ProbGut: 건강한 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스
2018년 8월 16일 업데이트: Kim Chau, McMaster University
ProbGut 연구: 건강한 어린이의 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스의 영향
성인의 경우 프로바이오틱스는 미생물 구성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며 유익한 효과는 일시적입니다.
그러나 어린 아이들의 장내 미생물군은 덜 안정적이고 감수성이 더 강합니다.
이 연구의 목적은 어린 시절에 발생하는 미생물군에 대한 프로바이오틱스의 영향을 조사하고 어린 아이의 미생물군이 프로바이오틱스 유발 변화에 덜 탄력적이어서 성인에 비해 프로바이오틱스 효과가 더 오래 지속될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Probiotics는 건강상의 이점과 관련된 살아있는 미생물입니다.
그러나 프로바이오틱스 효과는 성인의 사용 중단 이후에도 지속되는 것으로 나타나지 않았습니다.
그러나 어린 아이들의 장내 미생물 발달의 중요한 기간 동안 프로바이오틱스를 섭취하면 프로바이오틱스 박테리아의 지속 기간이 길어지고 미생물 구성이 보다 안정적으로 변화하여 프로바이오틱스 균주의 안정적인 생착이 가능할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 면역 바이오마커(예:
건강한 어린이의 장내 미생물의 인간 베타 데펜신-2 및 칼프로텍틴).
또한, 섭취 중단 후에도 프로바이오틱스 균주가 지속되는지 및 생착이 발생하는지를 평가한다.
프로바이오틱스가 장내 미생물군에 미치는 영향을 이해함으로써 프로바이오틱스가 유익한 효과를 발휘하는 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.
이것은 공생 미생물군에 대한 잠재적인 장단기 효과를 기반으로 프로바이오틱스 선택을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 1세에서 3세 사이의 건강한 어린이입니다.
- 참가자는 등록 전 한 달 동안 만성적이거나 빈번한 설사(연속 3일 동안 >3 배변/일)를 포함하여 만성 위장관 문제의 병력이 없는 경우 연구에 참여할 때 건강한 것으로 간주됩니다.
- 참가자의 어머니는 개인 및 병력을 제공해야 하므로 영어로 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기)이 가능합니다.
제외 기준:
- 유당 또는 우유 단백질 불내증, 딸기 아나필락시스, 말린 감귤 펄프에 대한 알레르기, 또는 연구 제품의 다른 구성 요소.
- 면역이 저하된 어린이(예: 심장 또는 신장 이식, 복합 치료, 낫적혈구 질환) 또는 면역억제제(예: 화학요법제, 경구 프레드니손).
- 알려진 또는 잠재적으로 손상된 장 완전성을 가진 어린이(예: 짧은 창자, 염증성 장 질환, 체강, 비위, 비공장 또는 위루관).
- 내과 또는 외과 분과에 입학한 아동.
- 등록 전 30일 이내에 항균 요법을 받고 있는 어린이.
- 등록 전 30일 이내에 대체 프로바이오틱스를 섭취하는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헬시 키즈 프로바이오틱 요거트 드링크 그룹
건강한 어린이에게는 다양한 종류의 프로바이오틱인 Bio-Kidz®(125억 CFU/98g; Lactobacillus acidophilus CL1285®, Lactobacillus casei LBC80R® 및 Lactobacillus rhamnosus CLR2®)가 포함된 시중에서 판매되는 요구르트 음료가 14일 동안 매일 제공됩니다.
|
식품; 멀티 스트레인 프로바이오틱스를 함유한 요거트 드링크.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 구성과 다양성
기간: 기준선, 30일 및 90일
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미생물 군집의 변화(예:
알파 및/또는 베타 다양성) 생균제 후
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기준선, 30일 및 90일
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대변 바이오마커 수준 - 베타 데펜신-2(hBD-2)
기간: 기준선, 21일, 30일 및 90일
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베타 데펜신-2(hBD-2) 수준의 변화
|
기준선, 21일, 30일 및 90일
|
|
대변 바이오마커 수준 - 대변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 21일, 30일 및 90일
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분변 칼프로텍틴 수치의 변화
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기준선, 21일, 30일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속 기간(DOP)
기간: 개입 후 90일
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처리 후 검출 가능한 수준의 프로바이오틱스 균주 측정
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개입 후 90일
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부작용의 발생
기간: 연구 완료까지 평균 121일.
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프로바이오틱스 사용과 관련된 부작용의 발생 및 설명을 측정합니다.
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연구 완료까지 평균 121일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROBGUT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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