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개별화된 민감도에 따른 화학 요법과 DTIC의 비교 연구 (ChemoSensMM)

2008년 10월 22일 업데이트: University of Wuerzburg

IV기 전이성 흑색종의 1차 치료로서 DTIC와 비교하여 개별화된 민감도에 따른 병용 화학요법의 전향적 무작위 3상 연구

이 3상 시험은 표준 요법인 DTIC와 비교하여 개별화된 민감도 지향 복합 화학 요법의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에서 답변하고자 하는 두 가지 질문은 다음과 같습니다.

  1. BICSI(Individual Chemosensitivity Index)는 화학 요법의 예후/예측 바이오마커입니까?
  2. 생존 및 반응 측면에서 개별화되고 민감도 지향적인 조합 화학 요법이 표준 요법 DTIC보다 우월합니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종은 높은 공격성, 전이의 조기 보급 및 일단 전이되면 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 피부 신생물입니다. 다카르바신(DTIC)을 사용한 화학요법은 전이성 흑색종의 표준 치료법으로 널리 받아들여지고 있으며 보고된 반응률은 약 10%입니다. 이 불량한 결과는 흑색종 세포에 내재된 높은 화학내성 때문인 것으로 추정됩니다. 그러나 다중 화학 요법, 생화학 요법, 면역 요법 및 표적 제제와 같은 다른 치료 옵션은 아직 다기관 무작위 연구에서 DTIC보다 우수한 것으로 입증되지 않았습니다.

따라서 화학요법은 여전히 ​​진행성 전이성 흑색종의 주요 치료 옵션으로 간주되며 치료 효능을 향상시키기 위해 소규모 파일럿 연구에서 많은 비표준 화학요법이 테스트되었습니다. 전이성 병변의 완전한 관해가 소수의 환자에서만 관찰될 수 있었지만, 이러한 관찰은 특정 항암제에 대해 높은 민감도를 나타내는 하위 그룹의 환자를 나타냅니다. 체외 ATP 기반 화학 감수성 분석은 화학 감수성과 화학 저항성 흑색 종 환자를 구별하는 것으로 나타났습니다. 53명의 전이성 흑색종 환자를 대상으로 이 분석법을 테스트한 2상 연구에서 민감도에 따른 개별화된 화학요법이 입증되었으며, BICSI(최고 개별 화학감수 지수)에 의해 반영된 개별 환자의 화학 감수성 프로필이 치료 결과와 관련이 있음이 입증되었습니다. 치료 반응 및 환자 전체 생존율(Ugurel S: Clin Cancer Res 2006). 흥미롭게도, 조사된 환자 코호트의 약 2/5의 놀라울 정도로 높은 비율이 화학감수성으로 분류되었고, 나머지 3/5는 화학내성으로 분류되었습니다. 객관적인 반응은 화학약품 내성 환자의 16.1%에 비해 화학약품 감수성 환자의 36.4%였습니다(p=0.114). 진행 정지(CR+PR+SD)는 59.1% 대 22.6%(p=0.01)였습니다. 화학요법에 민감한 환자는 14.6개월로 항암화학요법 내성 환자의 7.4개월에 비해 증가된 전체 생존을 보였다(p=0.041).

이러한 고무적인 결과는 전이성 흑색종의 1차 치료로서 현재의 표준 치료인 DTIC와 비교하여 개별화된 민감도 지향 조합 화학 요법을 조사하는 이 무작위 3상 시험의 시작을 촉발했습니다. 항암제 감수성 검사 및 환자 치료를 위한 치료제는 임상 2상 결과를 고려하여 선택하였다(paclitaxel+cisplatinum, treosulfan+cytarabine).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Aachen
        • 수석 연구원:
          • Hans F Merk, Prof. (MD)
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Berlin Charite
        • 수석 연구원:
          • Uwe Trefzer, PD (MD)
      • Bochum, 독일, 44791
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Bochum
        • 수석 연구원:
          • Norbert Brockmeyer, Prof. (MD)
      • Bonn, 독일, 53111
        • 모병
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
        • 수석 연구원:
          • Uwe Reinhold, Prof. (MD)
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Essen
        • 수석 연구원:
          • Dirk Schadendorf, Prof. (MD)
      • Frankfurt / Main, 독일, 60590
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Frankfurt
        • 수석 연구원:
          • Roland Kaufmann, Prof. (MD)
      • Frankfurt/Oder, 독일, 15236
        • 모병
        • Dermatology, Klinikum Frankfurt/Oder
        • 수석 연구원:
          • Anett Milling, Dr. (MD)
      • Hannover, 독일, 30449
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Hannover
        • 수석 연구원:
          • Ralf Gutzmer, PD (MD)
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • 모병
        • Dept of Dermatology, Saarland University
        • 수석 연구원:
          • Knuth Rass, Dr. (MD)
      • Jena, 독일, 07740
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Jena
        • 수석 연구원:
          • Martin Kaatz, Dr. (MD)
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • 수석 연구원:
          • Axel Hauschild, Prof. (MD)
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • 모병
        • Dermatology, Klinikum Ludwishafen
        • 수석 연구원:
          • Edgar Dippel, Prof. (MD)
      • Luebeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Schleswig-Holstein Campus Luebeck
        • 수석 연구원:
          • Patrick Terheyden, Dr. (MD)
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • 모병
        • Dept of Dermatology, Univeristy of Magdeburg
        • 수석 연구원:
          • Martin Leverkus, Prof. (MD)
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Mainz
        • 수석 연구원:
          • Carmen Loquai, Dr. (MD)
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Mannheim
        • 수석 연구원:
          • Jessica Hassel, Dr. (MD)
      • Marburg, 독일, 35033
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Marburg
        • 수석 연구원:
          • Michael Hertl, Prof. (MD)
      • Muenchen, 독일, 80337
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Muenchen
        • 수석 연구원:
          • Carola Berking, Prof. (MD)
      • Muenster, 독일, 48149
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Muenster
        • 수석 연구원:
          • Cord Sunderkoetter, Prof. (MD)
      • Muenster, 독일, 48157
        • 모병
        • Dept of Medical Oncology, Fachklinik Hornheide
        • 수석 연구원:
          • Michael Fluck, Dr. (MD)
      • Quedlinburg, 독일, 06484
        • 모병
        • Dermatology, Klinikum Dorothea Christiane Erxleben
        • 수석 연구원:
          • Jens Ulrich, PD (MD)
      • Tuebingen, 독일, 72086
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Tuebingen
        • 수석 연구원:
          • Claus Garbe, Prof. (MD)
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • 모병
        • Dept of Dermatology, University of Wuerzburg
        • 수석 연구원:
          • Selma Ugurel, Prof. (MD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 피부, 점막의 흑색종 또는 외과적으로 절제 불가능한 원격 전이로 진단된 미지의 원발성 흑색종(AJCC에 따른 IV기).
  • CT 또는 MRI로 평가된 RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변(X-레이 또는 초음파 검사만으로 종양 평가는 허용되지 않음).
  • 체외 화학감수성 검사를 위해 적어도 하나의 전이성 병변에서 ~1cm3의 생검에 대한 접근. 악성 삼출로 인한 세포 현탁액도 적합합니다.
  • 4기에서 이전 화학요법 없음(3기에서 보조 화학요법 허용, 4기에서 이전 면역요법 또는 표적 요법 1회 허용).
  • 뇌/CNS 전이의 증거 없음. 성공적으로 치료되었고 더 이상 CT/MRI에서 볼 수 없는 뇌/CNS 전이의 이전 병력은 허용됩니다.
  • 등록 전 14일 이내 및 연구 치료 시작 전 5주 이내의 마지막 완전한 종양 평가(흉부, 복부 및 뇌의 CT 또는 MRI).
  • ECOG/WHO 수행 지수 0 또는 1.
  • 환자는 등록 전 최소 2주 및 치료 시작 전 최소 4주 동안 모든 종류의 이전 항신생물 요법을 중단해야 합니다.
  • 환자는 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종과 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외하고 동시 또는 최근 악성종양이 없어야 합니다. 최소 5년의 후속 무병 기간으로 치료를 받은 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자 연령 ≥ 18세.

  • 무작위화 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/l
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 요소 및 혈청 크레아티닌 ≤ 2배 정상 상한치(UNL)
    • 총 및 직접 혈청 빌리루빈 ≤ 2배 UNL
    • GOT 또는 GPT ≤ 2.5배 UNL; 간 전이의 경우 UNL의 5배 이하 허용
    • 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 UNL
  • 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너). 호르몬 피임법을 사용하는 피험자의 경우 평가 중인 제품에 대한 정보와 피임약에 대한 잠재적 영향을 다루어야 합니다.
  • 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 등록하기 전에 GCP 가이드라인 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다. 환자는 임상시험 참여에 대해 사전 동의를 해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 전이성 병변은 외과적으로 절제할 수 있습니다.
  • IV기의 이전 화학요법(III기의 보조 화학요법 허용, IV기의 이전 면역요법 또는 표적 요법 1회 허용).
  • 포도막/맥락막의 원발성 흑색종.
  • 뇌/CNS 전이의 증거. 성공적으로 치료되었고 더 이상 CT/MRI에서 볼 수 없는 뇌/CNS 전이의 이전 병력은 허용됩니다.
  • ECOG/WHO 성능 지수 2 이상
  • 수술로 완치된 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종을 제외한 동시 또는 최근 악성종양. 최소 5년의 후속 무병 기간으로 치료를 받은 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 포함 기준에 제공된 실험실 값으로 정의된 중증 또는 조절되지 않는 혈액학적, 신장 또는 간 기능 장애.
  • HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병을 포함하여 임상적으로 통제되지 않는 전염병.
  • 임신 중이거나 수유 중인 모든 여성 환자.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험 등록 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(개별화 복합 화학요법)
의약품: 파클리탁셀 + 시스플라틴
파클리탁셀 200 mg/m2 시스플라틴 50 mg/m2 d1 매 21일
다른 이름들:
  • 탁소메닥 + 시스플라틴 메닥
의약품: 트레오설판 + 시타라빈
트레오설판 2500 mg/m2, d2 시타라빈 100 mg/m2, d1-3 매 21일
다른 이름들:
  • 오바스타트 + 알렉산
활성 비교기: B(DTIC 단일 화학 요법)
의약품: DTIC(다카르바진)
1000 mg/m2, d1 매 21일
다른 이름들:
  • 데티메닥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병 특정 전체 생존
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 대응
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wuerzburg

협력자

medac GmbH
Hiege-Stiftung gegen Hautkrebs
DCS Innovative Diagnostik Systeme

수사관

  • 연구 의자: Selma Ugurel, Prof. (MD), Dept of Dermatology, University of Wuerzburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101.321-13/07
  • EudraCT Nr. 2008-001686-28

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파클리탁셀 + 시스플라틴에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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