Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект вдыхания оксида азота при остром грудном синдроме (исследование INOSTA) (INOSTA)

1 августа 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Бицентрическое исследование влияния вдыхаемого оксида азота по сравнению с плацебо при остром грудном синдроме у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией

Острый грудной синдром (ОКС) является частым и потенциально опасным для жизни легочным заболеванием. Это осложнение серповидно-клеточной анемии и основная причина смерти от этого заболевания у взрослых. Несколько патологических процессов являются признанными причинами ОКС, включая инфекционные заболевания, гиповентиляцию, вторичную по отношению к боли в груди, тромбоз in situ и жировую эмболию легочной артерии. Было показано, что вдыхаемый оксид азота (iNO) является легочным сосудорасширяющим средством с минимальными системными эффектами, а также было показано, что он улучшает газообмен как у животных, так и у человека при остром повреждении легких (ALI).

Комбинированные эффекты газа iNO от улучшения легочной вентиляции до соответствия перфузии, уменьшения альвеолярного и системного воспаления модулируют течение острого грудного синдрома, сочетающего физиопатологию вазоокклюзионного криза и острого повреждения легких.

Мы предполагаем, что вдыхание NO улучшит оксигенацию и клинический исход у пациентов с серповидно-клеточной анемией с острым грудным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Сравнить исход и продолжительность острого грудного синдрома (ОКС) у пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ), получавших iNO, с аналогичными эпизодами у пациентов, получавших плацебо.

Дизайн исследования: двухцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование.

  • Регистрация: 24 месяца
  • Пациентов будут лечить в течение 72 часов
  • Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 15 дней или до выписки домой.

Размер образца:

  • В исследовании примут участие не более 240 пациентов.
  • Ход исследования будет контролироваться независимым комитетом по мониторингу данных и безопасности, чтобы определить, следует ли прекратить рандомизацию по соображениям безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94 000
        • Réanimation Médicale, Hôpital A Chenevier-H Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с серповидно-клеточной анемией (генотипы гемоглобина, характеризуемые стандартными процедурами как гомозиготный гемоглобин SS, гемоглобин SC и S-бета-талассемия)
  • Диагностика острого грудного синдрома на основании наличия лихорадки, одышки или болей в груди, связанных с новыми легочными инфильтратами на рентгенограмме грудной клетки

Критерий исключения:

  • Пациент был госпитализирован < 14 дней назад
  • Пациенты с клинически диагностированной бактериальной инфекцией
  • Пациенты, получившие обменное переливание крови за последние 30 дней или участвующие в программе переливания крови.
  • Текущая беременность или лактация
  • Пациент, который в настоящее время включен в любое другое исследование исследуемого препарата.
  • Предыдущее участие в этом исследовании

  • Любое из следующих заболеваний:

    • Срочная потребность в искусственной вентиляции легких с оротрахеальной интубацией
    • Гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Оксид азота в азоте
Лекарство: Оксид азота
NO в ингаляциях в течение 3 дней
Плацебо Компаратор: 2
Азот
Лекарство: Плацебо
Плацебо в ингаляциях в течение 3 дней
Другие имена:
  • «Азот» плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с неудачным лечением
Временное ограничение: на 3 день
на 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с гипоксемией, определяемая соотношением PaO2/FiO2 < 300
Временное ограничение: на 3 день
на 3 день
Изменение систолического давления в легочной артерии, оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в день 1, день 3 и в конце исследования
в день 1, день 3 и в конце исследования
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: с 0 по 15 день (макс.)
с 0 по 15 день (макс.)
Оценка боли и кумулятивная доза парентеральных опиоидов на массу тела
Временное ограничение: в первые трое суток и на протяжении всей госпитализации
в первые трое суток и на протяжении всей госпитализации
Доля пациентов, нуждающихся в трансфузионной терапии (простой или обменной)
Временное ограничение: с 1 дня до конца обучения
с 1 дня до конца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: MAITRE Bernard, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться