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H-PYLORI 감염 퇴치 개선

2023년 2월 7일 업데이트: Dr.Mehreen Akmal, Liaquat National Hospital & Medical College

LACTOBACILLUS REEUTERI 추가로 H-PYLORI 감염 박멸 개선

Clarithromycin 기반 락토바실러스 기반 순차적 요법의 H pylori 제균 측면에서 효능은 순차적 기반 요법 단독보다 우수합니다.

연구 개요

상세 설명

데이터 수집:

H. pylori 항원 +ve에 대한 내시경 및 위 생검(조직병리학) 또는 Stool에서 소화성 궤양이 있거나 없는 H. pylori 관련 만성 위염이 있는 Karachi의 Liaquat National Hospital에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 위장병학과의 외래 환자에게 참석하는 피험자, 또는 작동 정의에 따라 신속 우레아제 검사 +ve 또는 양성 우레아 호흡 검사가 포함됩니다. 이 연구에 포함된 모든 환자에 대해 다음과 같은 정보 연령, 성별, 질병 기간을 수집합니다. 환자는 무작위로 그룹 A와 B의 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(사례) 환자는 표준 순차적 요법과 함께 다음과 같습니다.

  • 처음 5일 동안 Amoxil 1000 mg을 하루에 두 번
  • clarithromycin 500 mg 1일 2회 + Tinidazole 500 mg 1일 2회 5일 동안 캡슐 형태의 lactobacillus R 100 mg 1일 2회를 2주 동안 투여합니다. 그룹 B(대조군)에는 이미 표준 순차적 치료를 받은 환자가 포함됩니다.
  • 첫 5일 동안 매일 두 번 Amoxil 1000mg
  • Clarithromycin 500 mg 1일 2회 + Tinidazole 500 mg 1일 2회 5일 동안 6주간의 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여가 완료된 후 중단됩니다. 모든 환자에 대한 프로토콜에 따라 PPI 중단 1-2주 후에 대변 샘플을 채취하여 헬리코박터 파이로리 대변 항원(HPSA) 검사실로 보냅니다. 이 검사는 성공 여부를 확인하기 위해 일상적으로 수행됩니다. 박멸 요법의. 치료 후 HPSA가 음성이면 H. pylori 박멸이 달성됩니다. 모든 인구통계, 임상 이력은 미리 디자인된 양식에 대해 주임 조사관이 기록하고 등록 전에 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 혼란스러운 변수를 피하기 위해 제외 기준을 엄격히 따를 것입니다.

재료 및 방법

연구 설계:

무작위 대조군 연구.

환경:

이 연구는 Karachi의 Liaquat National Hospital 위장병학과 외래 환자 부서에서 수행되었습니다.

기간: 병원윤리위원회 시놉시스 승인 후 1년.

표본의 크기:

샘플 크기: 샘플 크기는 클래리트로마이신 기반 순차 요법 요법을 병용한 H. 파이로리의 박멸률 = 76%(클래리스로마이신 기반 순차 요법과 락토바실러스 로이테리 병용에 관한 관련 통계 없음)에 기초하여 계산되었습니다. 신뢰 수준=95 % Bond on error= 6% 샘플 크기(n) = 195명: 각 그룹의 H. Pylori 양성 환자, 총 390명의 환자 공식 n= z2p(1-P) /d2

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 성별
  • 내시경 및 위 생검(조직 병리학)에서 소화성 궤양이 있거나 없는 H. pylori 관련 만성 위염이 있는 환자 또는 H. pylori 항원 +ve에 대한 대변 또는 Rapid urease test +ve

제외 기준:

  • 임산부
  • 말기 신질환(GFR <15 mL/min/)
  • 만성 간 질환

데이터 분석:

사회 과학 통계 패키지(SPSS 버전 22)를 데이터 분석에 사용했습니다. 성별, 박멸 후 HPSA(음성/양성)와 같은 정성적 변수에 대해 빈도 및 백분율을 계산했습니다. 정량적 변수는 연령 및 소화불량 지속 기간에 대한 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 연령, 성별, 소화불량 기간과 같은 효과 수정자는 계층화를 통해 제어되었습니다. 계층화 후 카이제곱 테스트를 사용했습니다. P 값 ≤0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Mehreen Akmal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 성별
  • 내시경 및 위 생검(조직 병리학)에서 소화성 궤양이 있거나 없는 H. pylori 관련 만성 위염이 있는 환자 또는 H. pylori 항원 +ve에 대한 대변 또는 Rapid urease test +ve

제외 기준:

  • 임산부
  • 말기 신질환(GFR <15 mL/min/)
  • 만성 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LACTOBACILLUS REUTERI 추가로 H-PYLORI 감염 박멸
실험군에서 LACTOBACILLUS REUTERI로 clarithromycin 기반 순차적 치료를 받는 환자
락토바실러스 루테리 프로바이오틱스를 순차적으로 투여받은 실험군
다른 이름들:
  • Lactobacillus Reuteri Probiotic을 사용한 순차적 치료
NO_INTERVENTION: LACTOBACILLUS REEUTERI 없이 H-PYLORI 감염의 박멸
대조군에는 클래리트로마이신 기반 순차적 요법만 받은 환자가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제균율
기간: 치료 8주 후
치료 완료 8주 후 헬리코박터 파일로리 감염 박멸
치료 8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0493-2019-LNH-ERC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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