Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhalovaného oxidu dusnatého u akutního hrudního syndromu (studie INOSTA) (INOSTA)

1. srpna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bicentrická studie účinku inhalovaného oxidu dusnatého ve srovnání s placebem u akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů se srpkovitou anémií

Akutní hrudní syndrom (ACS) je časté a potenciálně život ohrožující plicní onemocnění. Je to komplikace srpkovité anémie a je hlavní příčinou úmrtí na toto onemocnění u dospělých. Některé patologické procesy jsou uznávanými příčinami AKS, včetně infekčních onemocnění, hypoventilace sekundární k bolesti na hrudi, trombózy in situ a plicní tukové embolie. Bylo prokázáno, že inhalovaný oxid dusnatý (iNO) je plicní vazodilatátor s minimálními systémovými účinky a také se ukázalo, že zlepšuje výměnu plynů při akutním poškození plic u zvířat i lidí (ALI).

Kombinované účinky plynu iNO od zlepšení plicní ventilace k perfuznímu přizpůsobení, snížení alveolárního a systémového zánětu, modulují průběh akutního hrudního syndromu, který kombinuje fyziopatologii vazookluzivní krize a akutního poškození plic.

Předpokládáme, že inhalační NO zlepší okysličení a klinický výsledek u pacientů se srpkovitou anémií s akutním hrudním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Porovnat výsledek a trvání akutního hrudního syndromu (ACS) u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) léčených iNO s podobnými epizodami, které prodělali pacienti, kteří dostávali placebo.

Design studie: Bicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

  • Zápis: 24 měsíců
  • Pacienti budou léčeni 72 hodin
  • Pacienti budou sledováni po dobu 15 dnů nebo do propuštění domů

Velikost vzorku:

  • Studie pojme maximálně 240 pacientů
  • Průběh studie bude přezkoumán nezávislou komisí pro sledování údajů a bezpečnosti, aby se určilo, zda by měla být randomizace z bezpečnostních důvodů zastavena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94 000
        • Réanimation Médicale, Hôpital A Chenevier-H Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií (genotypy hemoglobinu charakterizované standardními postupy jako homozygotní hemoglobin SS, hemoglobin SC a S beta talasémie)
  • Diagnóza akutního hrudního syndromu na základě přítomnosti horečky, dušnosti nebo bolesti na hrudi, spojené s novými plicními infiltráty na RTG snímku hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl hospitalizován před < 14 dny
  • Pacienti s klinicky diagnostikovanými bakteriálními infekcemi
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech dostali výměnnou transfuzi nebo jsou v transfuzním programu.
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Pacient, který je v současné době zařazen do jakékoli jiné výzkumné lékové studie
  • Předchozí účast na této studii

  • Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:

    • Okamžitá potřeba ventilační podpory s orotracheální intubací
    • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Oxid dusnatý v dusíku
Lék: Oxid dusnatý
NO při inhalaci po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: 2
Dusík
Lék: Placebo
Placebo v inhalaci po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • "dusíkové" placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se selháním léčby
Časové okno: v den 3
v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl hypoxemických pacientů definovaný poměrem PaO2/FiO2 < 300
Časové okno: v den 3
v den 3
Variace systolického tlaku v plicnici hodnocené echokardiografií
Časové okno: v den 1, den 3 a konec studie
v den 1, den 3 a konec studie
Délka hospitalizace
Časové okno: ode dne 0 do dne 15 (max.)
ode dne 0 do dne 15 (max.)
Hodnocení bolesti a kumulativní dávka parenterálních opioidů na tělesnou hmotnost
Časové okno: během prvních tří dnů a po celou dobu hospitalizace
během prvních tří dnů a po celou dobu hospitalizace
Podíl pacientů vyžadujících transfuzní léčbu (jednoduchou nebo výměnnou)
Časové okno: od 1. dne do konce studia
od 1. dne do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MAITRE Bernard, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit