서 GINA 2022에 의해 정의된 저용량 ICS).
    4. 방문 1에서 ACQ-5 총점 < 1.5.
    5. 방문 1에서 기관지확장제 전 FEV1 > 60% 예상 정상 값.

    6. 수용 가능한 MDI 관리 기술을 보여줍니다.

      성 및 피임/장벽 요건

    7. 여성은 가임 가능성이 없거나 아래에 정의된 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 여성 참가자 가임 여성이 아닌 여성은 영구적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 이 연구에 포함된 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
  • 가임기 여성 참가자는 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다. 등록 시, 불임 남성 파트너와 성관계를 갖고 있는 가임 여성은 아래에 정의된 바와 같이 선택한 매우 효과적인 피임 방법을 안정적으로 유지해야 하며 마지막 후 최소 14일까지 피임 상태를 유지해야 합니다. 연구 개입의 복용량. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.

주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

  • 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
  • 완전한 성적 금욕은 참가자의 일상적인 생활 방식인 경우 허용되는 방법입니다(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 개입에 대한 노출 기간 동안의 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 피임용 피하 임플란트
  • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
  • 경구 피임약(혼합 또는 프로게스테론 전용)
  • 주사 가능한 프로게스토겐
  • 피임 질 링
  • 경피적 피임 패치
  • 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증의 문서와 함께 남성 파트너 불임 수술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 의료 검사 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 의료 기록 인터뷰에서 얻을 수 있습니다.
  • 양측 난관 결찰 사전 동의 8 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 건강 상태

    1. 생명을 위협하는 천식은 고탄산혈증, 호흡정지, 저산소증 발작 또는 천식 관련 실신 삽화와 관련된 삽관이 필요한 중대한 천식 삽화의 병력으로 정의됩니다.
    2. 현재 흡연자, > 10갑년 이력을 가진 이전 흡연자, 또는 방문 1(모든 형태의 담배, 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치 및 마리화나 포함) 전 6개월 미만 동안 금연한 이전 흡연자.
    3. 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비, 위장 또는 폐(예: 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐 호산구성 증후군, COPD 및 조절되지 않는 중증 천식 ). 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 참여자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 안전성/내약성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
    4. 1차 방문 전 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 추가적인 ICS 치료로 치료된 임의의 호흡기 감염 또는 천식 악화.
    5. 방문 1 이전 1년 이내에 천식으로 입원.
    6. 천식 악화로 인한 중환자실 입원 또는 기계 환기.

    7. 방문 1로부터 12개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.

      사전/동시 요법

    8. 방문 1(표 5 참조) 전에 안정적인 투약 기간을 충족하지 않거나 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜 정의 금지 약물을 삼가할 수 없습니다(표 6 및 표 7 참조).
    9. COVID-19 백신의 수령(백신 전달 플랫폼, 예를 들어, 벡터, 지질 나노입자에 관계없이) ≤ 방문 1(마지막 백신 접종 또는 부스터 용량으로부터) 7일 전.

이전/동시 임상 연구 경험 10 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 투여된 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여. 11 HFO 또는 HFA 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자. 12 이전에 HFO 함유 MDI를 사용한 연구에 무작위 배정되었습니다.

진단 평가 13 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 참여자가 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 공부하다. 참고: Fridericia의 공식(QTcF) > 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 ECG QT 간격을 가진 참가자는 제외됩니다. 고도의 방실 차단 II 또는 III 또는 심박 조율기로 치료하지 않는 임상적으로 상당한 일시 중지가 있는 동방결절 기능 장애가 있는 참가자도 제외됩니다.

기타 제외 사항 14 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용). 15 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

16 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정. 17 여성에 한함 - 현재 임신(양성 임신 테스트로 확인됨), 모유 수유 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성. 18 연구 조사관, 하위 조사관, 코디네이터 및 그들의 직원 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 A: HFO 추진제 단독 MDI
테스트 암, 용량당 4회 흡입
의약품: HFO MDI
  • 용량 제형: MDI
  • 단위 용량 강도: 실험적(추진제만 해당)
  • 복용량 수준: 4회 흡입, 단일 복용량
  • 투여 경로: 경구 흡입
  • 참가자는 1 또는 2개의 가능한 시퀀스 AB 또는 BA에서 치료 A를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MDI의 추진제
활성 비교기: 처리 B: HFA 분사제 단독 MDI
참조 팔, 용량당 4회 흡입
의약품: HFA MDI
  • 용량 제형: MDI
  • 단위 용량 강도(들): 참조(추진제만 해당)
  • 복용량 수준: 4회 흡입, 단일 복용량
  • 투여 경로: 경구 흡입
  • 참가자는 1 또는 2개의 가능한 시퀀스 AB 또는 BA에서 치료 A를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MDI의 추진제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 FEV1에서 투여 후 15분까지의 변화
기간: 최대 36일
천식이 있는 참가자에서 HFA MDI와 비교하여 HFO MDI에 의해 유도된 FEV1의 잠재적인 변화를 평가하기 위해
최대 36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 경련 사건의 누적 발생률
기간: 최대 36일
천식이 있는 참가자에서 HFA MDI와 비교하여 HFO MDI에 의해 유도된 기관지 경련의 가능성을 평가하기 위해
최대 36일
안전성 및 내약성은 AE의 관점에서 평가될 것입니다.
기간: 최대 36일
천식이 있는 참가자에서 HFA MDI와 비교하여 HFO MDI의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
최대 36일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료 기간 동안 투약 후 5분, 15분 및 30분에 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 반복 측정
기간: 최대 36일
천식이 있는 참가자의 HFO MDI 대 HFA MDI 간의 FEV1 측정을 비교하기 위해
최대 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
  • 수석 연구원: David Miller, MD, Northeast Medical Research Associates, Inc.
  • 수석 연구원: Allen T Funkhouser, MC, EPIMRD Inc.
  • 수석 연구원: Jeffrey Tillinghast, MD, The Clinical Research Center, LLC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5985C00007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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