간세포 암종에 대한 소라페닙 및 경동맥 화학색전술

포함 기준:

• OLT 또는 절제에 적합하지 않은 조직학적으로 확인된 HCC 환자(결절 > 3개, > 5cm 직경, 혈관 침범, 임상적으로 유의한 문맥 고혈압, OLT에 대한 기타 금기 사항)
• Child-Pug 단계 A 또는 B
• 모든 병인의 간 질환
• 연구 특정 선별 절차 이전에 서면 동의서(Institutional Review Board[IRB]/Independent Ethics Committee[IEC]에 의해 승인됨) 획득
• 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세
• 가임 여성은 소라페닙 투여 1주 전에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

가임 여성 및 가임기 남성(여성의 마지막 월경 후 < 2년)은 효과적인 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 차단 피임법 또는 외과적 불임)을 사용해야 합니다.

• 혈액학:

절대 호중구 수(ANC) > 1 x 109/L 혈소판 수 > 40 x 109/L 헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음) 프로트롬빈 시간 ≥ 40%

• 생화학:

총 빌리루빈 < 5 mg/dL 혈청 크레아티닌 < 3.0 mg/dL

• 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

• 간외 종양 확산
• 완전 간문맥 혈전증(총간)
• 차일드-푸-단계 C
• 이전 TACE 또는 TAE
• HCC에 대한 기타 실험 요법
• 최근 2주 이내의 급성 정맥류 출혈
• 예방적 밴드 결찰이 없는 큰 식도 정맥류(직경 > 5 mm)
• 본 연구의 적응증 및 근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(무작위 배정 전 지난 2년 이내)
• 간성 뇌병증을 제외하고 적절하게 치료되지 않은 CNS 질환의 병력 또는 신체 검사상의 증거(예: 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 6개월 미만의 뇌졸중 병력)
• 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 전체 용량 경구 또는 비경구 항응고제 사용
• 만성, 매일 아스피린 치료(>325mg/일)
• 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유
• 조절되지 않는 고혈압
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 30일 이내) 다른 조사 약물 치료 또는 다른 조사 연구 참여
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(연구 시작 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(연구 시작 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 심각한 심장 약물치료가 필요한 부정맥
• 소라페닙/TACE의 사용을 금하는 질병 또는 상태 또는 치료 합병증의 고위험 환자에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 증거