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Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model (IPIIR)

11 mars 2010 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model - A Randomised Cross-over Study to Evaluate if Infusion of a Single Dose of EPO Protects Against Ischemia-reperfusion Injury in Man

Rationale:

The investigators hypothesize that EPO protects against apoptosis after acute ischemia in man and that it is detectable using the annexin-A5 model.

Objective:

Does infusion of a single dose of Epoetin Alfa, a short-acting EPO, protect against apoptosis in man after acute ischemia?

Study design:

A double blinded randomised cross-over study.

Study population:

12 Healthy male volunteers, between 18 and 40 years old.

Intervention:

All 12 volunteers will receive a single dose of EPO and placebo in a randomized order. A six week wash-out period is obtained in order to avoid interference of both treatments.

Main study parameters/endpoints:

The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Clinical Research Centre Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers between 18 and 40 years of age
  • male
  • Volunteers are not allowed smoking 24 hours before the start of the experiment

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Hypertension (SBP >140 mmHg, DBP >90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (DM) (fasting glc >6.9 mmol/l, glc >11.0 mmol/l)
  • Hypercholesterolemia
  • Renal dysfunction (eGFR < 60 ml/min, calculated using MDRD formula)
  • Any known hypersensitivity/allergic reaction to one of the constituents of Epoetin Alfa
  • A history of use of any form of EPO
  • Any current medication use
  • Cardiovascular disease in medical history
  • Smoking less than 24 hours prior to Epoetin alpha infusion
  • Participation in research in the last 5 years in which any form of radioactivity was used
  • No participation in any research trial in the last 30 days or 5 times the half-life of the used substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
NaCl
Médicament: NaCl
0.9% sodium chloride solution as placebo dosage is 10 ml, which will be administered in the same manner as the interventional medicinal product.
Autres noms:
  • Sodiumchloride, saline
Expérimental: 1
EPO
Médicament: Epoetin alpha
The dosage (60.000 I/U Epoetin alpha) will be diluted in 10 ml of 0.9% sodium chloride solution and injected in a single dose intravenously in the dominant forearm (the non-dominant forearm will be used as ischemic model).
Autres noms:
  • Eprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the predefined area of interest of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
Délai: 4 hours
4 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DNA polymorphisms affecting HO-1 and AMP-deaminase activity is assessed by DNA analysis.
Délai: 4 hours
4 hours
The effect of EPO treatment on heme oxygenase activity as measured in blood and as CO concentration in exhaled air.
Délai: 4 hours
4 hours
Maximal voluntary contraction and duration of the exercise during ischemia.
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
  • Chaise d'étude: W. H. van Gilst, Prof, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chaise d'étude: P. Smits, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Directeur d'études: G. A. Rongen, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Directeur d'études: D.J. van Veldhuisen, Prof, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: W. Oyen, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Chercheur principal: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: P.P. van Geel, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: R. A. Tio, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WTR-ECG-3
  • EudraCT 2007-001089-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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