Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model (IPIIR)

11 maart 2010 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Infusion of a Single Dose of Erythropoietin to Prevent Injury in an Ischemia Reperfusion Forearm Model - A Randomised Cross-over Study to Evaluate if Infusion of a Single Dose of EPO Protects Against Ischemia-reperfusion Injury in Man

Rationale:

The investigators hypothesize that EPO protects against apoptosis after acute ischemia in man and that it is detectable using the annexin-A5 model.

Objective:

Does infusion of a single dose of Epoetin Alfa, a short-acting EPO, protect against apoptosis in man after acute ischemia?

Study design:

A double blinded randomised cross-over study.

Study population:

12 Healthy male volunteers, between 18 and 40 years old.

Intervention:

All 12 volunteers will receive a single dose of EPO and placebo in a randomized order. A six week wash-out period is obtained in order to avoid interference of both treatments.

Main study parameters/endpoints:

The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Clinical Research Centre Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers between 18 and 40 years of age
  • male
  • Volunteers are not allowed smoking 24 hours before the start of the experiment

Exclusion Criteria:

  • Female
  • Hypertension (SBP >140 mmHg, DBP >90 mmHg)
  • Diabetes Mellitus (DM) (fasting glc >6.9 mmol/l, glc >11.0 mmol/l)
  • Hypercholesterolemia
  • Renal dysfunction (eGFR < 60 ml/min, calculated using MDRD formula)
  • Any known hypersensitivity/allergic reaction to one of the constituents of Epoetin Alfa
  • A history of use of any form of EPO
  • Any current medication use
  • Cardiovascular disease in medical history
  • Smoking less than 24 hours prior to Epoetin alpha infusion
  • Participation in research in the last 5 years in which any form of radioactivity was used
  • No participation in any research trial in the last 30 days or 5 times the half-life of the used substance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
NaCl
Geneesmiddel: NaCl
0.9% sodium chloride solution as placebo dosage is 10 ml, which will be administered in the same manner as the interventional medicinal product.
Andere namen:
  • Sodiumchloride, saline
Experimenteel: 1
EPO
Geneesmiddel: Epoetin alpha
The dosage (60.000 I/U Epoetin alpha) will be diluted in 10 ml of 0.9% sodium chloride solution and injected in a single dose intravenously in the dominant forearm (the non-dominant forearm will be used as ischemic model).
Andere namen:
  • Eprex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The percentage of difference between radioactivity (quantified as counts per pixel) of the predefined area of interest of the experimental and control thenar muscle at one and four hours after reperfusion.
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DNA polymorphisms affecting HO-1 and AMP-deaminase activity is assessed by DNA analysis.
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours
The effect of EPO treatment on heme oxygenase activity as measured in blood and as CO concentration in exhaled air.
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours
Maximal voluntary contraction and duration of the exercise during ischemia.
Tijdsspanne: 10 minutes
10 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. T. Ruifrok, MD, University Medical Center Groningen
  • Studie stoel: W. H. van Gilst, Prof, PhD, University Medical Center Groningen
  • Studie stoel: P. Smits, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Studie directeur: G. A. Rongen, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Studie directeur: D.J. van Veldhuisen, Prof, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: W. Oyen, Prof, MD, PhD, University Medical Centre Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: R. A. de Boer, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: P.P. van Geel, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: R. A. Tio, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WTR-ECG-3
  • EudraCT 2007-001089-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoetin alpha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren