Evaluation of Tiotropium 5 µg/Day Delivered Via the Respimat® Inhaler Over 48 Weeks in Patients With Severe Persistent Asthma on Top of Usual Care (Study II)
2014년 9월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Tiotropium Inhalation Solution Delivered Via Respimat® Inhaler (5 mcg/Day) Over 48 Weeks as add-on Controller Therapy on Top of Usual Care in Patients With Severe Persistent Asthma
The trial is a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of 5 µg tiotropium over a 48-week treatment period as compared to placebo.
Tiotropium inhalation solution delivered by the Respimat® inhaler will be examined as add-on controller therapy on top of usual care in patients with severe persistent asthma.
The primary objective of each trial is to evaluate the long term efficacy of tiotropium over placebo on top of usual care in patients with severe persistent asthma as determined by pulmonary function testing, effects on asthma exacerbations, effects on quality of life, on asthma control and health care resource utilisation.
The secondary objective of each trial is to compare the long term safety of tiotropium with placebo in this patient population.
연구 개요
연구 유형
중재적
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453
단계
- 3단계
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연구 장소
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Bellville, 남아프리카
- 205.417.27051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 205.417.27052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
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Groningen, 네덜란드
- 205.417.31051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leeuwarden, 네덜란드
- 205.417.31053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Schiedam, 네덜란드
- 205.417.31052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Auckland NZ, 뉴질랜드
- 205.417.64054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드
- 205.417.64053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Newtown Wellington NZ, 뉴질랜드
- 205.417.64052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tauranga, 뉴질랜드
- 205.417.64051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aalborg, 덴마크
- 205.417.45052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크
- 205.417.45051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 205.417.49052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 205.417.49054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, 독일
- 205.417.49053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 205.417.49051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, 독일
- 205.417.49055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.417.07051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.417.07052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.417.07053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국
- 205.417.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fresno, California, 미국
- 205.417.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockton, California, 미국
- 205.417.01051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국
- 205.417.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국
- 205.417.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 205.417.01059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Normal, Illinois, 미국
- 205.417.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
- 205.417.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- 205.417.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국
- 205.417.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- 205.417.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Great Neck, New York, 미국
- 205.417.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rockville Centre, New York, 미국
- 205.417.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- 205.417.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국
- 205.417.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국
- 205.417.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- 205.417.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Belgrade, 세르비아
- 205.417.38153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nis, 세르비아
- 205.417.38151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sremska Kamenica, 세르비아
- 205.417.38152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chertsey, 영국
- 205.417.44051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Exeter, 영국
- 205.417.44053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Windsor, 영국
- 205.417.44052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkov, 우크라이나
- 205.417.38053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 205.417.38051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나
- 205.417.38052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bussolengo (vr), 이탈리아
- 205.417.39052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Milano, 이탈리아
- 205.417.39054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pavia, 이탈리아
- 205.417.39051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pietra Ligure (sv), 이탈리아
- 205.417.39053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Himeji, Hyogo, 일본
- 205.417.81063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- 205.417.81056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- 205.417.81051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kagoshima, Kagoshima, 일본
- 205.417.81059 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kishiwada, Osaka, 일본
- 205.417.81053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
- 205.417.81057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koga, Fukuoka, 일본
- 205.417.81058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurashiki, Okayama, 일본
- 205.417.81055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, 일본
- 205.417.81064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate, 일본
- 205.417.81062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka-sayama, Osaka, 일본
- 205.417.81052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, 일본
- 205.417.81066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seto, Aichi, 일본
- 205.417.81065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Urasoe, Okinawa, 일본
- 205.417.81060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Urasoe, Okinawa, 일본
- 205.417.81061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wakayama, Wakayama, 일본
- 205.417.81054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ankara, 칠면조
- 205.417.90052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ankara, 칠면조
- 205.417.90053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Izmit, 칠면조
- 205.417.90051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- 205.417.02051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 205.417.02053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 205.417.02052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- 205.417.61051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- All patients must sign and date an Informed Consent Form consistent with ICH-GCP guidelines and local legislation prior to participation in the trial (i.e. prior to any trial procedures, including any pre-trial washout of medications and medication restrictions for pulmonary function test at Visit 1).
- Male or female patients aged at least 18 years but not more than 75 years.
- All patients must have at least a 5-year history of asthma at the time of enrolment into the trial and the diagnosis of asthma must have been made before the patient´s age of 40.
- All patients must have a diagnosis of severe persistent asthma and must be symptomatic despite treatment with high, stable doses of inhaled corticosteroids and a long-acting beta adrenergic agent
- All patients must have a history of one or more asthma exacerbation in the past year.
- Patients must have evidence of treated, severe, persistent asthma in postbronchodilator pulmonary function tests.
- Patients should be never-smokers or ex-smokers who stopped smoking at least one year prior to enrolment and who have a smoking history of less than 10 pack years
- Patients must be able to use the Respimat® inhaler correctly
- Patients must be able to perform all trial related procedures including technically acceptable pulmonary function tests and use of the electronic diary/peak flow meter.
Exclusion criteria:
- Patients with a significant disease other than asthma. A significant disease is defined as a disease which, in the opinion of the investigator, may (i) put the patient at risk because of participation in the trial, or (ii) influence the results of the trial, or (iii) cause concern regarding the patient´s ability to participate in the trial.
- Patients with clinically relevant abnormal screening haematology or blood chemistry.
- Patients with a recent history (i.e. six months or less) of myocardial infarction, hospitalisation for cardiac failure during the past year, any unstable or life threatening cardiac arrhythmia or cardiac arrhythmia requiring intervention or a change in drug therapy within the past year, known active tuberculosis, malignancy for which the patient has undergone resection, radiation therapy or chemotherapy within the last five years (treated basal cell carcinoma allowed), lung diseases other than asthma (e.g. COPD), significant alcohol or drug abuse within the past two years, patients who have undergone thoracotomy with pulmonary resection. Patients with a history of thoracotomy for other reasons should be evaluated as per exclusion criterion No. 1.
- Patients who are currently in a pulmonary rehabilitation program or have completed a pulmonary rehabilitation program in the 6 weeks prior to the screening visit (Visit 1).
- Patients using oral corticosteroid medication at stable doses exceeding 5 mg prednisolone or prednisolone equivalent every day or 10 mg prednisolone or prednisolone equivalent every second day.
- Patients with known hypersensitivity to anticholinergic drugs, BAC, EDTA or any other components of the tiotropium inhalation solution.
- Pregnant or nursing women or women of childbearing potential not using a highly effective method of birth control. Female patients will be considered to be of childbearing potential unless surgically sterilised by hysterectomy or bilateral tubal ligation/salpingectomy, or post-menopausal for at least two years.
- Patients who have taken an investigational drug within four weeks or six half-lives (whichever is greater) prior to Visit 1.
- Patients who have been treated with the long-acting anticholinergic tiotropium (Spiriva®), beta-blocker medication, oral beta-adrenergics, other non-approved and according to international guidelines not recommended ´experimental´ drugs for routine asthma therapy (e.g. TNF-alpha blockers, methotrexate, cyclosporin) within four weeks prior to the Screening Visit (Visit 1) or during the screening period.
- Patients with any asthma exacerbation or respiratory tract infection in the four weeks prior to the trial.
- Patients who have previously been randomised in this trial or in the respective twin trial (205.416 versus 205.417) or are currently participating in another trial.
- Patients with a known narrow-angle glaucoma.
Note:
As with other anticholinergic drugs, tiotropium should be used with caution in patients with prostatic hyperplasia or bladder neck obstruction.
As with all predominantly renally excreted drugs, patients with moderate to severe renal impairment (known creatinine clearance of <= 50 mL/min) treated with tiotropium should be monitored closely.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티오트로피움 5mcg/일
5mcg/일 티오트로피움 흡입액 또는 위약 흡입액으로 이중 맹검 치료를 받는 환자
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Intervention = Randomisation: patient to receive double-blind treatment with either 5mcg/day tiotropium inhalation solution or placebo inhalation solution
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실험적: 위약
5mcg/일 티오트로피움 흡입액 또는 위약 흡입액으로 이중 맹검 치료를 받는 환자
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Intervention = Randomisation: patient to receive double-blind treatment with either 5mcg/day tiotropium inhalation solution or placebo inhalation solution
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주의 치료 기간 후 투약 후(0-3h) 3시간 이내에 1초 내 최대 강제 호기량(FEV1) 반응.
기간: 기준선 및 24주
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피크 FEV1 0-3h 반응은 24주의 치료 기간 후 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FEV1과 FEV1 베이스라인 측정(시험 약물의 첫 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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24주의 치료 기간 후에 결정된 최저 FEV1 반응.
기간: 기준선 및 24주
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최저 FEV1은 무작위 치료의 마지막 투여 10분 전에 측정된 투여 전 FEV1로 정의됩니다.
최저 FEV1 반응은 24주의 치료 기간 후 측정된 최저 FEV1과 기준 FEV1 측정 간의 차이로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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두 개의 쌍둥이 시험 205.416(NCT00772538) 및 현재 205.417(NCT00776984)에서 수집된 데이터의 48주 치료 동안 최초 중증 천식 악화까지의 시간.
기간: 48주
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화 또는 (진행 중이거나 기존 전신 코르티코스테로이드 요법의 경우) 이전 일일 요법의 최소 2배가 필요한 모든 천식 악화로 사전 정의되었습니다. 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 용량.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 치료 기간 종료 시 피크(투약 후 3시간 이내) 강제 폐활량(FVC) 반응.
기간: 기준선 및 24주
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피크 FVC 0-3h 반응은 24주의 치료 기간 후 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FVC와 FVC 기준선 측정(시험 약물의 첫 번째 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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|
24주 치료 기간 종료 시 최저 FVC 반응.
기간: 기준선 및 24주
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최저 FVC는 무작위 치료의 마지막 투여 10분 전에 측정된 투여 전 FVC로 정의됩니다.
최저 FVC 반응은 24주의 치료 기간 후 측정된 최저 FVC와 FVC 기준선 측정 사이의 차이로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
|
기준선 및 24주
|
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24주 치료 기간 종료 시 FEV1 곡선 아래 면적(AUC0-3h) 반응.
기간: 기준선 및 24주
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AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다.
저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다.
반응은 24주의 치료 기간 후 FEV1 AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
|
|
24주 치료 기간 종료 시 FVC(AUC0-3h) 반응.
기간: 기준선 및 24주
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AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다.
저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다.
반응은 24주의 치료 기간 후 FVC AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주
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|
48주 치료 기간 종료 시 피크 FEV1 0-3h 반응.
기간: 기준선 및 48주
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피크 FEV1 0-3h 반응은 48주의 치료 기간 후 투약 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FEV1과 FEV1 베이스라인 측정(시험 약물의 첫 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다.
혼합 모델 반복 측정(MMRM) 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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48주 치료 기간 종료 시 최저 FEV1 반응.
기간: 기준선 및 48주
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최저 FEV1은 무작위 치료의 마지막 투여 10분 전에 측정된 투여 전 FEV1로 정의됩니다.
최저 FEV1 반응은 48주의 치료 기간 후 측정된 최저 FEV1과 기준 FEV1 측정 간의 차이로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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48주 치료 기간 종료 시 AUC0-3h FEV1 반응.
기간: 기준선 및 48주
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AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다.
저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다.
반응은 48주의 치료 기간 후 FEV1 AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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48주 치료 기간 종료 시 피크 FVC 0-3시간 반응.
기간: 기준선 및 48주
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피크 FVC 0-3h 반응은 48주의 치료 기간 후 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 FVC와 FVC 기준선 측정(시험 약물의 첫 번째 투여 10분 전) 사이의 차이로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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48주 치료 기간 종료 시 최저 FVC 반응.
기간: 기준선 및 48주
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최저 FVC는 무작위 치료의 마지막 투여 10분 전에 측정된 투여 전 FVC로 정의됩니다.
최저 FVC 반응은 48주의 치료 기간 후 측정된 최저 FVC와 FVC 기준선 측정 사이의 차이로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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48주 치료 기간 종료 시 FVC AUC0-3h 반응.
기간: 기준선 및 48주
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AUC0-3h는 리터로 보고하기 위해 관찰 시간(3시간)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 0에서 3시간까지 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다.
저점 값은 0 시간으로 지정되었습니다.
반응은 48주의 치료 기간 후 FVC AUC0-3h의 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 48주
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지난 24일 방문 전 7일의 평균 투여 전 아침 최대 호기 흐름(PEFa.m.) 반응(일기 데이터).
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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마지막 7일 전 24일 방문의 평균 투약 전 저녁 최대 호기량(PEFp.m.) 반응(일기 데이터).
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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지난 주 24일 방문의 평균 투여 전 FEV1 오전 응답(일기 데이터).
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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지난 주 24회 방문의 평균 투여 전 FEV1-p.m.반응(일기 데이터).
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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지난 7일 전 주 24회 방문의 평균 PEF 가변성 반응(아침과 저녁 PEF 값을 평균으로 나눈 절대 차이).
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
PEF 변동성은 아침과 저녁 PEF 값의 절대 차이를 평균으로 나눈 값이며 백분율로 표시됩니다.
반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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48주 치료 중 첫 번째 중증 천식 악화까지의 시간.
기간: 48주
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화 또는 (진행 중이거나 기존 전신 코르티코스테로이드 요법의 경우) 이전 일일 요법의 최소 2배가 필요한 모든 천식 악화로 사전 정의되었습니다. 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 용량.
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48주
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48주 치료 기간 동안 환자당 천식 악화 횟수.
기간: 48주
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천식 악화(중증, 중증이 아닌, 증상이 있는, 무증상 포함)는 하나 이상의 천식 증상(예:
숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 이러한 증상의 조합).
또한 환자 평균 PEF a.m이 최소 2일 연속 30% 이상 감소한 것을 천식 악화의 객관적 지표로 간주했습니다.
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48주
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48주 치료 기간 동안 환자당 중증 천식 악화 횟수.
기간: 48주
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화 또는 (진행 중이거나 기존 전신 코르티코스테로이드 요법의 경우) 이전 일일 요법의 최소 2배가 필요한 모든 천식 악화로 사전 정의되었습니다. 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 용량.
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48주
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48주 치료 기간 동안 천식 악화가 한 번 이상 발생한 환자 수.
기간: 48주
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천식 악화(중증, 중증이 아닌, 증상이 있는, 무증상 포함)는 하나 이상의 천식 증상(예:
숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 이러한 증상의 조합).
또한 환자 평균 PEF a.m이 최소 2일 연속 30% 이상 감소한 것을 천식 악화의 객관적 지표로 간주했습니다.
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48주
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48주 치료 기간 동안 최소 1회 이상의 중증 천식 악화 환자 수.
기간: 48주
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신(경구 포함) 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 천식 악화 또는 (진행 중이거나 기존 전신 코르티코스테로이드 요법의 경우) 이전 일일 요법의 최소 2배가 필요한 모든 천식 악화로 사전 정의되었습니다. 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 용량.
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48주
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48주 치료기간 중 천식악화로 첫 입원까지의 시간.
기간: 48주
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천식 악화(중증, 중증이 아닌, 증상이 있는, 무증상 포함)는 하나 이상의 천식 증상(예:
숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 이러한 증상의 조합).
또한 환자 평균 PEF a.m이 최소 2일 연속 30% 이상 감소한 것을 천식 악화의 객관적 지표로 간주했습니다.
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48주
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48주 치료 기간 동안 환자당 천식 악화로 인한 입원 수.
기간: 48주
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48주
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48주의 치료 기간 동안 천식 악화로 입원한 환자의 수.
기간: 48주
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48주
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24주 치료 기간 종료 시 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S))로 평가한 삶의 질.
기간: 24주
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AQLQ(S) 총점은 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극 영역에 대한 32개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었으며 절대값으로 분석되었습니다.
AQLQ(S) 총 점수 범위는 1(최악 통제)에서 7(최상)입니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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24주
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48주 치료 기간 종료 시 AQLQ(S) 총 점수.
기간: 48주
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AQLQ(S) 총점은 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극 영역에 대한 32개 질문에 대한 응답의 평균으로 계산되었으며 절대값으로 분석되었습니다.
AQLQ(S) 총 점수 범위는 1(최악 통제)에서 7(최상)입니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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48주
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24주 치료 기간 종료 시 천식 조절 설문지(ACQ)에 의해 평가된 천식 조절.
기간: 24주
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ACQ는 총점을 7문항에 대한 응답의 평균으로 계산하여 절대값으로 분석하였다.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 6(최대 손상)까지입니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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24주
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지난 24일 방문 전 7일 동안의 천식 증상 없는 날 반응 .
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다(환자가 집에서 천식 모니터 장치를 사용하여 측정).
응답은 기본 주별 평균에서 주별 평균의 변화로 정의됩니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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평균 Pro Re Nata(필요한 경우, PRN) 지난 주 24일 방문 7일 동안 구조 약물 사용 반응.
기간: 기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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24주차 방문 전 마지막 7일 동안 얻은 주간 평균을 비교했습니다.
응답은 기본 주별 평균에서 주별 평균의 변화로 정의됩니다.
PRN salbutamol(albuterol 구조 약물)의 사용은 하루에 사용되는 구조 요법의 퍼프 수에 따라 결정됩니다.
MMRM 결과.
평균은 치료, 센터, 방문, 기준선, 치료*방문 및 기준선*방문에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 24주차 방문 전 마지막 7일
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ACQ Score at the End of the 48-week Treatment Period.
기간: 48 weeks
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For the ACQ, the total score was calculated as the mean of the responses to 7 questions and was analysed as an absolute value.
The score ranges from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment).
MMRM results.
Means are adjusted for treatment, centre, visit, baseline, treatment*visit and baseline*visit.
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48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Halpin DMG, Meltzer EO, Pisternick-Ruf W, Moroni-Zentgraf P, Engel M, Zaremba-Pechmann L, Casale T, FitzGerald JM. Peak expiratory flow as an endpoint for clinical trials in asthma: a comparison with FEV1. Respir Res. 2019 Jul 18;20(1):159. doi: 10.1186/s12931-019-1119-6.
- Casale TB, Bateman ED, Vandewalker M, Virchow JC, Schmidt H, Engel M, Moroni-Zentgraf P, Kerstjens HAM. Tiotropium Respimat Add-on Is Efficacious in Symptomatic Asthma, Independent of T2 Phenotype. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):923-935.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.037. Epub 2017 Nov 22.
- Kerstjens HA, Engel M, Dahl R, Paggiaro P, Beck E, Vandewalker M, Sigmund R, Seibold W, Moroni-Zentgraf P, Bateman ED. Tiotropium in asthma poorly controlled with standard combination therapy. N Engl J Med. 2012 Sep 27;367(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1208606. Epub 2012 Sep 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
tiotropium 5mcg/day에 대한 임상 시험
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte모집하지 않고 적극적으로
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
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University of Nevada, Las Vegas모병TBI(외상성 뇌손상) | 운동 | 뇌진탕 | 복권 | 걷는 | 인식 | 임상 시험 | 심리사회적 기능 | 마이크로 RNA | 모바일 애플리케이션 | 타액 | 시력, 눈미국
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