중국 제2형 진성 당뇨병에서 rExenatide-4의 유효성 및 안전성 연구
2017년 8월 2일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민과 설포닐우레아로 치료한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절(HbA1c) 및 rE-4의 안전성에 미치는 영향을 조사하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 콤비네이션
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다.
제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 456명의 중국 피험자가 시험에 등록할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 rE-4의 포도당 조절에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구입니다.
환자는 2개의 rE-4 치료군 또는 위약 치료군 중 하나로 무작위 배정되며 연구 기간 동안 필요한 기존 당뇨병 약물(메트포르민, 설포닐우레아 또는 메트포르민과 설포닐우레아 조합)을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
456
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM
- 스크리닝 시 7.0% ≤ HbA1c ≤ 11.0%
- FPG ≤13.8mmol/L
- 스크리닝 시 19kg/m2 < BMI <35.0kg/m2
- 모든 과목은 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- T1DM
- 이전에 Exenatide 또는 GLP-1 유사 치료를 받은 환자
- 스크리닝 방문시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 알칼리 포스파타제(AST) 2.5 ULN 초과
- 스크리닝 방문 시 예상 사구체여과율(eGFR) ≤ 60mL/min 또는 트리글리세리드(TG) ≥ 5mmol/L
- 췌장염, 담낭염, 담석 및 기타 위장병
- 스크리닝 방문 전 마지막 12개월 이내: 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증 또는 입원이 필요한 심부전의 병력. 연구 기간 동안 수행할 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술 절차
- 소화기 질환의 병력(예: 췌장염, 담낭염 또는 담석)
- 중증 신장애 또는 말기 신질환 환자
- 스크리닝 방문 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압(180mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 110mmHg 이상의 확장기 혈압).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 외인성 인슐린, α-글루코시다아제, 코르티코스테로이드, DPP-4 억제제 또는 프람린타이드 아세테이트로 치료를 받았습니다.
- 중증 위장병(예: 위마비)
- 임신 또는 수유부, 효과적인 피임 방법이 없는 가임기 여성
- 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 참가자
- rExenatide-4 또는 제품 성분에 대한 심각한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: rE-4 5mcg
위약, rE-4 5mcg, rE-4 5mcg
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위약 Lead In (5 mcg) 4주 / rE-4 5 mcg 4주 / rE-4 5 mcg 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: rE-4 10mcg
위약, rE-4 5mcg, rE-4 10mcg
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위약 Lead In (5 mcg) 4주 / rE-4 5 mcg 4주 / rE-4 10 mcg 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 5mcg
위약 5mcg, 위약 5mcg, 위약 5mcg
|
위약 Lead In (5 mcg) 4주 / 위약 5 mcg 4주 / 위약 5 mcg 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
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위약 비교기: 위약 10mcg
위약 5mcg, 위약 5mcg, 위약 10mcg
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위약 Lead In (5 mcg) 4주 / 위약 5 mcg 4주 / 위약 10 mcg 26주 - 모두 1일 2회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 30주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 30주차
|
기준선(1일)에서 연구 종료(30주)까지의 HbA1c 변화
|
기준선(1일차) ~ 30주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30주까지 HbA1c 목표값 < 7% 및 ≤ 6.5%를 달성한 피험자의 수
기간: 기준선(1일차) 및 30주차
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연구 종료 시점까지 HbA1c 목표값 < 7% 및 ≤ 6.5%를 달성한 피험자 수(30주차)
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기준선(1일차) 및 30주차
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기준선에서 각 중간 방문 및 30주차까지의 체중 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 30주차
|
기준선에서 각 중간 방문 및 30주차까지의 체중(kg) 변화
|
기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 30주차
|
|
기준선에서 각 중간 방문 및 30주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
|
기준선에서 각 중간 방문 및 30주까지의 공복 혈장 포도당의 변화
|
기준선(1일차), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차
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기준선에서 16주차, 24주차 및 30주차까지 7-SMBG의 변화
기간: 기준선, 16주, 24주 및 30주
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아침, 점심, 저녁 식사 시작 전과 2시간 후, 그리고 기준선에서 16주차, 24주차 및 30주차까지 취침 시간의 포도당 측정 변화
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기준선, 16주, 24주 및 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: linong Ji, Ph.D, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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