알코올의 약물유전학: 치료 영향
2012년 3월 26일 업데이트: Jonathan Covault, UConn Health
알코올의 주관적, 생리적 영향: 유전적 변이와 부신호르몬의 역할
이 연구는 알코올의 영향이 부분적으로 GABAA-수용체와 상호작용하는 신경활성 스테로이드의 생산 증가에 의해 매개된다는 가설을 탐구할 것입니다.
우리는 알코올/위약이 두타스테리드/위약 전처리와 쌍을 이루는 피험자 내 4회기 설계를 사용하여 비의존적 음주자를 연구할 것을 제안합니다.
Dutasteride는 dihydrotestosterone과 5a 감소 신경활성 스테로이드인 allopregnanolone, pregnanolone 및 3a,5a-androstanediol의 생산을 제한하는 5알파 스테로이드 환원 효소(5AR) 억제제입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
알코올에는 다양한 약리학적 효과가 있지만 이러한 효과 중 어떤 것이 알코올 의존의 위험과 관련이 있는지는 명확하지 않습니다.
동물 연구에 따르면 신경활성 스테로이드 알로프레그나놀론은 GABAA 수용체에서 알코올 조절 내인성 작용제이며 신경활성 스테로이드를 생성하는 스테로이드 5a-환원효소 유형 I 유전자의 유전적 변이는 알코올 효과를 완화할 수 있습니다.
신경활성 스테로이드의 역할을 더 잘 정의하기 위해 우리는 알코올/위약 음료가 두타스테리드/위약 전처리와 짝을 이루는 4회기 디자인을 사용하여 비알코올 의존 음주자에 대한 실험실 연구를 수행할 것입니다.
유형 I 및 유형 II 5a-환원효소 효소의 억제제인 두타스테리드는 5a-환원된 신경활성 스테로이드의 생성을 차단합니다.
이 연구는 a) 알코올에 대한 위약 대조군, b) 5a-reductase isoenzymes 모두에 대한 보다 구체적인 억제제, c) 더 큰 그룹의 피험자(가벼운 음주자와 과도한 음주자 모두 포함)를 포함하여 finasteride에 대한 예비 연구 결과를 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 주요 연구: 피험자는 21-45세이고 BMI >18.5 및 <32.5인 부모의 알코올 중독 병력이 있거나 없는 건강한 지원자입니다. 음주 이력: 모든 피험자는 지난 달에 하루에 최소 3잔 이상의 음료를 마신 적이 있다고 보고해야 합니다. 또한 LD 대상자는 주 1~3회, 주 1~3회(평균 주당 최대 5잔) 1~3잔을 마시고 지난 2개월 동안 4잔 이상 마신 횟수가 1회 이하인 경우에 LD 피험자로 선정됩니다. . HD 피험자는 주당 최소 10잔 이상, 주당 1회 이상의 과음 에피소드를 보고하는 경우 선택됩니다.
제외 기준:
- 주요 연구: 피험자는 알코올 또는 약물 의존에 대한 현재 또는 과거 DSM-IV 진단, 현재 또는 과거 24개월 동안 알코올 또는 약물 남용 또는 다른 주요 정신 장애, 신경계 질환 진단, 두타스테리드에 대한 과민 반응, 증거를 가질 수 없습니다. 현재 벤조디아제핀, 기타 향정신성 약물 또는 스테로이드 호르몬 수치 또는 신진대사에 영향을 미치거나 알코올의 효과를 수정하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다. 니코틴 의존 피험자는 하루 종일 실험실 세션 동안 니코틴 금단의 교란 효과를 피하기 위해 제외됩니다. 여성은 참가할 수 없습니다. 계획된 연구 참여 기간 동안 해당 지역에서 이동할 것으로 예상되는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 약물 + 위약 알코올
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36분 동안 소비된 1cc 에탄올을 포함하는 3가지 음료를 섭취하기 2-4일 전에 플라시보 약물을 투여했습니다.
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실험적: 위약 약물 + 0.8 gr/kg 에탄올
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0.8 gr/kg 에탄올을 섭취하기 2-4일 전에 플라시보 약물을 투여하여 36분 동안 3잔의 음료를 마셨습니다.
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실험적: 두타스테리드 4mg + 위약 알코올
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36분 동안 소비된 1cc 에탄올을 포함하는 3가지 음료를 섭취하기 2-4일 전에 두타스테리드 4mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 4 mg 두타스테리드 + 0.8 gr/kg 에탄올
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0.8mg/kg 에탄올 섭취 2~4일 전에 두타스테리드 4mg을 36분 동안 3잔으로 나누어 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 알코올
기간: 음주 시작 40분 후
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호흡 알코올 수준
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음주 시작 40분 후
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BAES 진정 반응, 평균 6 시점
기간: 음주 시작 후 40분, 80분, 120분, 160분, 210분, 240분
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Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) 진정 항목 - 주관적 응답의 합계 - 0(전혀 아님)에서 10(매우) - 알코올의 효과에 관한 7개의 진정 관련 질문.
총 BAES 진정 하위 척도 점수는 0-70이며 숫자가 높을수록 알코올의 진정 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
[Martin, C. S., M. Earleywine, R. E. Musty, M. W. Perrine 및 R. M. Swift (1993a).
Biphasic Alcohol Effects Scale의 개발 및 검증.
알코올 클린 Exp Res 17(1): 140-6.]
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음주 시작 후 40분, 80분, 120분, 160분, 210분, 240분
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BAES 자극 반응, 평균 6개 시점
기간: 음주 시작 후 40분, 80분, 120분, 160분, 210분, 240분
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2상 알코올 효과 척도(BAES) 시뮬레이션 항목 - 주관적 응답의 합계 - 0(전혀 아님) ~ 10(매우) - 알코올의 영향에 관한 7가지 자극 관련 질문.
총 BAES 자극 하위 척도 점수는 0-70이며 숫자가 높을수록 알코올의 자극 효과가 더 크다는 것을 나타냅니다.
[Martin, C. S., M. Earleywine, R. E. Musty, M. W. Perrine 및 R. M. Swift (1993a).
Biphasic Alcohol Effects Scale의 개발 및 검증.
알코올 클린 Exp Res 17(1): 140-6.]
|
음주 시작 후 40분, 80분, 120분, 160분, 210분, 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 3a-androstanediol Glucuronide의 변화
기간: 기준선(투약 전) 및 투약 후 2-4일(알코올 세션)
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알코올 투여 전(약물 투여 후 2-4일) 채취한 혈청 3a-androstanediol의 비율을 약물 투여 전 기준선 수준과 비교했습니다.
두타스테리드의 약리학적 효과는 5a-reductase 효소 억제의 생화학적 척도로서 혈청 5a-androstan-3a,17b-diol,17-glucuronide(일명 3a-androstanediol glucuronide) 분석으로 측정하였다.
3a-androstanediol glucuronide는 3a,5a-androstane 신경 활성 스테로이드의 주요 대사 배설물입니다.
그만큼
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기준선(투약 전) 및 투약 후 2-4일(알코올 세션)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-218S-2
- 5R01AA015606-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 619 (GCRC)
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