- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00706342
Pilot Study of Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II, Open-Label, Efficacy and Safety, Ascending Dose, Pilot Study of be Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura
The purpose of this study is to determine whether Fostamatinib Disodium is safe and effective in the treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with chronic refractory ITP are eligible for a 6- to 12-week therapeutic trial.
After 24 months of treatment, patients who continue to demonstrate a sustained response, in the investigator's judgment, will be offered the opportunity to receive ongoing therapy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients must be willing and able to give written informed consent by signing an IRB-approved Informed Consent Form prior to admission to this study.
- Patients may be male or female, between the ages of 18 75. Men, if sexually active, must agree to use at least one medically acceptable form of birth control. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test, and agree to use two independent methods of birth control, if sexually active.
Patients must have a diagnosis of chronic refractory ITP for at least 3 months. Chronic refractory ITP is defined as:
- Platelet count < 30,000/mm3 consistently for 3 months (except for transient nonsustained responses to various therapeutic regimens). There must be at least three separate platelet counts (below 30,000/mm3) over this period, with at least one extending back to three months or more prior to patient entry into the study.
- The following conditions will have been excluded either by history or appropriate laboratory investigation: HIV infection (see below), lymphoproliferative disorders, myelodysplasia, SLE, drug-induced or alloimmune thrombocytopenia, or dysglobulinemias.
- The patient must have tried at least two typical regimens for the treatment of ITP (George et al., Blood, 1996; Practice Guidelines, American Society of Hematology). At least 50% of the enrolled patients will not be known to be refractory to IVIg. Patients may or may not have been treated with IVIg in the past.
- Subjects must test negative for HIV, HBV, and HCV by standard serologic tests within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history or presence of substantial or clinically significant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, dermatological, or other disorders that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study or the absorption, metabolism or excretion of the study drug are excluded. Specifically excluded are lymphoma/chronic lymphocytic leukemia, hepatitis, or HIV associated with ITP.
- Patients who have a history of relevant drug hypersensitivity are excluded.
- Patients who have a history of substance abuse, drug addiction or alcoholism are excluded.
- Patients with the following laboratory abnormalities: a leukocyte count < 2,500/mm3, a neutrophil count of < 1,800/mm3, lymphocyte count < 750/mm3, Hgb < 10 g/L, or transaminase levels (ALT, AST) > 1.5xULN are excluded.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
R935788 tablets
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 2
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 6
Aikaikkuna: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 12
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 24
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 12
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 24
Aikaikkuna: 24 Months
|
24 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00022
- C-935788-007 (Muu tunniste: Rigel Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fostamatinib Disodium / R935788
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada
-
AstraZenecaLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Bulgaria, Meksiko, Peru, Puola, Romania, Belgia, Saksa, Ranska, Italia, Kolumbia
-
Rigel PharmaceuticalsValmisNivelreumaBelgia, Yhdysvallat, Kolumbia, Ranska, Saksa, Italia, Peru
-
Holdsworth House Medical PracticeRigel PharmaceuticalsValmisSuppurativa hidradenitisAustralia
-
Rigel PharmaceuticalsPeruutettuR935788-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon (SOLEIL)Systeeminen lupus erythematosus
-
Rigel PharmaceuticalsValmisImmuuni trombosytopeeninen purppuraEspanja, Yhdysvallat, Australia, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tšekki, Bulgaria, Romania, Itävalta, Tanska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja
-
Rigel PharmaceuticalsValmisLymfoomaYhdysvallat
-
Rigel PharmaceuticalsValmisImmuuni trombosytopeeninen purppuraYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Italia, Tanska, Unkari, Alankomaat
-
Rigel PharmaceuticalsValmisImmuuni trombosytopeeninen purppuraEspanja, Norja, Puola, Tšekki, Saksa, Yhdysvallat, Itävalta, Bulgaria, Romania
-
Rigel PharmaceuticalsValmisNivelreumaYhdysvallat, Meksiko, Puola, Romania, Kolumbia, Bulgaria