- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706342
Pilot Study of Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
3. maj 2016 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II, Open-Label, Efficacy and Safety, Ascending Dose, Pilot Study of be Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura
The purpose of this study is to determine whether Fostamatinib Disodium is safe and effective in the treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with chronic refractory ITP are eligible for a 6- to 12-week therapeutic trial.
After 24 months of treatment, patients who continue to demonstrate a sustained response, in the investigator's judgment, will be offered the opportunity to receive ongoing therapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients must be willing and able to give written informed consent by signing an IRB-approved Informed Consent Form prior to admission to this study.
- Patients may be male or female, between the ages of 18 75. Men, if sexually active, must agree to use at least one medically acceptable form of birth control. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test, and agree to use two independent methods of birth control, if sexually active.
Patients must have a diagnosis of chronic refractory ITP for at least 3 months. Chronic refractory ITP is defined as:
- Platelet count < 30,000/mm3 consistently for 3 months (except for transient nonsustained responses to various therapeutic regimens). There must be at least three separate platelet counts (below 30,000/mm3) over this period, with at least one extending back to three months or more prior to patient entry into the study.
- The following conditions will have been excluded either by history or appropriate laboratory investigation: HIV infection (see below), lymphoproliferative disorders, myelodysplasia, SLE, drug-induced or alloimmune thrombocytopenia, or dysglobulinemias.
- The patient must have tried at least two typical regimens for the treatment of ITP (George et al., Blood, 1996; Practice Guidelines, American Society of Hematology). At least 50% of the enrolled patients will not be known to be refractory to IVIg. Patients may or may not have been treated with IVIg in the past.
- Subjects must test negative for HIV, HBV, and HCV by standard serologic tests within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history or presence of substantial or clinically significant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, dermatological, or other disorders that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study or the absorption, metabolism or excretion of the study drug are excluded. Specifically excluded are lymphoma/chronic lymphocytic leukemia, hepatitis, or HIV associated with ITP.
- Patients who have a history of relevant drug hypersensitivity are excluded.
- Patients who have a history of substance abuse, drug addiction or alcoholism are excluded.
- Patients with the following laboratory abnormalities: a leukocyte count < 2,500/mm3, a neutrophil count of < 1,800/mm3, lymphocyte count < 750/mm3, Hgb < 10 g/L, or transaminase levels (ALT, AST) > 1.5xULN are excluded.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
R935788 tablets
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 2
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 6
Tidsramme: 6 Weeks
|
6 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 12
Tidsramme: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 24
Tidsramme: 24 Weeks
|
24 Weeks
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 12
Tidsramme: 12 Months
|
12 Months
|
Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 24
Tidsramme: 24 Months
|
24 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2008
Først opslået (Skøn)
27. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- D4300C00022
- C-935788-007 (Anden identifikator: Rigel Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
-
Turkish Hematology AssociationSanofiRekrutteringTTP - Trombotisk trombocytopenisk purpuraKalkun
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuTrombotisk trombocytopenisk purpura, erhvervetKina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraSpanien, Portugal
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
TakedaLedigTrombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Rumænien, Australien
-
SanofiAfsluttetTrombotisk trombocytopenisk purpuraJapan
-
SanofiAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP)Forenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med Fostamatinib Disodium / R935788
-
AstraZenecaAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Bulgarien, Mexico, Peru, Polen, Rumænien, Belgien, Tyskland, Frankrig, Italien, Colombia
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetLymfomForenede Stater
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Forenede Stater, Australien, Polen, Det Forenede Kongerige, Canada, Tjekkiet, Bulgarien, Rumænien, Østrig, Danmark, Ungarn, Italien, Holland, Norge
-
Holdsworth House Medical PracticeRigel PharmaceuticalsAfsluttetHidradenitis SuppurativaAustralien
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, Danmark, Ungarn, Holland
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisBelgien, Forenede Stater, Colombia, Frankrig, Tyskland, Italien, Peru
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetImmun trombocytopenisk purpuraSpanien, Norge, Polen, Tjekkiet, Tyskland, Forenede Stater, Østrig, Bulgarien, Rumænien
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetVarmt antistof autoimmun hæmolytisk anæmiForenede Stater, Spanien, Canada, Australien, Norge, Frankrig, Hviderusland, Tyskland, Holland, Belgien, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tjekkiet, Georgien, Italien, Den Russiske Føderation, Serbien, Ukraine, Rumænien, Danmark, U... og mere
-
Rigel PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligImmun trombocytopenisk purpura
-
Rigel PharmaceuticalsTrukket tilbageSystemisk lupus erythematosus