Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model (IPIIR)
2010년 3월 11일 업데이트: University Medical Center Groningen
Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model - A Randomised Cross-over Study to Evaluate if Infusion of a Single Dose of EPO Protects Against Ischemia-reperfusion Injury in Man
Rationale:
The investigators hypothesize that EPO protects against apoptosis after acute ischemia in man and that it is detectable using the annexin-A5 model.
Objective:
Does infusion of a single dose of Epoetin Alfa, a short-acting EPO, protect against apoptosis in man after acute ischemia?
Study design:
A double blinded randomised cross-over study.
Study population:
12 Healthy male volunteers, between 18 and 40 years old.
Intervention:
All 12 volunteers will receive a single dose of EPO and placebo in a randomized order. A six week wash-out period is obtained in order to avoid interference of both treatments.
Main study parameters/endpoints:
The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: W. T. Ruifrok, MD
- 전화번호: 77758 +31 50 361 6161
- 이메일: w.t.ruifok@thorax.umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: R. A. de Boer, MD, PhD
- 전화번호: 12355 +31 50 361 6161
- 이메일: r.a.de.boer@thorax.umcg.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Clinical Research Centre Nijmegen
-
수석 연구원:
- G. A. Rongen, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers between 18 and 40 years of age
- male
- Volunteers are not allowed smoking 24 hours before the start of the experiment
Exclusion Criteria:
- Female
- Hypertension (SBP >140 mmHg, DBP >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus (DM) (fasting glc >6.9 mmol/l, glc >11.0 mmol/l)
- Hypercholesterolemia
- Renal dysfunction (eGFR < 60 ml/min, calculated using MDRD formula)
- Any known hypersensitivity/allergic reaction to one of the constituents of Epoetin Alfa
- A history of use of any form of EPO
- Any current medication use
- Cardiovascular disease in medical history
- Smoking less than 24 hours prior to Epoetin alpha infusion
- Participation in research in the last 5 years in which any form of radioactivity was used
- No participation in any research trial in the last 30 days or 5 times the half-life of the used substance
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
NaCl
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0.9% sodium chloride solution as placebo dosage is 10 ml, which will be administered in the same manner as the interventional medicinal product.
다른 이름들:
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실험적: 1
EPO
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The dosage (60.000
I/U Epoetin alpha) will be diluted in 10 ml of 0.9% sodium chloride solution and injected in a single dose intravenously in the dominant forearm (the non-dominant forearm will be used as ischemic model).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the predefined area of interest of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
기간: 4 hours
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4 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DNA polymorphisms affecting HO-1 and AMP-deaminase activity is assessed by DNA analysis.
기간: 4 hours
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4 hours
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The effect of EPO treatment on heme oxygenase activity as measured in blood and as CO concentration in exhaled air.
기간: 4 hours
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4 hours
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Maximal voluntary contraction and duration of the exercise during ischemia.
기간: 10 minutes
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10 minutes
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: W. H. van Gilst, Prof, PhD, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: P. Smits, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- 연구 책임자: G. A. Rongen, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- 연구 책임자: D.J. van Veldhuisen, Prof, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: W. Oyen, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- 수석 연구원: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: P.P. van Geel, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: R. A. Tio, MD, PhD, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Epoetin alpha에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
-
MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
-
InfraredxBright Research Partners완전한