Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inhalerad kväveoxid vid akut bröstsyndrom (INOSTA-studie) (INOSTA)

1 augusti 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bicentrisk studie av effekten av inhalerad kväveoxid jämfört med placebo vid akut bröstsyndrom hos vuxna sicklecellpatienter

Akut bröstsyndrom (ACS) är en frekvent och potentiellt livshotande lungsjukdom. Det är en komplikation av sicklecellssjukdom och är den vanligaste dödsorsaken i denna sjukdom hos vuxna. Flera patologiska processer är kända orsaker till ACS, inklusive infektionssjukdomar, hypoventilation sekundärt till bröstsmärtor, in situ trombos och lungfettemboli. Inhalerad kväveoxid (iNO) har visat sig vara en pulmonell vasodilatator med minimala systemiska effekter och har också visat sig förbättra gasutbytet vid akut lungskada hos både djur och människor (ALI).

De kombinerade effekterna av iNO-gas för att förbättra lungventilation till perfusionsmatchning, minska alveolär och systemisk inflammation, modulerar förloppet av akut bröstsyndrom, som kombinerar fysiopatologin av vaso-ocklusiv kris och akut lungskada.

Vi antar att inhalerad NO kommer att förbättra syresättningen och det kliniska resultatet för patienter med sicklecellssjukdom med akut bröstsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att jämföra resultatet och varaktigheten av akut bröstsyndrom (ACS) hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) som behandlats med iNO med liknande episoder som patienter som får placebo upplevt.

Studiedesign: Bi-center, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

  • Anmälan: 24 månader
  • Patienterna kommer att behandlas i 72 timmar
  • Patienterna kommer att följas i 15 dagar eller tills de skrivs ut hem

Provstorlek:

  • Studien kommer att samla in maximalt 240 patienter
  • Framstegen i prövningen kommer att granskas av en oberoende data- och säkerhetsövervakningskommitté för att avgöra om randomiseringen bör avbrytas av säkerhetsskäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94 000
        • Réanimation Médicale, Hôpital A Chenevier-H Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sicklecellssjukdom (hemoglobingenotyper som kännetecknas av standardprocedurer som homozygot hemoglobin SS, hemoglobin SC och S beta-talassemi)
  • Diagnos av akut bröstsyndrom baserat på närvaro av feber, dyspné eller bröstsmärta, associerad med nya lunginfiltrat på lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Patienten har varit inlagd på sjukhus för < 14 dagar sedan
  • Patienter med kliniskt diagnostiserade bakterieinfektioner
  • Patienter som har fått en utbytestransfusion under de senaste 30 dagarna eller är i ett transfusionsprogram.
  • Pågående graviditet eller amning
  • Patient som för närvarande är inskriven i någon annan läkemedelsstudie
  • Tidigare deltagande i denna studie

  • Något av följande medicinska tillstånd:

    • Omedelbart behov av andningsstöd med orotrakeal intubation
    • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kväveoxid i kväve
Läkemedel: Kväveoxid
NO vid inandning i 3 dagar
Placebo-jämförare: 2
Kväve
Läkemedel: Placebo
Placebo i inhalation i 3 dagar
Andra namn:
  • "Kväve" placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med behandlingssvikt
Tidsram: på dag 3
på dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel hypoxemiska patienter definierade av ett PaO2/FiO2-förhållande < 300
Tidsram: på dag 3
på dag 3
Variation av pulmonellt arteriellt systoliskt tryck utvärderat med ekokardiografi
Tidsram: vid dag 1, dag 3 och studieslut
vid dag 1, dag 3 och studieslut
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från dag 0 till dag 15 (max)
från dag 0 till dag 15 (max)
Smärtbedömning och den kumulativa dosen av parenterala opioider per kroppsvikt
Tidsram: under de tre första dagarna och under hela sjukhusvistelsen
under de tre första dagarna och under hela sjukhusvistelsen
Andel patienter som behöver transfusionsbehandling (enkel eller utbytesbehandling)
Tidsram: från dag 1 till slutet av studien
från dag 1 till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: MAITRE Bernard, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

8 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P060701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera