로바스타틴: 면역 조절 값 평가 (LIVE)
2011년 9월 30일 업데이트: Carlos Julio Montoya Guarin, Universidad de Antioquia
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 사용하지 않는 HIV-1 감염자에 대한 로바스타틴의 항레트로바이러스 효과: 2상 무작위 임상 시험(RCT)
이 연구의 목적은 스타틴의 장기 투여가 항레트로바이러스 요법의 사용이 요구되기 전에 HIV-1에 감염된 개인의 임상적 및 면역학적 발전에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HAART가 HIV-1 복제 및 혈장 HIV-1 RNA 수준을 감소시키고 CD4 T 세포 수를 증가시켜 기회 감염 및 사망률의 발생률을 감소시킨다는 사실에도 불구하고 비용과 복잡성 HAART 요법의 증가, 장기 부작용 목록 증가, 궁극적으로 내성이 발생함에 따라 추가적인 치료적 접근이 절실히 필요함을 강조했습니다.
스타틴은 다양한 메커니즘을 통해 다발성 효과를 발휘하며, 그 중 콜레스테롤 저하 활동과 관련되거나 관련되지 않은 몇 가지 면역학적 효과가 있습니다.
HIV-1은 복제 주기의 여러 주요 단계에서 콜레스테롤과 지질 뗏목을 필요로 합니다. 스타틴 매개 콜레스테롤 고갈은 지질 뗏목을 형성하는 세포의 능력을 변경하고 HIV-1 감염성을 감소시킵니다.
한편, 스타틴은 사이토카인 네트워크의 균형에서 상당한 조절제 효과를 발휘할 수 있으며 Rho GTPase와 LFA-1 및 ICAM-1 부착 분자의 활성을 변경할 수 있습니다.
예비 연구에서는 스타틴(Lovastatin)이 항 HIV-1 활성을 가지고 있으며, 그 투여가 HAART를 받지 않은 만성 감염자에서 HIV-1 감염을 통제하는 데 안전하고 효율적이라는 것을 보여주었습니다(바이러스 부하 감소 및 CD4 T- 셀 수).
이 주제에 대해 사용할 수 있는 임상 데이터가 매우 제한적이기 때문에 이 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Group of Immunovirology, Research Universitary Center, University of Antioquia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 무증상 HIV-1 혈청 양성 개인으로 HAART 나이브
다음으로 확인된 HIV-1 감염:
- 연구에 참여하기 최소 6개월 전 날짜의 양성 웨스턴 블롯 테스트;
- p31 및 p66 밴드에도 양성인 지난 6개월 이내의 웨스턴 블롯 테스트
- 검출 가능한 바이러스 부하 < 100,000 copies/ml
- CD4+ T 세포 수 ≥ 350 세포/ul
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 메델린 및 수도권 외부의 주요 거주지 또는 후속 조치 기간에 어려움이 있는 징후
- 기타 임상시험 참여
- 환자가 개입 및 후속 조치에 대한 순응도가 낮다는 증거(Morisky-Green 테스트)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 참여하기 전 모든 유형의 항레트로바이러스 치료 및 지난 6개월 동안 지질 강하제 치료
- 스타틴에 대한 알레르기, 금기 또는 편협의 선례
- 로바스타틴과 관련된 상호작용을 일으킬 수 있는 약물을 투여받는 환자: 클래리스로마이신, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네포도존, 시메티딘, 리팜핀, 페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인.
- 시트러스 파라다이스(자몽 주스) 또는 세인트 존스 워트(Hypericum) 섭취를 피하고 싶지 않음
- 기회 감염 또는 모든 유형의 AIDS 정의 질병
- 만성 활동성 간염(B 또는 C)
- 간 효소(AST 또는 ALT)가 기준치의 2배 이상 상승하여 나타나는 모든 간세포 질환
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl로 나타나는 신부전
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치가 기준치의 5배 이상 상승하여 나타나는 근병증
- 입원 치료가 필요한 감염 또는 급성 질환
- 활성 물질 관련 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 팔에서 피험자는 12개월 동안 매일 용량으로 로바스타틴 40mg(각각 20mg의 정제 2개, p.o.)을 투여받습니다.
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로바스타틴 40mg 매일(20mg씩 2정, p.o.), 연구 종료까지 12개월 동안 또는 AIDS 정의 질병이나 독성이 나타날 경우 연구 종료 전에
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
이 팔에서 대상자는 플라시보(로바스타틴과 외관상 동일하게 보이는 2개의 정제: 동일한 크기, 모양 및 색상으로 동일한 방식으로 포장됨)를 받게 됩니다.
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위약은 연구가 종료될 때까지 12개월 동안 또는 연구 종료 전인 경우 매일 투여됩니다(개입과 외부적으로 동일하게 보이는 2개의 정제: 동일한 방식, 동일한 크기, 모양 및 색상으로 포장됨). 질병이나 독성을 정의하는 모든 AIDS가 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 말초 혈액 ml당 RNA 복사로 측정한 HIV-1 바이러스 부하 2. 말초 혈액 1ul당 세포로 측정한 CD4 T 세포 수
기간: 개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CD8+ T 세포 수, CD4/CD8 비율, CD38 및 HLA-DR의 발현, 총 혈청 콜레스테롤, 세포 콜레스테롤, LFA-1 및 ICAM-1의 활동, Rho GTPase의 활동, AIDS 정의 질병의 월별 빈도, 입원 및 사망률
기간: 개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월
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개입 전, 개입 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos J Montoya, MD, PhD, Universidad de Antioquia
- 연구 의자: Maria T Rugeles, PhD, Universidad de Antioquia
- 연구 책임자: Fabian A Jaimes, MD, PhD, Universidad de Antioquia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLCIENCIAS 111540820508
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