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Studio di efficacia e sicurezza della pillola contraccettiva orale a basso dosaggio per il trattamento della dismenorrea primaria

12 giugno 2014 aggiornato da: Nobelpharma

Fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, farmaco antinfiammatorio non steroideo aggiuntivo Studio clinico di pillola contraccettiva orale monofase a basso dosaggio per il trattamento della dismenorrea primaria.

Lo scopo di questo studio è determinare se la pillola contraccettiva orale combinata di noretindrone ed etinilestradiolo sia efficace nel trattamento della dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dismenorrea primaria

Criteri di esclusione:

  • grave epatopatia
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IKH-01
etinilestradiolo 0,035 mg e noretisterone 1 mg
Droga: IKH-01
etinilestradiolo 0,035 mg e noretisterone 1 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per etinilestradiolo 0,035 mg e noretisterone 1 mg
Droga: Placebo
Placebo per etinilestradiolo 0,035 mg e noretisterone 1 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della paziente al trattamento per la dismenorrea primaria, valutata in base alla differenza del punteggio totale della dismenorrea (basale/pretrattamento-fine del trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il dettaglio del punteggio della dismenorrea utilizzato in questo studio è il seguente. Queste sottoscale sommate danno un punteggio totale di dismenorrea (da minimo 0 a massimo 6). Punteggio del dolore Nessuno 0 : Nessuno Lieve 1 : Ci sono alcuni problemi per il lavoro Moderato 2 : Necessità di riposare a letto e/o influenzare il lavoro Grave 3 : Più di 1 giorno a letto e impossibilità di lavorare

Punteggio del farmaco (durante un periodo mestruale) Nessuno 0: nessuno Lieve 1: assunzione di analgesici per 1 giorno Moderato 2: assunzione di analgesici per 2 giorni Grave 3: assunzione di analgesici per più di 3 giorni
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella VAS della dismenorrea primaria (basale/pretrattamento-dnd del trattamento)
Lasso di tempo: 16 settimane
VAS sta per Visual Analogue Scale of pain. La scala è stata valutata come una scala di valutazione grafica. come linea di base di 100 mm da 0: nessun dolore a 100: peggior dolore possibile.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nobelpharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKH-01-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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