원발성 월경통 치료를 위한 저용량 경구 피임제의 효능 및 안전성 연구
2014년 6월 12일 업데이트: Nobelpharma
원발성 월경통 치료를 위한 단상 저용량 경구 피임약의 3상, 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 비스테로이드성 항염증제 추가 임상 시험.
본 연구의 목적은 노르에틴드론(norethindrone)과 에티닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)의 복합 경구 피임약이 원발성 월경통 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원발성 월경통
제외 기준:
- 중증 간병증
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IKH-01
에티닐 에스트라디올 0.035mg 및 노르에티스테론 1mg
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에티닐 에스트라디올 0.035mg 및 노르에티스테론 1mg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
에티닐 에스트라디올 0.035mg 및 노르에티스테론 1mg에 대한 위약
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에티닐 에스트라디올 0.035mg 및 노르에티스테론 1mg에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 월경통 점수의 차이로 평가한 원발성 월경통 치료에 대한 환자 반응(기준선/치료 전 - 치료 종료)
기간: 16주
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본 연구에서 사용한 월경통 점수의 세부 사항은 다음과 같다. 이러한 하위 척도는 전체 생리통 점수(최소 0에서 최대 6)로 합산됩니다. 통증 점수 없음 0 : 없음 경미함 1 : 업무에 약간의 지장이 있음 중등도 2 : 침대에서 휴식을 취해야 하거나 업무에 지장을 받음 심함 3 : 1일 이상 침대에 누워서 일할 수 없음 약물 점수(월경 중) 없음 0 : 없음 경증 1 : 1일 이상 진통제 복용 중등도 2 : 2일 이상 진통제 복용 중증 3 : 진통제 3일 이상 복용 |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원발성 월경통의 VAS 차이(기준선/치료 전 - 치료의 dnd)
기간: 16주
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VAS는 Visual Analogue Scale of Pain의 약자입니다.
척도는 그래픽 등급 척도로 평가되었습니다.
0: 통증 없음에서 100: 가능한 최악의 통증까지 100mm 기준선으로.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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IKH-01에 대한 임상 시험
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...완전한