Soucitné použití aktivní juvenilní idiopatické artritidy (JIA).

Kritéria pro zařazení:

1. Rodič nebo opatrovník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a rodič nebo zákonný zástupce subjektu měl příležitost klást otázky. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii nebo před ukončením jakékoli medikace pro účely této studie. Rodič musí být také ochoten splnit všechny požadavky tohoto protokolu studie.
2. Subjekt má diagnózu onemocnění středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární nebo polyartikulární průběh juvenilní idiopatické artritidy (JIA; definovaná jako artritida postihující > = 5 kloubů v době zahájení léčby). To odpovídá kategoriím Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii s pozitivním polyartikulárním revmatoidním faktorem (RF+), polyartikulárním revmatoidním faktorem negativním (RF-) a rozšířenou oligoartritidou.
3. Subjekt musí být ve věku 2 až < 4 roky se středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární JIA nebo polyartikulárním průběhem JIA nebo věk 4 a více s hmotností < 15 kg se středně těžkou až těžkou aktivní polyartikulární JIA nebo polyartikulárním průběhem JIA, podle Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii ( ILAR) kritéria.
4. Subjekt je posouzen jako obecně v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu a potvrzeného na základní linii. To zahrnuje, ale není omezeno na normální výsledek kardiopulmonálního a normálního neurologického vyšetření.
5. Rodič nebo zákonný zástupce musí být schopen a ochoten podávat subkutánní (SC) injekce nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání SC injekcí.
6. Rodič nebo zákonný zástupce musí být ochoten aktivně dohlížet na skladování a podávání studovaného léku a zajistit, aby byl čas každé dávky přesně zaznamenán v deníku subjektu.
7. Subjekt musí mít negativní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) (nebo ekvivalent) při screeningu. Pokud má subjekt pozitivní (větší nebo rovnou 5 mm zatvrdnutí) výsledek testu PPD, musí být proveden rentgen hrudníku (zadní-přední [PA] a laterální pohled). Pokud má subjekt pozitivní test (nebo ekvivalent), měl v minulosti ulcerózní reakci na umístění PPD a/nebo rentgen hrudníku v souladu s expozicí tuberkulóze [TB], subjekt nemusí být zařazen do studie.
8. U subjektů v Evropské unii [EU] musí subjekt dříve selhat, mít nedostatečnou odpověď nebo nesnášet alespoň jeden antirevmatický lék modifikující onemocnění (DMARD).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl předchozí expozici Tysabri® (natalizumab) nebo Raptiva® (efalizumab) nebo jakékoli jiné biologické léčbě, jako je Orencia® (abatacept), Kineret® (anakinra), Actemra® (tocilizumab), Rituxan® (rituximab). Jakékoli předchozí užívání látek protinádorového nekrotizujícího faktoru [TNF], včetně Enbrel® (etanercept), Remicade® (infliximab), Cimzia® (certolizumab pegol), Simponi® (golimumab) a adalimumabu je rovněž zakázáno.
2. Infekce vyžadující léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 30 dnů před základní návštěvou nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před základní návštěvou.
3. Subjekt podstoupil operaci kloubu během předchozích dvou měsíců od screeningové návštěvy (na kloubech, které mají být hodnoceny v rámci studie).
4. Subjekt má předchozí diagnózu stavu, který by mohl způsobit artritidu jinou než polyartikulární JIA.
5. Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku, adalimumabu.
6. Subjekt byl léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před návštěvou základní linie. Pokud by tato biologická léčiva byla schválena, byla by i nadále vyloučena.
7. Subjekt má špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, nestabilní srdeční onemocnění, nedávné cerebrovaskulární příhody, záchvatová porucha a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí ve studii.
8. Subjekt má v anamnéze klinicky významné hematologické (např. těžká anémie, leukopenie, trombocytopenie, porucha srážlivosti), onemocnění ledvin, jater (např. fibróza, cirhóza, hepatitida) nebo aktivní gastroenterický vřed.
9. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.
10. Subjekt má známky aktivní TBC infekce.
11. Subjekt měl v anamnéze středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), nedávnou cerebrovaskulární příhodu nebo trombotickou příhodu a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku účast na protokolu.
12. Důkaz dysplazie nebo malignity v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie).
13. Anamnéza demyelinizačního onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky svědčící pro demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému [CNS].
14. Anamnéza invazivní houbové infekce (např. listerióza, histoplazmóza), aktivní virové poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
15. Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B.
16. Chronické recidivující infekce nebo aktivní TBC.

17. Screeningové laboratorní a další analýzy ukazují některý z následujících abnormálních výsledků:

    • elektrokardiogram [EKG] - s klinicky významnými abnormalitami;
    • Aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 1,75 horní hranice referenčního rozmezí;
    • Celkový bilirubin >=3 mg/dl;
    • Sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (převést na mmol/l).
18. Důkazy o dysplazii nebo o malignitě v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčený nemetastazující kožní spinocelulární nebo bazaliom.