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급성 흉부 증후군에서 흡입된 산화질소의 효과(INOSTA 연구) (INOSTA)

2013년 8월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

성인 낫적혈구 환자의 급성 흉부 증후군에서 위약과 비교하여 흡입된 산화질소의 효과에 대한 이중심 연구

급성 흉부 증후군(ACS)은 빈번하고 잠재적으로 생명을 위협하는 폐 질환입니다. 낫적혈구병의 합병증이며 성인에서 이 질병으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 감염성 질환, 흉통에 이차적인 호흡저하, 제자리 혈전증 및 폐 지방 색전증을 포함하는 여러 병리학적 과정이 ACS의 원인으로 인식됩니다. 흡입된 산화질소(iNO)는 전신 효과가 최소화된 폐 혈관확장제인 것으로 나타났으며 동물 및 인간 급성 폐 손상(ALI) 모두에서 가스 교환을 개선하는 것으로 나타났습니다.

관류 일치에 대한 폐 환기 개선, 폐포 및 전신 염증 감소의 iNO 가스의 복합 효과는 혈관 폐쇄 위기 및 급성 폐 손상의 생리 병리학을 결합하는 급성 흉부 증후군의 과정을 조절합니다.

우리는 흡입된 NO가 급성 흉부 증후군이 있는 낫적혈구병 환자의 산소화 및 임상 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: iNO로 치료받은 낫적혈구병(SCD) 환자의 급성 흉부 증후군(ACS)의 결과와 기간을 위약을 받은 환자가 경험한 유사한 에피소드와 비교합니다.

연구 설계: 이중 센터, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험

  • 등록: 24개월
  • 환자는 72시간 동안 치료를 받게 됩니다.
  • 환자는 15일 동안 또는 집에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.

표본의 크기:

  • 이 연구는 최대 240명의 환자를 모을 것입니다.
  • 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 시험 진행 상황을 검토하여 안전상의 이유로 무작위 배정을 중단해야 하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94 000
        • Réanimation Médicale, Hôpital A Chenevier-H Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구병 환자
  • 흉부 X선에서 새로운 폐 침윤물과 관련된 발열, 호흡곤란 또는 흉통의 존재에 근거한 급성 흉부 증후군의 진단

제외 기준:

  • 환자가 입원한 지 14일 미만
  • 임상적으로 진단된 세균 감염이 있는 환자
  • 지난 30일 이내에 교환 수혈을 받았거나 수혈 프로그램에 있는 환자.
  • 현재 임신 ​​또는 수유
  • 현재 다른 연구 약물 연구에 등록된 환자
  • 이 연구에 대한 이전 참여

  • 다음과 같은 의학적 상태:

    • 구강 기관 삽관을 통한 환기 지원의 즉각적인 필요성
    • 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
질소의 산화질소
의약품: 산화질소
3일간 흡입 NO
위약 비교기: 2
질소
의약품: 위약
위약 흡입 3일
다른 이름들:
  • "질소" 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패 환자 비율
기간: 3일째
3일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PaO2/FiO2 비율 < 300으로 정의되는 저산소증 환자의 비율
기간: 3일째
3일째
심초음파로 평가한 폐동맥 수축기압의 변화
기간: 1일, 3일 및 연구 종료 시
1일, 3일 및 연구 종료 시
입원기간
기간: 0일부터 15일까지(최대)
0일부터 15일까지(최대)
통증 평가 및 체중당 비경구적 오피오이드의 누적 용량
기간: 처음 3일 동안과 전체 입원 기간 동안
처음 3일 동안과 전체 입원 기간 동안
수혈 요법(단순 또는 교환)이 필요한 환자의 비율
기간: 1일차부터 공부가 끝날 때까지
1일차부터 공부가 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: MAITRE Bernard, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P060701

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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