- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00706342
Pilot Study of Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
2016년 5월 3일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II, Open-Label, Efficacy and Safety, Ascending Dose, Pilot Study of be Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura
The purpose of this study is to determine whether Fostamatinib Disodium is safe and effective in the treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
연구 개요
상세 설명
Patients with chronic refractory ITP are eligible for a 6- to 12-week therapeutic trial.
After 24 months of treatment, patients who continue to demonstrate a sustained response, in the investigator's judgment, will be offered the opportunity to receive ongoing therapy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients must be willing and able to give written informed consent by signing an IRB-approved Informed Consent Form prior to admission to this study.
- Patients may be male or female, between the ages of 18 75. Men, if sexually active, must agree to use at least one medically acceptable form of birth control. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test, and agree to use two independent methods of birth control, if sexually active.
Patients must have a diagnosis of chronic refractory ITP for at least 3 months. Chronic refractory ITP is defined as:
- Platelet count < 30,000/mm3 consistently for 3 months (except for transient nonsustained responses to various therapeutic regimens). There must be at least three separate platelet counts (below 30,000/mm3) over this period, with at least one extending back to three months or more prior to patient entry into the study.
- The following conditions will have been excluded either by history or appropriate laboratory investigation: HIV infection (see below), lymphoproliferative disorders, myelodysplasia, SLE, drug-induced or alloimmune thrombocytopenia, or dysglobulinemias.
- The patient must have tried at least two typical regimens for the treatment of ITP (George et al., Blood, 1996; Practice Guidelines, American Society of Hematology). At least 50% of the enrolled patients will not be known to be refractory to IVIg. Patients may or may not have been treated with IVIg in the past.
- Subjects must test negative for HIV, HBV, and HCV by standard serologic tests within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history or presence of substantial or clinically significant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, dermatological, or other disorders that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study or the absorption, metabolism or excretion of the study drug are excluded. Specifically excluded are lymphoma/chronic lymphocytic leukemia, hepatitis, or HIV associated with ITP.
- Patients who have a history of relevant drug hypersensitivity are excluded.
- Patients who have a history of substance abuse, drug addiction or alcoholism are excluded.
- Patients with the following laboratory abnormalities: a leukocyte count < 2,500/mm3, a neutrophil count of < 1,800/mm3, lymphocyte count < 750/mm3, Hgb < 10 g/L, or transaminase levels (ALT, AST) > 1.5xULN are excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
|
R935788 tablets
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 2
기간: 2 weeks
|
2 weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 6
기간: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 12
기간: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 24
기간: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 12
기간: 12 Months
|
12 Months
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 24
기간: 24 Months
|
24 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4300C00022
- C-935788-007 (기타 식별자: Rigel Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Fostamatinib Disodium / R935788에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca종료됨류마티스 관절염미국, 불가리아, 멕시코, 페루, 폴란드, 루마니아, 벨기에, 독일, 프랑스, 이탈리아, 콜롬비아
-
Holdsworth House Medical PracticeRigel Pharmaceuticals완전한
-
Rigel Pharmaceuticals완전한
-
Rigel Pharmaceuticals완전한
-
Rigel Pharmaceuticals완전한면역성 혈소판감소성 자반증스페인, 미국, 호주, 폴란드, 영국, 캐나다, 체코, 불가리아, 루마니아, 오스트리아, 덴마크, 헝가리, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이