활동성 청소년 특발성 관절염(JIA) 동정적 사용

포함 기준:

1. 부모 또는 보호자는 연구의 성격이 설명되고 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 질문할 기회. 정보에 입각한 동의서는 연구 관련 절차를 수행하기 전 또는 본 연구의 목적을 위해 약물을 중단하기 전에 서명해야 합니다. 부모는 또한 본 연구 프로토콜의 모든 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
2. 피험자는 중등도 내지 중증의 활동성 다관절 또는 다관절 경과 소아 특발성 관절염(JIA; 치료 개시 시점에 >= 5개 관절에 영향을 미치는 관절염으로 정의됨)의 질병 진단을 받았습니다. 이것은 다관절 류마티스 인자 양성(RF+), 다관절 류마티스 인자 음성(RF-) 질환 및 확장된 소수관절염 질환의 국제 류마티스 협회 연맹 범주에 해당합니다.
3. 피험자는 2세에서 4세 미만의 중등도에서 중증 활성 다관절형 JIA 또는 다관절 경과 JIA 또는 4세 이상이며 중등도에서 중증 활성 다관절 JIA 또는 다관절 경과 JIA가 있는 4세 이상 체중이 15kg 미만이어야 합니다. ILAR) 기준.
4. 피험자는 스크리닝에서 수행되고 베이스라인에서 확인된 병력, 검사실 프로파일 및 신체 검사의 결과에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 상태인 것으로 판단됩니다. 여기에는 정상적인 심폐 및 정상적인 신경학적 검사 결과가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
5. 부모 또는 법적 보호자는 피하(SC) 주사를 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하 주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.
6. 부모 또는 법적 보호자는 연구 약물의 보관 및 투여를 적극적으로 감독하고 각 투여 시간이 피험자의 일기에 정확하게 기록되도록 해야 합니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(또는 이에 상응하는 검사)를 받아야 합니다. 환자의 PPD 검사 결과가 양성(5mm 이상)인 경우 흉부 X-레이(Posterior-Anterior [PA] 및 측면 보기)를 수행해야 합니다. 피험자가 양성 검사(또는 동등한 검사)를 받았거나 PPD 배치에 대한 과거 궤양 반응이 있거나 결핵[TB] 노출과 일치하는 흉부 X 레이가 있는 경우 피험자는 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
8. 유럽 ​​연합[EU]의 피험자의 경우 피험자는 이전에 실패했거나 반응이 불충분했거나 적어도 하나의 DMARD(Disease-Modifying Anti Rheumatic Drug)에 내성이 없었어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 Tysabri®(natalizumab) 또는 Raptiva®(efalizumab) 또는 Orencia®(abatacept), Kineret®(anakinra), Actemra®(tocilizumab), Rituxan®(rituximab)과 같은 기타 생물학적 요법에 노출된 적이 있습니다. Enbrel®(etanercept), Remicade®(infliximab), Cimzia®(certolizumab pegol), Simponi®(golimumab) 및 adalimumab을 포함한 항종양 괴사 인자[TNF] 제제의 이전 사용도 금지됩니다.
2. 기준선 방문 전 30일 이내에 정맥내(IV) 항감염제 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료해야 하는 감염(들).
3. 피험자는 스크리닝 방문(연구 내에서 평가할 관절에서) 이전 2개월 이내에 관절 수술을 받았습니다.
4. 피험자는 이전에 다관절형 JIA 이외의 관절염을 유발할 수 있는 상태를 진단받았습니다.
5. 피험자는 연구 약물인 아달리무맙의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 기준선 방문 전에 최소 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학적 또는 생물학적 성질의 연구 약물로 치료를 받았습니다. 이러한 생물학적 제제가 승인되면 계속해서 제외됩니다.
7. 피험자는 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 심장 질환, 최근의 뇌혈관 사고, 발작 장애 및 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같이 잘 조절되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
8. 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적(예: 중증 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 응고 장애), 신장, 간 질환(예: 섬유증, 간경화, 간염) 또는 활동성 위장 궤양의 병력이 있습니다.
9. 피험자는 어떤 이유로든 조사자에 의해 연구에 부적합한 후보자로 간주됩니다.
10. 피험자는 활동성 결핵 감염의 증거를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 중등도에서 중증의 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 최근의 뇌혈관 사고 또는 혈전성 사건 및 연구자의 의견에 따라 피험자를 다음과 같은 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다. 프로토콜 참여.
12. 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.
13. 탈수초성 질환(척수염 포함)의 병력 또는 중추신경계[CNS] 탈수초성 질환을 시사하는 신경학적 증상.
14. 침습성 진균 감염(예: 리스테리아증, 히스토플라스마증), 활성 바이러스 장애, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
15. 양성 B형 간염 검사 결과.
16. 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵.

17. 선별 검사실 및 기타 분석에서 다음과 같은 비정상적인 결과가 나타납니다.

    • 심전도 [ECG] - 임상적으로 유의미한 이상이 있음;
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 1.75 참조 범위의 상한;
    • 총 빌리루빈 >=3 mg/dL;
    • 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL(mmol/L로 전환).
18. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 이형성 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거.