Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model (IPIIR)
11 de março de 2010 atualizado por: University Medical Center Groningen
Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model - A Randomised Cross-over Study to Evaluate if Infusion of a Single Dose of EPO Protects Against Ischemia-reperfusion Injury in Man
Rationale:
The investigators hypothesize that EPO protects against apoptosis after acute ischemia in man and that it is detectable using the annexin-A5 model.
Objective:
Does infusion of a single dose of Epoetin Alfa, a short-acting EPO, protect against apoptosis in man after acute ischemia?
Study design:
A double blinded randomised cross-over study.
Study population:
12 Healthy male volunteers, between 18 and 40 years old.
Intervention:
All 12 volunteers will receive a single dose of EPO and placebo in a randomized order. A six week wash-out period is obtained in order to avoid interference of both treatments.
Main study parameters/endpoints:
The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: W. T. Ruifrok, MD
- Número de telefone: 77758 +31 50 361 6161
- E-mail: w.t.ruifok@thorax.umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: R. A. de Boer, MD, PhD
- Número de telefone: 12355 +31 50 361 6161
- E-mail: r.a.de.boer@thorax.umcg.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Clinical Research Centre Nijmegen
-
Investigador principal:
- G. A. Rongen, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers between 18 and 40 years of age
- male
- Volunteers are not allowed smoking 24 hours before the start of the experiment
Exclusion Criteria:
- Female
- Hypertension (SBP >140 mmHg, DBP >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus (DM) (fasting glc >6.9 mmol/l, glc >11.0 mmol/l)
- Hypercholesterolemia
- Renal dysfunction (eGFR < 60 ml/min, calculated using MDRD formula)
- Any known hypersensitivity/allergic reaction to one of the constituents of Epoetin Alfa
- A history of use of any form of EPO
- Any current medication use
- Cardiovascular disease in medical history
- Smoking less than 24 hours prior to Epoetin alpha infusion
- Participation in research in the last 5 years in which any form of radioactivity was used
- No participation in any research trial in the last 30 days or 5 times the half-life of the used substance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
NaCl
|
0.9% sodium chloride solution as placebo dosage is 10 ml, which will be administered in the same manner as the interventional medicinal product.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 1
EPO
|
The dosage (60.000
I/U Epoetin alpha) will be diluted in 10 ml of 0.9% sodium chloride solution and injected in a single dose intravenously in the dominant forearm (the non-dominant forearm will be used as ischemic model).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the predefined area of interest of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DNA polymorphisms affecting HO-1 and AMP-deaminase activity is assessed by DNA analysis.
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
|
The effect of EPO treatment on heme oxygenase activity as measured in blood and as CO concentration in exhaled air.
Prazo: 4 hours
|
4 hours
|
|
Maximal voluntary contraction and duration of the exercise during ischemia.
Prazo: 10 minutes
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: W. H. van Gilst, Prof, PhD, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: P. Smits, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- Diretor de estudo: G. A. Rongen, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- Diretor de estudo: D.J. van Veldhuisen, Prof, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: W. Oyen, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
- Investigador principal: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: P.P. van Geel, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: R. A. Tio, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WTR-ECG-3
- EudraCT 2007-001089-33
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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