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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00706342
Pilot Study of Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
3 mai 2016 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
A Phase II, Open-Label, Efficacy and Safety, Ascending Dose, Pilot Study of be Fostamatinib Disodium/R935788 for the Treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura
The purpose of this study is to determine whether Fostamatinib Disodium is safe and effective in the treatment of Adult Refractory Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with chronic refractory ITP are eligible for a 6- to 12-week therapeutic trial.
After 24 months of treatment, patients who continue to demonstrate a sustained response, in the investigator's judgment, will be offered the opportunity to receive ongoing therapy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must be willing and able to give written informed consent by signing an IRB-approved Informed Consent Form prior to admission to this study.
- Patients may be male or female, between the ages of 18 75. Men, if sexually active, must agree to use at least one medically acceptable form of birth control. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test, and agree to use two independent methods of birth control, if sexually active.
Patients must have a diagnosis of chronic refractory ITP for at least 3 months. Chronic refractory ITP is defined as:
- Platelet count < 30,000/mm3 consistently for 3 months (except for transient nonsustained responses to various therapeutic regimens). There must be at least three separate platelet counts (below 30,000/mm3) over this period, with at least one extending back to three months or more prior to patient entry into the study.
- The following conditions will have been excluded either by history or appropriate laboratory investigation: HIV infection (see below), lymphoproliferative disorders, myelodysplasia, SLE, drug-induced or alloimmune thrombocytopenia, or dysglobulinemias.
- The patient must have tried at least two typical regimens for the treatment of ITP (George et al., Blood, 1996; Practice Guidelines, American Society of Hematology). At least 50% of the enrolled patients will not be known to be refractory to IVIg. Patients may or may not have been treated with IVIg in the past.
- Subjects must test negative for HIV, HBV, and HCV by standard serologic tests within the previous six months.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history or presence of substantial or clinically significant respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, dermatological, or other disorders that, in the Investigator's opinion, could affect the conduct of the study or the absorption, metabolism or excretion of the study drug are excluded. Specifically excluded are lymphoma/chronic lymphocytic leukemia, hepatitis, or HIV associated with ITP.
- Patients who have a history of relevant drug hypersensitivity are excluded.
- Patients who have a history of substance abuse, drug addiction or alcoholism are excluded.
- Patients with the following laboratory abnormalities: a leukocyte count < 2,500/mm3, a neutrophil count of < 1,800/mm3, lymphocyte count < 750/mm3, Hgb < 10 g/L, or transaminase levels (ALT, AST) > 1.5xULN are excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
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R935788 tablets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 2
Délai: 2 weeks
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2 weeks
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 6
Délai: 6 Weeks
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6 Weeks
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 12
Délai: 12 Weeks
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12 Weeks
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Week 24
Délai: 24 Weeks
|
24 Weeks
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 12
Délai: 12 Months
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12 Months
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Summary of Patients Whose Platelet Count Increased by at Least 20,000/mm3 From Baseline to a Total of 30,000/mm3 or More - Month 24
Délai: 24 Months
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24 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Skolnik, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2008
Première publication (Estimation)
27 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00022
- C-935788-007 (Autre identifiant: Rigel Pharmaceuticals)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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